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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di TKI258 per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato e/o metastatico con mutazione FGFR2 o wild-type

2 maggio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia di TKI258 orale come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma endometriale avanzato e/o metastatico FGFR2 mutato o wild-type

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TKI258 come terapia di seconda linea in pazienti con FGFR2 mutato o wild-type avanzato e/ o carcinoma endometriale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale avanzato e/o metastatico con campione di tessuto disponibile (tessuto d'archivio o biopsia fresca fissa)
  • Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni
  • Progressione della malattia documentata, confermata radiologicamente, dopo precedente trattamento di prima linea, evidenza di malattia progressiva
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore FGFR
  • Più di una linea di trattamento per malattia avanzata o metastatica
  • Pazienti con sarcomi uterini, adenosarcoma e tumori mulleriani maligni
  • Pazienti con recidive isolate (vaginali, pelviche o para-aortiche) potenzialmente curabili con radioterapia o chirurgia
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neoplasia entro 3 anni dall'arruolamento nello studio Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
1 braccio di trattamento (agente singolo TKI258), con pazienti classificati in 2 gruppi in base al loro stato di mutazione FGFR2
Droga: TKI258
Altri nomi:
  • dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
La PFS a 18 settimane è stata definita come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto un evento di progressione alla settimana 18. I partecipanti che sono progrediti, sono deceduti, hanno avuto una valutazione della risposta sconosciuta (UNK) o hanno interrotto prima di 18 settimane di osservazione senza progressione sono stati conteggiati come "fallimento". La progressione della malattia è stata valutata secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 18 settimane
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 18 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 18 settimane
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD).
Basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 18 settimane
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
La durata della risposta è stata definita per i partecipanti con una CR o PR come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto alla malattia. Se un partecipante non ha avuto un evento di progressione, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data limite dell'analisi dei dati o della data di inizio della terapia antineoplastica o della data di morte.
fino a 18 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
La OS è stata definita come il tempo dalla data del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto alla data di interruzione dell'analisi, il sistema operativo è stato censurato all'ultima data di contatto.
fino a 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata prima della data limite dell'analisi dei dati o della data di inizio della nuova terapia antineoplastica dopo l'interruzione del farmaco in studio.
fino a 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 18 settimane
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato condotto durante lo studio.
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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