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Un estudio de fase II para evaluar la eficacia de TKI258 para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio metastásico o avanzado con mutación de FGFR2 o de tipo salvaje

2 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia de TKI258 oral como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de endometrio avanzado y/o metastásico con mutación de FGFR2 o de tipo salvaje

Este es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de TKI258 como terapia de segunda línea en pacientes con FGFR2 mutado o de tipo salvaje avanzado y/o o cáncer de endometrio metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de endometrio avanzado y/o metastásico con muestra de tejido disponible (ya sea tejido de archivo o biopsia fresca fijada)
  • Pacientes mujeres ≥ 18 años
  • Progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente documentada después del tratamiento previo de primera línea evidencia de progresión de la enfermedad
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Al menos una lesión medible según RECIST

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
  • Más de una línea de tratamiento para enfermedad avanzada o metastásica
  • Pacientes con sarcomas uterinos, adenosarcoma y tumores müllerianos malignos
  • Pacientes con recurrencias aisladas (vaginal, pélvica o paraaórtica) potencialmente curables con radioterapia o cirugía
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC)
  • Neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKI258
1 brazo de tratamiento (agente único TKI258), con pacientes clasificados en 2 grupos según su estado de mutación FGFR2
Droga: TKI258
Otros nombres:
  • dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
La SLP de 18 semanas se definió como el porcentaje de participantes que no tuvieron un evento de progresión en la semana 18. Los participantes que progresaron, murieron, tuvieron una evaluación de respuesta desconocida (UNK) o interrumpieron antes de las 18 semanas de observación sin progresión se contaron como "fracaso". La enfermedad progresiva se evaluó según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Al inicio y cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR o enfermedad estable (SD).
Al inicio y cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
La duración de la respuesta se definió para los participantes con RC o PR como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte debido a la enfermedad. Si un participante no tuvo un evento de progresión, la duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte del análisis de datos o la fecha de inicio de la terapia antineoplásica o la fecha de muerte.
hasta 18 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
La OS se definió como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la última fecha de contacto.
hasta 18 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un participante no tuvo un evento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada antes de la fecha de corte del análisis de datos o la fecha de inicio de la nueva terapia antineoplásica después de la interrupción del fármaco del estudio.
hasta 18 semanas
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 semanas
Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio.
hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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