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Kurze Intervention zur Reduzierung sexuell übertragbarer Krankheiten bei Drogenkonsumenten in der Notaufnahme (SAFE)

17. Dezember 2016 aktualisiert von: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsintervention bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die Kokain und/oder Heroin zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) konsumieren, durch Vergleich der kumulativen Inzidenz und zu bestimmen Häufigkeit von Safer-Sex-Verhalten zwischen Intervention und standardmäßiger freiwilliger Beratung, Tests und Überweisung an Drogenmissbrauchsbehandlungsgruppen (Kontrollgruppen) über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hindernisse bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung schränken die Interaktion von Drogenkonsumenten mit dem primären Gesundheitssystem ein, was dazu führt, dass die Gesundheitsversorgung nur sporadisch über Notaufnahmen (ED) und Notfallzentren (UCC) erfolgt. Seit 1994 bieten das Boston Medical Center ED und UCC als Standardversorgung ein Screening auf Drogenmissbrauch an. Dieses Programm nutzt das Brief Negotiated Interview (BNI), um die Gründe des Patienten für den Drogenkonsum und die Bereitschaft zur Veränderung zu ermitteln und Interventionsalternativen sowie Empfehlungen zur Substanzbehandlung und anderen Ressourcen anzubieten. Die hohen Raten von STIs, HIV und Hepatitis C (HCV) bei Drogenkonsumenten und die Nutzung von EDs und UCCs als übliche Quellen der Gesundheitsversorgung sprechen für die Einführung von Interventionen zum Sexualverhalten im ED- und UCC-Umfeld. Die vorgeschlagene Studie wird die bestehende Theorie und Forschung zum Brief Negotiation Interview (BNI) auf einen neuen Verhaltenskontext anwenden. Das vorgeschlagene Projekt ist eine gemeinsame Anstrengung zur Anpassung des BNI, um Safer-Sex-Verhalten zur Vorbeugung von Gonorrhoe, Chlamydien und HIV bei männlichen und weiblichen ED- und UCC-Patienten im Alter von 18 bis 54 Jahren zu fördern, die Heroin und/oder Crack/Kokain konsumieren und dies nicht tun Behandlung. Wir werden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren 1.030 Patienten einschreiben und 1:1 randomisieren, um sie einer Intervention (Safer Sex BNI) oder einer Kontrollgruppe (freiwillige Beratung und Tests sowie Überweisung zur Behandlung von Drogenmissbrauch) zuzuordnen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten. STIs und HIV werden durch spezifische Labortests zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten diagnostiziert. Sexuelles und drogenkonsumierendes Verhalten wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu Studienbeginn, die 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung anhand eines 30-Tage-Follow-up-Kalenders bestimmt, wobei die Haarproben biochemisch auf Opiate und Kokain getestet werden Einschreibung und 12-monatige Nachuntersuchung. Das Risiko sexuellen Verhaltens wird anhand des Anteils der vaginalen und analen sexuellen Handlungen, die durch die Verwendung von Kondomen geschützt sind, und der Verwendung von Kondomen beim letzten sexuellen Akt nach Art des Sexualpartners gemessen. Unterschiede im Safer-Sex-Verhalten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mithilfe der GEE-Modellierung (General Estimating Equation) bewertet. Nach der Bewertung des Interventionseffekts im Basismodell werden wir den Interventionseffekt hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, Injektionskonsum, HIV-Status sowie Sexual- und Drogenkonsumverhalten bewerten. Eine wirksame, kurze Intervention für Safer-Sex-Verhalten zur Reduzierung von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV bei Drogenkonsumenten in Notaufnahme- und UCC-Einrichtungen kann eine nachhaltige Interventionsmöglichkeit für Drogenkonsumenten bieten, die ansonsten schwer zugänglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • registrierter ER-Patient
  • Englisch- und Spanischsprecher
  • 30-tägiger Konsum von Heroin und/oder Kokain
  • DAST-Score=>3

Ausschlusskriterien:

  • Schwere der medizinischen Erkrankung
  • Selbstmord
  • Polizeigewahrsam
  • Behandlung von Drogenmissbrauch in Wohngebieten
  • Möglichkeit, Kontaktinformationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Motivationsintervention
Eine kurze Motivationsintervention wurde mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen Heroin- und Kokainkonsum festgestellt wurde und die der Versuchsgruppe zugeordnet wurden. Ziel war es, die Fähigkeit einer von Gleichaltrigen durchgeführten Intervention zu testen, das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten (Kondomgebrauch und Sex bei hohem Drogenkonsum) zu reduzieren.
Kurze Motivationsintervention bestehend aus einer kurzen psychosozialen Beratung (20 Minuten zum Zeitpunkt eines Notaufnahmebesuchs)
Andere Namen:
  • motivierende Gesprächsführung
  • Kurzes Verhandlungsgespräch
  • Safer Sex: Kurzes Verhandlungsinterview (SS-BNI)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ungeschützte sexuelle Handlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelle Handlungen unter Drogeneinfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuell-übertragbare Krankheit

Klinische Studien zur kurze Motivationsintervention

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