Um estudo de fase II para avaliar a eficácia de TKI258 para o tratamento de pacientes com câncer de endométrio avançado e/ou metastático de FGFR2 mutante ou selvagem
2 de maio de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase II, aberto, de braço único, não randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia do TKI258 oral como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de endométrio metastático ou avançado de FGFR2 ou selvagem
Este é um estudo de Fase II prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, não randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança do TKI258 como terapia de segunda linha em pacientes com FGFR2 mutado ou tipo selvagem avançado e/ ou câncer de endométrio metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Community Oncology Research Network
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic SC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Virginia
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*see Various Departments*, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest SC
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 738-736
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de endométrio avançado e/ou metastático com amostra de tecido disponível (tecido de arquivo ou biópsia fixa a fresco)
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos
- Progressão documentada radiologicamente confirmada da doença após tratamento de primeira linha anterior evidência de doença progressiva
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com um inibidor de FGFR
- Mais de uma linha de tratamento para doença avançada ou metastática
- Pacientes com sarcomas uterinos, adenossarcomas e tumores Mullerianos malignos
- Pacientes com recorrências isoladas (vaginal, pélvica ou para-aórtica) potencialmente curativas com radioterapia ou cirurgia
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
- Malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TKI258
1 braço de tratamento (agente único TKI258), com pacientes classificados em 2 grupos com base em seu estado de mutação FGFR2
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 18 semanas
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A PFS de 18 semanas foi definida como a porcentagem de participantes que não tiveram um evento de progressão na semana 18.
Os participantes que progrediram, morreram, tiveram avaliação de resposta desconhecida (UNK) ou descontinuaram antes de 18 semanas de observação sem progressão foram contados como "falha".
A doença progressiva foi avaliada de acordo com a avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base e a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 18 semanas
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Linha de base e a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 18 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base e a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 18 semanas
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD).
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Linha de base e a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 18 semanas
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: até 18 semanas
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A duração da resposta foi definida para participantes com CR ou PR como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte devido à doença.
Se um participante não teve um evento de progressão, a duração da resposta foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor antes da data de corte da análise de dados ou da data de início da terapia antineoplásica ou da data da morte.
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até 18 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 18 semanas
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OS foi definido como o tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um participante não era conhecido por ter morrido na data de corte da análise, o OS foi censurado na última data de contato.
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até 18 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 18 semanas
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PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um participante não teve um evento, PFS foi censurado na data da última avaliação de resposta adequada antes da data de corte da análise de dados ou a data de início da nova terapia antineoplásica após a descontinuação do medicamento do estudo.
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até 18 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 18 semanas
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O monitoramento de eventos adversos foi realizado durante todo o estudo.
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até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TKI 258
- Câncer,
- Tumores sólidos,
- câncer de endométrio avançado,
- Câncer do endométrio,
- Tratamento de segunda linha,
- VEGF,
- Neoplasias,
- Neoplasias endometriais,
- Neoplasias uterinas,
- Neoplasias genitais femininas,
- Carcinoma,
- Doenças uterinas,
- Doenças genitais femininas,
- Tumores,
- Administração Oral,
- Cápsulas,
- Comprimidos,
- CHIR258,
- CHIR-258,
- CHIR 258,
- TKI258,
- TKI-258,
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (Número EudraCT)
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