- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379599
Kort intervensjon for å redusere kjønnssykdommer hos legemiddelbrukere på akuttmottaket (SAFE)
17. desember 2016 oppdatert av: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Målet med det foreslåtte prosjektet er å fastslå effektiviteten av en kort motiverende intervensjon blant akuttmottakspasienter (ED) som bruker kokain og/eller heroin for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og humant immunsviktvirus (HIV) ved å sammenligne kumulativ forekomst og frekvens av sikker sexadferd mellom intervensjon og standard frivillig rådgivning, testing og henvisning til rusbehandlingsgrupper (kontroll) over en ett års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barrierer for bruk av helsetjenester begrenser narkotikabrukernes interaksjon med primærhelsevesenet, noe som resulterer i episodisk helsehjelp mottatt gjennom akuttavdelinger (ED) og akutte omsorgssentre (UCC).
Siden 1994 har Boston Medical Center ED og UCC levert screening for rusmisbruk som standardbehandling.
Dette programmet bruker Brief Negotiated Interview (BNI) for å vurdere pasientens årsaker til rusbruk, endringsberedskap og tilby intervensjonsalternativer og henvisninger til rusbehandling og andre ressurser.
Narkotikabrukeres høye forekomst av kjønnssykdommer, HIV og hepatitt C (HCV) og bruk av ED-er og UCC-er som vanlige helsekilder støtter innføringen av seksuell atferdsintervensjon i ED- og UCC-innstillingen.
Den foreslåtte studien vil anvende eksisterende Brief Negotiation Interview (BNI) teori og forskning til en ny atferdskontekst.
Det foreslåtte prosjektet er en samarbeidsinnsats for å tilpasse BNI for å oppmuntre til trygg sexatferd for å forhindre gonoré, klamydia og HIV blant mannlige og kvinnelige ED- og UCC-pasienter i alderen 18-54 år som bruker heroin og/eller crack/kokain og ikke er i behandling.
Vi vil melde inn og 1:1 randomisere 1030 pasienter til intervensjon (sikker sex BNI) eller kontroll (frivillig rådgivning og testing og henvisning til rusbehandling) over en 2,5-års periode, med 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
STI og HIV vil bli diagnostisert ved spesifikk laboratorieanalyse ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Seksuell og narkotikabruksatferd vil bli bestemt av deltakerens egenrapport ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging på en 30-dagers tidslinje oppfølgingskalender, med biokjemisk testing av hårprøver for opiater og kokain kl. påmelding og 12 måneders oppfølging.
Seksuell atferdsrisiko vil bli målt i forhold til andel av vaginale og anale seksuelle handlinger beskyttet av kondombruk og kondombruk ved siste seksuelle handling, etter type seksuell partner.
Forskjeller i sikker sexadferd mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved hjelp av General Estimating Equation (GEE)-modellering.
Etter å ha vurdert intervensjonseffekt i basismodellen, vil vi vurdere intervensjonseffekt kontrollerende for alder, kjønn, rase, injeksjonsbruk, HIV-status og seksuell og rusbruksatferd.
En effektiv, kort intervensjon for sikker sexatferd for å redusere kjønnssykdommer og HIV blant narkotikabrukere i ED- og UCC-innstillinger kan gi en bærekraftig intervensjonsmulighet for narkotikabrukere som ellers er vanskelig tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert akuttpasient
- engelsk- og spansktalende
- 30 dagers bruk av heroin og/eller kokain
- DAST-score=>3
Ekskluderingskriterier:
- alvorlighetsgraden av medisinsk sykdom
- suicidalitet
- politiets varetekt
- rusbehandling i boliger
- muligheten til å oppgi kontaktinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort motivasjonsintervensjon
Kort motivasjonsintervensjon ble implementert med deltakere identifisert med heroin- og kokainbruk som ble allokert til den eksperimentelle gruppen.
Målet var å teste evnen til en intervensjon levert av kollegaer for å redusere risikoen for HIV og kjønnssykdommer relatert til seksuell atferd (kondombruk og sex mens de er høye på rusmidler.
|
Kort motivasjonsintervensjon bestående av kort psykososial rådgivning (20 minutter ved et akuttbesøk)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ta vare som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sexhandlinger mens de er høye på narkotika
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT00218400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifisert kan deles på forespørsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .