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ER薬使用者のSTDを減らすための簡単な介入 (SAFE)

2016年12月17日 更新者:Edward Bernstein、Boston Medical Center
提案されたプロジェクトの目標は、性感染症 (STI) やヒト免疫不全ウイルス (HIV) を予防するためにコカインやヘロインを使用する救急外来 (ED) の患者に対する、累積発生率とヒト免疫不全ウイルス (HIV) を比較することによって、簡単な動機付け介入の有効性を判断することです。 1年間の追跡調査期間にわたる、介入と標準的な自主カウンセリング、検査、薬物乱用治療(対照)グループへの紹介の間の安全な性行動の頻度。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

医療利用への障壁により、薬物使用者と一次医療システムとの相互作用が制限され、その結果、救急部門 (ED) や緊急治療センター (UCC) を通じて一時的な医療を受けることになります。 1994 年以来、ボストン医療センター ED と UCC は標準治療として薬物乱用スクリーニングを提供してきました。 このプログラムでは、患者の薬物使用の理由、変更の準備ができているかを評価し、介入の代替案や薬物療法やその他のリソースへの紹介を提供するために、簡易交渉面接(BNI)を採用しています。 薬物使用者の STI、HIV、および C 型肝炎 (HCV) の罹患率が高いこと、および通常の医療源として ED および UCC を利用していることは、ED および UCC 環境における性行動介入の導入を支持しています。 提案された研究は、既存の簡易交渉面接(BNI)の理論と研究を新しい行動の文脈に適用するものです。 提案されたプロジェクトは、ヘロインおよび/またはクラック/コカインを使用し、性的暴行を受けていない18~54歳の男女のEDおよびUCC患者に対して、淋病、クラミジア、およびHIVを予防するための安全な性行動を奨励するためにBNIを適応させるための共同の取り組みである。処理。 我々は、2年半にわたる介入(セーフセックスBNI)または対照(自主的なカウンセリングと検査、および薬物乱用治療への紹介)に1,030人の患者を登録し、1対1で無作為に割り付け、6か月および12か月の追跡調査を行う。 STI と HIV は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の追跡調査での特定の臨床検査によって診断されます。 性的および薬物使用行動は、30 日間のタイムライン追跡カレンダーでのベースライン、6 か月、および 12 か月後の追跡調査での参加者の自己申告によって決定されます。アヘン剤とコカインについては毛髪サンプルの生化学検査が行われます。登録と12か月のフォローアップ。 性行動リスクは、性的パートナーのタイプごとに、コンドームの使用によって保護される膣性行為および肛門性行為の割合、および最後の性行為でのコンドームの使用という観点から測定されます。 介入群と対照群間の安全な性行動の違いは、一般推定式 (GEE) モデリングを使用して評価されます。 基本モデルで介入効果を評価した後、年齢、性別、人種、注射の使用、HIV の状態、性的および薬物使用行動を制御して介入効果を評価します。 ED および UCC 環境における薬物使用者の STD および HIV を減らすための安全な性行動のための効果的かつ短期間の介入は、他の方法ではアクセスが困難な薬物使用者に持続可能な介入の機会を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1030

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録されたER患者
  • 英語とスペイン語を話す人
  • ヘロインまたはコカインの30日間の使用
  • DAST スコア=>3

除外基準:

  • 医学的病気の重症度
  • 自殺傾向
  • 警察の拘留
  • 住宅内薬物乱用の治療
  • 連絡先情報を提供する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な動機付け介入
ヘロインおよびコカインの使用が特定された登録者を対象に、実験グループに割り当てられた簡単な動機付け介入が実施されました。 その目的は、性行動(コンドームの使用や薬物使用量が多い状態でのセックス)に関連するHIVや性感染症のリスクを軽減するための、仲間による介入の能力をテストすることでした。
簡単な心理社会的カウンセリングからなる簡単な動機付け介入 (ER 訪問時に 20 分)
他の名前:
  • モチベーションを高める面接
  • 簡易交渉面接
  • セーフ セックス: 簡単な交渉面接 (SS-BNI)
介入なし:対照群
いつものようにケアしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無防備な性行為
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻薬中毒時の性行為
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Bernstein, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月17日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて匿名化された情報を共有する場合があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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