Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van TKI258 voor de behandeling van patiënten met FGFR2-gemuteerde of wildtype gevorderde en/of gemetastaseerde endometriumkanker te evalueren

2 mei 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid van orale TKI258 als tweedelijnstherapie te evalueren bij patiënten met FGFR2-gemuteerde of wildtype geavanceerde en/of gemetastaseerde endometriumkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TKI258 als tweedelijnsbehandeling te evalueren bij patiënten met FGFR2-gemuteerd of wildtype gevorderd en/of of uitgezaaide endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde endometriumkanker met beschikbaar weefselspecimen (archiefweefsel of gefixeerde verse biopsie)
  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Gedocumenteerde radiologisch bevestigde progressie van de ziekte na eerdere eerstelijnsbehandeling bewijs van progressieve ziekte
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een FGFR-remmer
  • Meer dan één behandelingslijn voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met baarmoedersarcomen, adenosarcoom en kwaadaardige Mulleriaanse tumoren
  • Patiënten met geïsoleerde recidieven (vaginaal, bekken of para-aorta) mogelijk genezend met bestralingstherapie of chirurgie
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving voor het onderzoek Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258
1 behandelingsarm (single agent TKI258), met patiënten ingedeeld in 2 groepen op basis van hun FGFR2-mutatiestatus
Geneesmiddel: TKI258
Andere namen:
  • dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: tot 18 weken
De PFS van 18 weken werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen progressiegebeurtenis had in week 18. Deelnemers die vorderden, stierven, een responsbeoordeling van onbekend (UNK) hadden of stopten vóór 18 weken observatie zonder progressie, werden geteld als "mislukt". Progressieve ziekte werd beoordeeld volgens de beoordeling door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 weken tot progressie van de ziekte, tot 18 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Baseline en elke 6 weken tot progressie van de ziekte, tot 18 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 weken tot progressie van de ziekte, tot 18 weken
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR of stabiele ziekte (SD).
Baseline en elke 6 weken tot progressie van de ziekte, tot 18 weken
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: tot 18 weken
De responsduur werd voor deelnemers met een CR of PR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van ziekte. Als een deelnemer geen progressiegebeurtenis had, werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de afsluitdatum van de gegevensanalyse of de startdatum van de antineoplastische therapie of de overlijdensdatum.
tot 18 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 18 weken
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd het besturingssysteem gecensureerd op de laatste contactdatum.
tot 18 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 18 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen voorval had, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate responsbeoordeling vóór de afsluitdatum van de gegevensanalyse of de startdatum van nieuwe antineoplastische therapie na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
tot 18 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 18 weken
Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen gecontroleerd.
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren