En fase II-studie for å evaluere effekten av TKI258 for behandling av pasienter med FGFR2-mutert eller villtype avansert og/eller metastatisk endometriekreft
2. mai 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase II, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten av oral TKI258 som andrelinjebehandling hos pasienter med enten FGFR2-mutert eller villtype avansert og/eller metastatisk endometriekreft
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til TKI258 som andrelinjebehandling hos pasienter med enten FGFR2-mutert eller villtype avansert og/ eller metastatisk endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Community Oncology Research Network
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic SC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Forente stater
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest SC
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk endometriekreft med tilgjengelig vevsprøve (enten arkivvev eller fast fersk biopsi)
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Dokumentert radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon etter tidligere førstelinjebehandlingsbevis for progressiv sykdom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 2
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en FGFR-hemmer
- Mer enn én behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom
- Pasienter med livmorsarkom, adenosarkom og ondartede Mullerian-svulster
- Pasienter med isolerte tilbakefall (vaginalt, bekken eller para-aorta) potensielt helbredende med strålebehandling eller kirurgi
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Malignitet innen 3 år etter studieregistrering Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKI258
1 behandlingsarm (enkeltmiddel TKI258), med pasienter klassifisert i 2 grupper basert på deres FGFR2-mutasjonsstatus
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: opptil 18 uker
|
18-ukers PFS ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke hadde en progresjonshendelse i uke 18.
Deltakere som progredierte, døde, hadde responsvurdering av ukjent (UNK) eller avbrøt før 18 ukers observasjon uten progresjon ble regnet som «svikt».
Progressiv sykdom ble vurdert i henhold til etterforskers vurdering ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
opptil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 uker
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Baseline og hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 uker
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 uker
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR eller PR eller stabil sykdom (SD).
|
Baseline og hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 uker
|
|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: opptil 18 uker
|
Varighet av respons ble definert for deltakere med CR eller PR som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av sykdom.
Hvis en deltaker ikke hadde en progresjonshendelse, ble responsvarigheten sensurert på datoen for den siste adekvate tumorvurderingen før dataanalysens sperringsdato eller startdatoen for antineoplastisk terapi eller dødsdatoen.
|
opptil 18 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 uker
|
OS ble definert som tiden fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak.
Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd på datoen for analyseavbruddet, ble operativsystemet sensurert på siste kontaktdato.
|
opptil 18 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 18 uker
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvat responsvurdering før dataanalysens sperringsdato eller startdatoen for ny antineoplastisk behandling etter seponering av studiemedikamentet.
|
opptil 18 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 18 uker
|
Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien.
|
opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- TKI 258
- Kreft,
- Solide svulster,
- avansert endometriekreft,
- Livmorkreft,
- Andrelinjes behandling,
- VEGF,
- Neoplasmer,
- Endometriale neoplasmer,
- Uterine neoplasmer,
- Kvinnelige genitale neoplasmer,
- Karsinom,
- Livmorsykdommer,
- Kvinnelige kjønnssykdommer,
- Svulster,
- Muntlig administrasjon,
- Kapsler,
- Nettbrett,
- CHIR258,
- CHIR-258,
- CHIR 258,
- TKI258,
- TKI-258,
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .