Исследование фазы II для оценки эффективности TKI258 для лечения пациентов с мутантным FGFR2 или распространенным и/или метастатическим раком эндометрия дикого типа
2 мая 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза II, открытое, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности перорального TKI258 в качестве терапии второй линии у пациентов либо с мутированным FGFR2, либо с распространенным и/или метастатическим раком эндометрия дикого типа
Это проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, нерандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TKI258 в качестве терапии второй линии у пациентов с мутацией FGFR2 или прогрессирующим и/или диким типом FGFR2. или метастатический рак эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group St Jude
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Hope A Woman's Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Duke3
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Community Oncology Research Network
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic SC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A. SC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом прогрессирующего и/или метастатического рака эндометрия с доступным образцом ткани (либо архивной тканью, либо фиксированной свежей биопсией)
- Пациенты женского пола ≥ 18 лет
- Документально подтвержденное рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания после предшествующего лечения первой линии, свидетельствующее о прогрессировании заболевания.
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором FGFR
- Более одной линии лечения прогрессирующего или метастатического заболевания
- Пациенты с саркомой матки, аденосаркомой и злокачественными мюллеровыми опухолями
- Пациенты с изолированными рецидивами (вагинальными, тазовыми или парааортальными), потенциально излечимыми лучевой терапией или хирургическим вмешательством
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКИ258
1 лечебная группа (один агент TKI258), с пациентами, разделенными на 2 группы в зависимости от их статуса мутации FGFR2
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 18 недель
|
18-недельный PFS определялся как процент участников, у которых не было прогрессирования на 18-й неделе.
Участники, которые прогрессировали, умерли, имели неизвестную оценку ответа (UNK) или были прекращены до 18 недель наблюдения без прогрессирования, считались «неудачными».
Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с оценкой исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
до 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 18 недель
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
Исходно и каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 18 недель
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 18 недель
|
DCR определяли как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или стабильного заболевания (SD).
|
Исходно и каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 18 недель
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: до 18 недель
|
Продолжительность ответа была определена для участников с CR или PR как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти из-за болезни.
Если у участников не было события прогрессирования, продолжительность ответа цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли до даты окончания анализа данных или даты начала противоопухолевой терапии или даты смерти.
|
до 18 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 недель
|
ОВ определяли как время от даты лечения до даты смерти от любой причины.
Если не было известно, что участник умер на дату прекращения анализа, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
|
до 18 недель
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 18 недель
|
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине.
Если у участника не было события, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки адекватного ответа до даты окончания анализа данных или даты начала новой противоопухолевой терапии после прекращения приема исследуемого препарата.
|
до 18 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 18 недель
|
Мониторинг нежелательных явлений проводился на протяжении всего исследования.
|
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ТКИ 258
- Рак,
- Солидные опухоли,
- распространенный рак эндометрия,
- Рак эндометрия,
- Лечение второй линии,
- VEGF,
- Новообразования,
- Новообразования эндометрия,
- Новообразования матки,
- Новообразования женских половых органов,
- Карцинома,
- Заболевания матки,
- Заболевания женских половых органов,
- Опухоли,
- Устное администрирование,
- Капсулы,
- Таблетки,
- ЧИР258,
- ЧИР-258,
- ЧИР 258,
- ТКИ258,
- ТКИ-258,
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2211
- 2011-000266-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .