- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379599
Krótka interwencja mająca na celu zmniejszenie chorób przenoszonych drogą płciową u użytkowników narkotyków na ostrym dyżurze (SAFE)
17 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Celem proponowanego projektu jest określenie skuteczności krótkiej interwencji motywacyjnej wśród pacjentów SOR, którzy używają kokainy i/lub heroiny w profilaktyce zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) poprzez porównanie skumulowanej zachorowalności i częstotliwość bezpiecznych zachowań seksualnych między interwencją a standardowym dobrowolnym poradnictwem, testowaniem i kierowaniem do grup leczenia uzależnień (kontrolnych) w ciągu jednego roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bariery w korzystaniu z opieki zdrowotnej ograniczają interakcje użytkowników narkotyków z podstawowym systemem opieki zdrowotnej, co skutkuje epizodyczną opieką zdrowotną świadczoną przez oddziały ratunkowe (ED) i centra pilnej opieki (UCC).
Od 1994 r. Boston Medical Center ED i UCC zapewniają badania przesiewowe w zakresie uzależnień jako standard opieki.
Program ten wykorzystuje Krótki Wywiad Negocjacyjny (BNI) w celu oceny powodów zażywania narkotyków przez pacjenta, gotowości do zmiany i zaoferowania alternatywnych interwencji oraz skierowań na leczenie odwykowe i inne zasoby.
Wysokie wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród osób zażywających narkotyki oraz wykorzystywanie ED i UCC jako zwykłych źródeł opieki zdrowotnej przemawiają za wprowadzeniem interwencji w zakresie zachowań seksualnych w warunkach SOR i UCC.
Proponowane badanie zastosuje istniejącą teorię i badania krótkich rozmów negocjacyjnych (BNI) w nowym kontekście behawioralnym.
Proponowany projekt jest wspólnym wysiłkiem mającym na celu dostosowanie BNI w celu zachęcenia do bezpiecznych zachowań seksualnych w celu zapobiegania rzeżączce, chlamydii i HIV wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami erekcji i UCC w wieku 18-54 lat, którzy używają heroiny i/lub cracku/kokainy i nie są w leczenie.
Zarejestrujemy i losowo przydzielimy 1030 pacjentów w stosunku 1:1 do interwencji (bezpieczny seks BNI) lub kontroli (dobrowolne poradnictwo i testy oraz skierowanie na leczenie uzależnień) w okresie 2,5 roku, z 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwacją.
Choroby przenoszone drogą płciową i HIV zostaną zdiagnozowane za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego na początku, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
Zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną określone na podstawie samoopisu uczestnika na początku, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji w 30-dniowym kalendarzu obserwacji, z biochemicznymi testami próbek włosów na opiaty i kokainę w rejestracja i 12-miesięczna obserwacja.
Ryzyko zachowań seksualnych będzie mierzone pod względem proporcji aktów płciowych waginalnych i analnych chronionych przez użycie prezerwatywy oraz użycia prezerwatywy podczas ostatniego aktu seksualnego, według typu partnera seksualnego.
Różnice w bezpiecznych zachowaniach seksualnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione przy użyciu modelowania ogólnego równania szacunkowego (GEE).
Po ocenie efektu interwencji w modelu podstawowym dokonamy oceny efektu interwencji, kontrolując wiek, płeć, rasę, stosowanie iniekcji, status HIV oraz zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków.
Skuteczna, krótka interwencja dotycząca bezpiecznych zachowań seksualnych w celu ograniczenia chorób przenoszonych drogą płciową i HIV wśród osób zażywających narkotyki w placówkach ED i UCC może zapewnić trwałą możliwość interwencji dla osób zażywających narkotyki, do których dostęp w inny sposób jest utrudniony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1030
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany pacjent SOR
- Osoby posługujące się językiem angielskim i hiszpańskim
- 30-dniowe używanie heroiny i/lub kokainy
- Wynik DAST=>3
Kryteria wyłączenia:
- ciężkość choroby medycznej
- samobójstwo
- areszt policyjny
- domowe leczenie uzależnień
- możliwość podania danych kontaktowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja motywacyjna
Krótka interwencja motywacyjna została wdrożona u osób zapisanych z rozpoznaniem używania heroiny i kokainy, które zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej.
Celem było przetestowanie możliwości interwencji prowadzonej przez rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową związanych z zachowaniami seksualnymi (używanie prezerwatyw i seks pod wpływem narkotyków).
|
Krótka interwencja motywacyjna polegająca na krótkim poradnictwie psychospołecznym (20 minut w czasie wizyty na SOR)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
akty seksualne bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktów seksualnych pod wpływem narkotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00218400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na żądanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na krótka interwencja motywacyjna
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZawieszony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone