- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379599
Kort ingripande för att minska könssjukdomar hos akuta läkemedelsanvändare (SAFE)
17 december 2016 uppdaterad av: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Målet med det föreslagna projektet är att fastställa effektiviteten av en kort motiverande intervention bland akutmottagningspatienter (ED) som använder kokain och/eller heroin för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (STI) och humant immunbristvirus (HIV) genom att jämföra kumulativ incidens och frekvens av säkert sexbeteende mellan intervention och standardiserad frivillig rådgivning, testning och remiss till missbruksbehandlingsgrupper (kontroll) under en uppföljningsperiod på ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hinder för sjukvårdsanvändning begränsar droganvändarnas interaktion med det primära hälsovårdssystemet, vilket resulterar i episodisk sjukvård som tas emot via akutmottagningar (ED) och akuta vårdcentraler (UCC).
Sedan 1994 har Boston Medical Center ED och UCC tillhandahållit screening av drogmissbruk som standardvård.
Detta program använder den korta förhandlade intervjun (BNI) för att bedöma patientens orsaker till droganvändning, beredskap att förändra och erbjuda interventionsalternativ och remisser till läkemedelsbehandling och andra resurser.
Narkotikaanvändares höga frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar, HIV och hepatit C (HCV) och användningen av ED och UCC som vanliga hälsovårdskällor stöder införandet av sexuellt beteendeintervention i ED- och UCC-miljöer.
Den föreslagna studien kommer att tillämpa befintlig teori och forskning om kort förhandlingsintervju (BNI) i ett nytt beteendekontext.
Det föreslagna projektet är ett samarbete för att anpassa BNI för att uppmuntra säkert sexbeteende för att förhindra gonorré, klamydia och HIV bland manliga och kvinnliga ED- och UCC-patienter i åldern 18-54 år som använder heroin och/eller crack/kokain och inte är i behandling.
Vi kommer att registrera och 1:1 randomisera 1 030 patienter till intervention (säkert sex BNI) eller kontroll (frivillig rådgivning och testning och remiss till missbruksbehandling) under en 2,5-årsperiod, med 6-månaders och 12-månaders uppföljning.
STI och HIV kommer att diagnostiseras genom specifik laboratorieanalys vid baslinjen, 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
Sexuellt beteende och droganvändande beteende kommer att bestämmas av deltagarnas självrapportering vid baslinje-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljning i en 30-dagars uppföljningskalender, med biokemisk testning av hårprover för opiater och kokain kl. inskrivning och 12 månaders uppföljning.
Risk för sexuellt beteende kommer att mätas i termer av andelen vaginala och anala sexuella handlingar som skyddas av kondomanvändning och kondomanvändning vid den sista sexuella akten, efter typ av sexuell partner.
Skillnader i säkert sexbeteende mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att utvärderas med hjälp av General Estimating Equation (GEE)-modellering.
Efter att ha bedömt interventionseffekten i basmodellen kommer vi att bedöma interventionseffekten kontrollerande för ålder, kön, ras, injektionsanvändning, HIV-status och sexuellt och droganvändande beteende.
En effektiv, kort intervention för säkert sexbeteende för att minska könssjukdomar och HIV bland droganvändare i ED och UCC-miljöer kan ge en hållbar interventionsmöjlighet för droganvändare som annars är svåra att komma åt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1030
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- registrerad akutpatient
- Engelsk- och spansktalande
- 30 dagars användning av heroin och/eller kokain
- DAST-poäng=>3
Exklusions kriterier:
- svårighetsgraden av medicinsk sjukdom
- suicidalitet
- polisförvar
- missbruksbehandling i bostäder
- möjlighet att tillhandahålla kontaktinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort motivationsinsats
Kort motivationsintervention genomfördes med inskrivna personer som identifierats med heroin- och kokainmissbruk som tilldelades experimentgruppen.
Syftet var att testa förmågan hos en insats som levererats av kamrater för att minska risken för hiv och sexuellt överförbara sjukdomar relaterade till sexuella beteenden (kondomanvändning och sex medan de är mycket droger.
|
Kort motivationsintervention bestående av kort psykosocial rådgivning (20 minuter vid tidpunkten för ett akutbesök)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vårda som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oskyddade sexuella handlingar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sexhandlingar medan de är höga på droger
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT00218400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avidentifierad kan delas på begäran
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .