减少 ER 吸毒者 STD 的简短干预 (SAFE)
2016年12月17日 更新者:Edward Bernstein、Boston Medical Center
拟议项目的目标是通过比较累积发病率和在一年的随访期内,干预与标准自愿咨询、测试和转诊至药物滥用治疗(控制)组之间的安全性行为频率。
研究概览
详细说明
医疗保健利用的障碍限制了吸毒者与初级医疗保健系统的互动,导致通过急诊室 (ED) 和紧急护理中心 (UCC) 接受的偶发性医疗保健。
自 1994 年以来,波士顿医疗中心 ED 和 UCC 已将药物滥用筛查作为护理标准。
该计划采用简短协商访谈 (BNI) 来评估患者吸毒的原因、改变药物的准备情况,并提供替代干预措施和药物治疗转介及其他资源。
吸毒者感染 STI、HIV 和丙型肝炎 (HCV) 的高比率以及将 ED 和 UCC 作为通常的医疗保健来源的利用支持在 ED 和 UCC 环境中引入性行为干预。
拟议的研究将现有的简短谈判访谈 (BNI) 理论和研究应用于新的行为环境。
拟议的项目是一项合作努力,旨在调整 BNI 以鼓励安全性行为,以预防 18-54 岁使用海洛因和/或快克/可卡因且不在治疗。
我们将招募 1,030 名患者并以 1:1 的比例随机分配他们进行干预(安全性行为 BNI)或对照(自愿咨询和测试以及转诊至药物滥用治疗),为期 2.5 年,并进行 6 个月和 12 个月的随访。
在基线、6 个月和 12 个月的随访中,将通过特定的实验室检测来诊断 STI 和 HIV。
性行为和吸毒行为将由参与者在基线、6 个月和 12 个月的随访中根据 30 天时间线随访日历进行自我报告来确定,同时对头发样本进行阿片类药物和可卡因的生化测试入组和 12 个月的随访。
性行为风险将根据性伴侣类型根据使用安全套和最后一次性行为时使用安全套保护的阴道和肛交行为的比例来衡量。
将使用一般估计方程 (GEE) 建模评估干预组和对照组之间安全性行为的差异。
在评估基本模型中的干预效果后,我们将评估控制年龄、性别、种族、注射使用、HIV 状况以及性行为和吸毒行为的干预效果。
在 ED 和 UCC 环境中对安全性行为进行有效、简短的干预以减少吸毒者的 STD 和 HIV 可能为难以获得的吸毒者提供可持续的干预机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 注册急诊病人
- 讲英语和西班牙语的人
- 使用海洛因和/或可卡因 30 天
- DAST分数=>3
排除标准:
- 疾病的严重程度
- 自杀倾向
- 警方拘留
- 住宅药物滥用治疗
- 提供联系信息的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:简短的动机干预
对被分配到实验组的被确定使用海洛因和可卡因的登记者实施了简短的动机干预。
目的是测试同伴提供的干预措施在降低与性行为(使用安全套和吸毒时的性行为)相关的 HIV 和 STI 风险方面的能力。
|
简短的动机干预,包括简短的社会心理咨询(急诊就诊时 20 分钟)
其他名称:
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无干预:控制组
照常照顾。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无保护的性行为
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸毒时发生性行为
大体时间:1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edward Bernstein, MD、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月17日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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