Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja mająca na celu zmniejszenie chorób przenoszonych drogą płciową u użytkowników narkotyków na ostrym dyżurze (SAFE)

17 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Celem proponowanego projektu jest określenie skuteczności krótkiej interwencji motywacyjnej wśród pacjentów SOR, którzy używają kokainy i/lub heroiny w profilaktyce zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) poprzez porównanie skumulowanej zachorowalności i częstotliwość bezpiecznych zachowań seksualnych między interwencją a standardowym dobrowolnym poradnictwem, testowaniem i kierowaniem do grup leczenia uzależnień (kontrolnych) w ciągu jednego roku obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bariery w korzystaniu z opieki zdrowotnej ograniczają interakcje użytkowników narkotyków z podstawowym systemem opieki zdrowotnej, co skutkuje epizodyczną opieką zdrowotną świadczoną przez oddziały ratunkowe (ED) i centra pilnej opieki (UCC). Od 1994 r. Boston Medical Center ED i UCC zapewniają badania przesiewowe w zakresie uzależnień jako standard opieki. Program ten wykorzystuje Krótki Wywiad Negocjacyjny (BNI) w celu oceny powodów zażywania narkotyków przez pacjenta, gotowości do zmiany i zaoferowania alternatywnych interwencji oraz skierowań na leczenie odwykowe i inne zasoby. Wysokie wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród osób zażywających narkotyki oraz wykorzystywanie ED i UCC jako zwykłych źródeł opieki zdrowotnej przemawiają za wprowadzeniem interwencji w zakresie zachowań seksualnych w warunkach SOR i UCC. Proponowane badanie zastosuje istniejącą teorię i badania krótkich rozmów negocjacyjnych (BNI) w nowym kontekście behawioralnym. Proponowany projekt jest wspólnym wysiłkiem mającym na celu dostosowanie BNI w celu zachęcenia do bezpiecznych zachowań seksualnych w celu zapobiegania rzeżączce, chlamydii i HIV wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami erekcji i UCC w wieku 18-54 lat, którzy używają heroiny i/lub cracku/kokainy i nie są w leczenie. Zarejestrujemy i losowo przydzielimy 1030 pacjentów w stosunku 1:1 do interwencji (bezpieczny seks BNI) lub kontroli (dobrowolne poradnictwo i testy oraz skierowanie na leczenie uzależnień) w okresie 2,5 roku, z 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwacją. Choroby przenoszone drogą płciową i HIV zostaną zdiagnozowane za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego na początku, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji. Zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną określone na podstawie samoopisu uczestnika na początku, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji w 30-dniowym kalendarzu obserwacji, z biochemicznymi testami próbek włosów na opiaty i kokainę w rejestracja i 12-miesięczna obserwacja. Ryzyko zachowań seksualnych będzie mierzone pod względem proporcji aktów płciowych waginalnych i analnych chronionych przez użycie prezerwatywy oraz użycia prezerwatywy podczas ostatniego aktu seksualnego, według typu partnera seksualnego. Różnice w bezpiecznych zachowaniach seksualnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione przy użyciu modelowania ogólnego równania szacunkowego (GEE). Po ocenie efektu interwencji w modelu podstawowym dokonamy oceny efektu interwencji, kontrolując wiek, płeć, rasę, stosowanie iniekcji, status HIV oraz zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków. Skuteczna, krótka interwencja dotycząca bezpiecznych zachowań seksualnych w celu ograniczenia chorób przenoszonych drogą płciową i HIV wśród osób zażywających narkotyki w placówkach ED i UCC może zapewnić trwałą możliwość interwencji dla osób zażywających narkotyki, do których dostęp w inny sposób jest utrudniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany pacjent SOR
  • Osoby posługujące się językiem angielskim i hiszpańskim
  • 30-dniowe używanie heroiny i/lub kokainy
  • Wynik DAST=>3

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkość choroby medycznej
  • samobójstwo
  • areszt policyjny
  • domowe leczenie uzależnień
  • możliwość podania danych kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja motywacyjna
Krótka interwencja motywacyjna została wdrożona u osób zapisanych z rozpoznaniem używania heroiny i kokainy, które zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej. Celem było przetestowanie możliwości interwencji prowadzonej przez rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową związanych z zachowaniami seksualnymi (używanie prezerwatyw i seks pod wpływem narkotyków).
Krótka interwencja motywacyjna polegająca na krótkim poradnictwie psychospołecznym (20 minut w czasie wizyty na SOR)
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
  • Krótki wywiad negocjacyjny
  • Bezpieczny seks: krótka rozmowa negocjacyjna (SS-BNI)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
akty seksualne bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktów seksualnych pod wpływem narkotyków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krótka interwencja motywacyjna

Subskrybuj