Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort ingripande för att minska könssjukdomar hos akuta läkemedelsanvändare (SAFE)

17 december 2016 uppdaterad av: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Målet med det föreslagna projektet är att fastställa effektiviteten av en kort motiverande intervention bland akutmottagningspatienter (ED) som använder kokain och/eller heroin för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (STI) och humant immunbristvirus (HIV) genom att jämföra kumulativ incidens och frekvens av säkert sexbeteende mellan intervention och standardiserad frivillig rådgivning, testning och remiss till missbruksbehandlingsgrupper (kontroll) under en uppföljningsperiod på ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hinder för sjukvårdsanvändning begränsar droganvändarnas interaktion med det primära hälsovårdssystemet, vilket resulterar i episodisk sjukvård som tas emot via akutmottagningar (ED) och akuta vårdcentraler (UCC). Sedan 1994 har Boston Medical Center ED och UCC tillhandahållit screening av drogmissbruk som standardvård. Detta program använder den korta förhandlade intervjun (BNI) för att bedöma patientens orsaker till droganvändning, beredskap att förändra och erbjuda interventionsalternativ och remisser till läkemedelsbehandling och andra resurser. Narkotikaanvändares höga frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar, HIV och hepatit C (HCV) och användningen av ED och UCC som vanliga hälsovårdskällor stöder införandet av sexuellt beteendeintervention i ED- och UCC-miljöer. Den föreslagna studien kommer att tillämpa befintlig teori och forskning om kort förhandlingsintervju (BNI) i ett nytt beteendekontext. Det föreslagna projektet är ett samarbete för att anpassa BNI för att uppmuntra säkert sexbeteende för att förhindra gonorré, klamydia och HIV bland manliga och kvinnliga ED- och UCC-patienter i åldern 18-54 år som använder heroin och/eller crack/kokain och inte är i behandling. Vi kommer att registrera och 1:1 randomisera 1 030 patienter till intervention (säkert sex BNI) eller kontroll (frivillig rådgivning och testning och remiss till missbruksbehandling) under en 2,5-årsperiod, med 6-månaders och 12-månaders uppföljning. STI och HIV kommer att diagnostiseras genom specifik laboratorieanalys vid baslinjen, 6 månaders och 12 månaders uppföljning. Sexuellt beteende och droganvändande beteende kommer att bestämmas av deltagarnas självrapportering vid baslinje-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljning i en 30-dagars uppföljningskalender, med biokemisk testning av hårprover för opiater och kokain kl. inskrivning och 12 månaders uppföljning. Risk för sexuellt beteende kommer att mätas i termer av andelen vaginala och anala sexuella handlingar som skyddas av kondomanvändning och kondomanvändning vid den sista sexuella akten, efter typ av sexuell partner. Skillnader i säkert sexbeteende mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att utvärderas med hjälp av General Estimating Equation (GEE)-modellering. Efter att ha bedömt interventionseffekten i basmodellen kommer vi att bedöma interventionseffekten kontrollerande för ålder, kön, ras, injektionsanvändning, HIV-status och sexuellt och droganvändande beteende. En effektiv, kort intervention för säkert sexbeteende för att minska könssjukdomar och HIV bland droganvändare i ED och UCC-miljöer kan ge en hållbar interventionsmöjlighet för droganvändare som annars är svåra att komma åt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • registrerad akutpatient
  • Engelsk- och spansktalande
  • 30 dagars användning av heroin och/eller kokain
  • DAST-poäng=>3

Exklusions kriterier:

  • svårighetsgraden av medicinsk sjukdom
  • suicidalitet
  • polisförvar
  • missbruksbehandling i bostäder
  • möjlighet att tillhandahålla kontaktinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort motivationsinsats
Kort motivationsintervention genomfördes med inskrivna personer som identifierats med heroin- och kokainmissbruk som tilldelades experimentgruppen. Syftet var att testa förmågan hos en insats som levererats av kamrater för att minska risken för hiv och sexuellt överförbara sjukdomar relaterade till sexuella beteenden (kondomanvändning och sex medan de är mycket droger.
Kort motivationsintervention bestående av kort psykosocial rådgivning (20 minuter vid tidpunkten för ett akutbesök)
Andra namn:
  • motiverande intervju
  • Kort förhandlingsintervju
  • Säkert sex: Kort förhandlingsintervju (SS-BNI)
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vårda som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oskyddade sexuella handlingar
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sexhandlingar medan de är höga på droger
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierad kan delas på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera