- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379599
Kurze Intervention zur Reduzierung sexuell übertragbarer Krankheiten bei Drogenkonsumenten in der Notaufnahme (SAFE)
17. Dezember 2016 aktualisiert von: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsintervention bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die Kokain und/oder Heroin zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) konsumieren, durch Vergleich der kumulativen Inzidenz und zu bestimmen Häufigkeit von Safer-Sex-Verhalten zwischen Intervention und standardmäßiger freiwilliger Beratung, Tests und Überweisung an Drogenmissbrauchsbehandlungsgruppen (Kontrollgruppen) über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hindernisse bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung schränken die Interaktion von Drogenkonsumenten mit dem primären Gesundheitssystem ein, was dazu führt, dass die Gesundheitsversorgung nur sporadisch über Notaufnahmen (ED) und Notfallzentren (UCC) erfolgt.
Seit 1994 bieten das Boston Medical Center ED und UCC als Standardversorgung ein Screening auf Drogenmissbrauch an.
Dieses Programm nutzt das Brief Negotiated Interview (BNI), um die Gründe des Patienten für den Drogenkonsum und die Bereitschaft zur Veränderung zu ermitteln und Interventionsalternativen sowie Empfehlungen zur Substanzbehandlung und anderen Ressourcen anzubieten.
Die hohen Raten von STIs, HIV und Hepatitis C (HCV) bei Drogenkonsumenten und die Nutzung von EDs und UCCs als übliche Quellen der Gesundheitsversorgung sprechen für die Einführung von Interventionen zum Sexualverhalten im ED- und UCC-Umfeld.
Die vorgeschlagene Studie wird die bestehende Theorie und Forschung zum Brief Negotiation Interview (BNI) auf einen neuen Verhaltenskontext anwenden.
Das vorgeschlagene Projekt ist eine gemeinsame Anstrengung zur Anpassung des BNI, um Safer-Sex-Verhalten zur Vorbeugung von Gonorrhoe, Chlamydien und HIV bei männlichen und weiblichen ED- und UCC-Patienten im Alter von 18 bis 54 Jahren zu fördern, die Heroin und/oder Crack/Kokain konsumieren und dies nicht tun Behandlung.
Wir werden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren 1.030 Patienten einschreiben und 1:1 randomisieren, um sie einer Intervention (Safer Sex BNI) oder einer Kontrollgruppe (freiwillige Beratung und Tests sowie Überweisung zur Behandlung von Drogenmissbrauch) zuzuordnen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten.
STIs und HIV werden durch spezifische Labortests zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten diagnostiziert.
Sexuelles und drogenkonsumierendes Verhalten wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu Studienbeginn, die 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung anhand eines 30-Tage-Follow-up-Kalenders bestimmt, wobei die Haarproben biochemisch auf Opiate und Kokain getestet werden Einschreibung und 12-monatige Nachuntersuchung.
Das Risiko sexuellen Verhaltens wird anhand des Anteils der vaginalen und analen sexuellen Handlungen, die durch die Verwendung von Kondomen geschützt sind, und der Verwendung von Kondomen beim letzten sexuellen Akt nach Art des Sexualpartners gemessen.
Unterschiede im Safer-Sex-Verhalten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mithilfe der GEE-Modellierung (General Estimating Equation) bewertet.
Nach der Bewertung des Interventionseffekts im Basismodell werden wir den Interventionseffekt hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, Injektionskonsum, HIV-Status sowie Sexual- und Drogenkonsumverhalten bewerten.
Eine wirksame, kurze Intervention für Safer-Sex-Verhalten zur Reduzierung von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV bei Drogenkonsumenten in Notaufnahme- und UCC-Einrichtungen kann eine nachhaltige Interventionsmöglichkeit für Drogenkonsumenten bieten, die ansonsten schwer zugänglich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1030
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- registrierter ER-Patient
- Englisch- und Spanischsprecher
- 30-tägiger Konsum von Heroin und/oder Kokain
- DAST-Score=>3
Ausschlusskriterien:
- Schwere der medizinischen Erkrankung
- Selbstmord
- Polizeigewahrsam
- Behandlung von Drogenmissbrauch in Wohngebieten
- Möglichkeit, Kontaktinformationen bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurze Motivationsintervention
Eine kurze Motivationsintervention wurde mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen Heroin- und Kokainkonsum festgestellt wurde und die der Versuchsgruppe zugeordnet wurden.
Ziel war es, die Fähigkeit einer von Gleichaltrigen durchgeführten Intervention zu testen, das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten (Kondomgebrauch und Sex bei hohem Drogenkonsum) zu reduzieren.
|
Kurze Motivationsintervention bestehend aus einer kurzen psychosozialen Beratung (20 Minuten zum Zeitpunkt eines Notaufnahmebesuchs)
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ungeschützte sexuelle Handlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sexuelle Handlungen unter Drogeneinfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00218400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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