Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti TKI258 při léčbě pacientek s mutovaným FGFR2 nebo s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem endometria divokého typu

2. května 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti perorálního TKI258 jako terapie druhé linie u pacientek s mutovaným FGFR2 nebo s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem endometria divokého typu

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TKI258 jako terapie druhé linie u pacientů s mutovaným FGFR2 nebo s pokročilým a/nebo divokým typem nebo metastatický karcinom endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou pokročilého a/nebo metastatického karcinomu endometria s dostupným tkáňovým vzorkem (buď archivní tkáň nebo fixovaná čerstvá biopsie)
  • Pacientky ≥ 18 let
  • Zdokumentovaná radiologicky potvrzená progrese onemocnění po předchozí léčbě první linie důkaz progrese onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem FGFR
  • Více než jedna linie léčby pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky se sarkomy dělohy, adenosarkomy a maligními Mullerovými nádory
  • Pacienti s izolovanými recidivami (vaginální, pánevní nebo paraaortální) potenciálně léčebnými radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignita do 3 let od zařazení do studie Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258
1 léčebné rameno (jediné činidlo TKI258), s pacienty rozdělenými do 2 skupin na základě stavu mutace FGFR2
Lék: TKI258
Ostatní jména:
  • dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: až 18 týdnů
18týdenní PFS bylo definováno jako procento účastníků, u kterých nedošlo k progresi v 18. týdnu. Účastníci, kteří progredovali, zemřeli, měli hodnocení odpovědi neznámé (UNK) nebo přerušili před 18 týdny pozorování bez progrese, byli počítáni jako „selhání“. Progresivní onemocnění bylo hodnoceno podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 18 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 18 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 18 týdnů
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 18 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: až 18 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována pro účastníky s CR nebo PR jako čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku onemocnění. Pokud u účastníků nedošlo k progresi, bylo trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení analýzy dat nebo datem zahájení antineoplastické léčby nebo datem úmrtí.
až 18 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 týdnů
OS byl definován jako doba od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že by účastník zemřel k datu ukončení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu.
až 18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 týdnů
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl příhodu, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení odpovědi před datem ukončení analýzy dat nebo datem zahájení nové antineoplastické terapie po vysazení studovaného léku.
až 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 18 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit