- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379599
Lyhyt toimenpide sukupuolitautien vähentämiseksi ensiapulääkkeiden käyttäjillä (SAFE)
lauantai 17. joulukuuta 2016 päivittänyt: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on määrittää lyhyen motivoivan intervention tehokkuus ensiapuosastolla (ED) olevilla potilailla, jotka käyttävät kokaiinia ja/tai heroiinia sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisemiseksi vertaamalla kumulatiivista ilmaantuvuutta ja turvaseksiä käyttävän käyttäytymisen taajuus interventioiden ja tavanomaisen vapaaehtoisen neuvonnan, testauksen ja päihdehoitoryhmiin (verrokkiryhmiin) lähettämisen välillä yhden vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon käytön esteet rajoittavat huumeidenkäyttäjien vuorovaikutusta perusterveydenhuollon kanssa, mikä johtaa päivystysosastojen (ED) ja kiireellisten hoitokeskusten (UCC) kautta saatavaan episodiseen terveydenhuoltoon.
Vuodesta 1994 lähtien Boston Medical Center ED ja UCC ovat tarjonneet päihdeseulontaa hoidon vakiona.
Tässä ohjelmassa käytetään lyhyttä neuvoteltua haastattelua (BNI), jonka avulla arvioidaan potilaan syitä huumeiden käyttöön, muutosvalmiutta ja interventiovaihtoehtojen tarjoamista sekä lähetteitä päihdehoitoon ja muihin resursseihin.
Huumeidenkäyttäjien korkea sukupuolitauti, HIV ja hepatiitti C (HCV) sekä ED:n ja UCC:n käyttö tavanomaisina terveydenhuollon lähteinä tukevat seksuaalisen käyttäytymisen interventioiden käyttöönottoa ED- ja UCC-ympäristössä.
Ehdotettu tutkimus soveltaa olemassa olevaa lyhytneuvotteluhaastattelun (BNI) teoriaa ja tutkimusta uuteen käyttäytymiskontekstiin.
Ehdotettu hanke on yhteistyöhanke BNI:n mukauttamiseksi turvalliseen seksikäyttäytymiseen gonorrhean, klamydian ja HIV:n ehkäisemiseksi 18–54-vuotiailla mies- ja naispuolisilla ED- ja UCC-potilailla, jotka käyttävät heroiinia ja/tai crackia/kokaiinia eivätkä ole sairaana. hoitoon.
Ilmoittaudumme ja satunnaistamme 1:1 1 030 potilasta interventioon (turvaseksin BNI) tai kontrolliin (vapaaehtoinen neuvonta ja testaus sekä lähete päihdehoitoon) 2,5 vuoden aikana 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannalla.
Sukupuolitaudit ja HIV diagnosoidaan erityisellä laboratoriomäärityksellä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Seksuaalinen ja huumeidenkäyttökäyttäytyminen määritetään osallistujan itseraportoimalla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa 30 päivän seurantakalenteriin, ja hiusnäytteiden biokemiallinen testaus opiaattien ja kokaiinin varalta klo. ilmoittautuminen ja 12 kuukauden seuranta.
Seksuaalisen käyttäytymisen riskiä mitataan kondomin käytöllä suojattujen emättimen ja peräaukon seksien suhteella ja kondomin viimeisellä seksuaalisella aktilla seksikumppanityypin mukaan.
Interventio- ja kontrolliryhmien välisiä eroja turvaseksiä koskevassa käyttäytymisessä arvioidaan yleisen estimointiyhtälön (GEE) mallinnuksen avulla.
Perusmallin interventiovaikutuksen arvioinnin jälkeen arvioimme interventiovaikutusta iän, sukupuolen, rodun, injektiokäytön, HIV-statuksen sekä seksuaalisen ja huumekäyttäytymisen hallitsemiseksi.
Tehokas, lyhyt interventio turvaseksiä koskevaan käyttäytymiseen sukupuolitautien ja HIV:n vähentämiseksi huumeidenkäyttäjien keskuudessa ED- ja UCC-ympäristöissä voi tarjota kestävän interventiomahdollisuuden huumekäyttäjille, jotka ovat muuten vaikeasti tavoitettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröity päivystyspotilas
- Englannin ja espanjan puhujat
- 30 päivän heroiinin ja/tai kokaiinin käyttö
- DAST-pisteet=>3
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisen sairauden vakavuus
- itsemurha
- poliisin säilöönotto
- asuinalueiden päihteiden hoito
- kyky antaa yhteystietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt motivaatiointerventio
Lyhyt motivaatiointerventio toteutettiin koeryhmään kuuluvien heroiinin ja kokaiinin käytön tunnistaneiden ilmoittautuneiden kanssa.
Tavoitteena oli testata vertaistoimien kykyä vähentää HIV:n ja sukupuolitautien riskiä, jotka liittyvät seksuaaliseen käyttäytymiseen (kondomin käyttö ja seksi runsaan huumeiden käytön aikana.
|
Lyhyt motivaatiointerventio, joka koostuu lyhyestä psykososiaalisesta neuvonnasta (20 minuuttia ensiapukäynnin yhteydessä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Huolehdi tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suojaamattomat seksuaaliset aktit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seksiä huumeiden käytön aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT00218400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat voidaan pyynnöstä jakaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .