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FGFR2 돌연변이 또는 야생형 진행성 및/또는 전이성 자궁내막암 환자 치료를 위한 TKI258의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

2015년 5월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

FGFR2 변이 또는 야생형 진행성 및/또는 전이성 자궁내막암 환자에서 2차 요법으로서 경구 TKI258의 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 비무작위, 다기관 연구

이것은 FGFR2 변이 또는 야생형 진행성 및/또는 진행성 및/또는 또는 전이성 자궁내막암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, 미국
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 사용 가능한 조직 표본(보관 조직 또는 고정된 신선한 생검)으로 조직학적으로 진행성 및/또는 전이성 자궁내막암 진단을 받은 환자
  • 18세 이상의 여성 환자
  • 진행성 질병의 이전 1차 치료 증거 이후 방사선학적으로 확인된 질병 진행 문서화
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  • RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • FGFR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 한 가지 이상의 치료법
  • 자궁육종, 선육종, 악성 뮬러리안 종양 환자
  • 방사선 요법 또는 수술로 치유 가능성이 있는 단독 재발(질, 골반 또는 대동맥주위) 환자
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 연구 등록 3년 이내의 악성 종양 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKI258
FGFR2 돌연변이 상태에 따라 환자를 2개 그룹으로 분류하는 1개 치료 부문(단일 제제 TKI258)
의약품: TKI258
다른 이름들:
  • 도비티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 최대 18주
18주 PFS는 18주차에 진행 이벤트가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 진행, 사망, 알 수 없는(UNK) 반응 평가를 받거나 진행 없이 관찰 18주 전에 중단한 참가자를 "실패"로 계산했습니다. 진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다.
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 질병 진행까지 6주마다, 최대 18주
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 질병 진행까지 6주마다, 최대 18주
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 및 질병 진행까지 6주마다, 최대 18주
DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 및 질병 진행까지 6주마다, 최대 18주
응답 기간(DR)
기간: 최대 18주
반응 기간은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자에게 진행 사례가 없는 경우, 반응 기간은 데이터 분석 마감일 또는 항신생물 요법 시작일 또는 사망일 이전의 마지막 적절한 종양 평가일에서 중도절단되었습니다.
최대 18주
전체 생존(OS)
기간: 최대 18주
OS는 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 종료일에 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
최대 18주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18주
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자에게 사건이 없는 경우, PFS는 데이터 분석 마감일 이전의 마지막 적절한 반응 평가일 또는 연구 약물 중단 후 새로운 항신생물 요법의 시작일에 중단되었습니다.
최대 18주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 18주
부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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