Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie om SOA's bij ER-drugsgebruikers te verminderen (SAFE)

17 december 2016 bijgewerkt door: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te bepalen van een korte motivatie-interventie bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die cocaïne en/of heroïne gebruiken om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te voorkomen door cumulatieve incidentie en frequentie van veilig vrijen tussen interventie en standaard vrijwillige counseling, testen en doorverwijzing naar (controle)groepen voor middelenmisbruik gedurende een follow-upperiode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Belemmeringen voor het gebruik van gezondheidszorg beperken de interactie van drugsgebruikers met het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem, wat resulteert in periodieke gezondheidszorg die wordt ontvangen via spoedeisende hulpafdelingen (ED) en Urgent Care Centres (UCC). Sinds 1994 bieden de Boston Medical Center ED en UCC screening op middelenmisbruik als standaardzorg. Dit programma maakt gebruik van het Brief Negotiated Interview (BNI) om de redenen van de patiënt voor drugsgebruik en de bereidheid om te veranderen te beoordelen en interventie-alternatieven en verwijzingen naar middelenbehandeling en andere middelen aan te bieden. Het hoge percentage soa's, hiv en hepatitis C (HCV) van drugsgebruikers en het gebruik van ED's en UCC's als gebruikelijke bronnen van gezondheidszorg ondersteunen de introductie van seksueel gedragsinterventie in de ED- en UCC-setting. De voorgestelde studie zal de bestaande korte onderhandelingsinterview (BNI) theorie en onderzoek toepassen op een nieuwe gedragscontext. Het voorgestelde project is een gezamenlijke inspanning om de BNI aan te passen om veilig vrijen aan te moedigen om gonorroe, chlamydia en HIV te voorkomen bij mannelijke en vrouwelijke ED- en UCC-patiënten van 18-54 jaar die heroïne en/of crack/cocaïne gebruiken en niet in behandeling. We zullen 1.030 patiënten inschrijven en 1:1 randomiseren voor interventie (veilig vrijen BNI) of controle (vrijwillige counseling en testen en verwijzing naar behandeling voor middelenmisbruik) gedurende een periode van 2,5 jaar, met een follow-up van 6 maanden en 12 maanden. SOA's en HIV worden gediagnosticeerd door middel van een specifieke laboratoriumtest bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden follow-up. Seksueel en drugsgebruikend gedrag zal worden bepaald door zelfrapportage van de deelnemer bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up op een 30 dagen tijdlijn follow-up kalender, met biochemisch testen van haarmonsters voor opiaten en cocaïne bij inschrijving en follow-up na 12 maanden. Het risico op seksueel gedrag zal worden gemeten in termen van het aandeel van vaginale en anale seksuele handelingen beschermd door condoomgebruik en condoomgebruik bij de laatste seksuele daad, per type seksuele partner. Verschillen in veilig vrijen tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van General Estimating Equation (GEE)-modellering. Nadat we het interventie-effect in het basismodel hebben beoordeeld, zullen we het interventie-effect controleren op leeftijd, geslacht, ras, injectiegebruik, hiv-status en seksueel en drugsgebruik. Een effectieve, korte interventie voor veilig vrijen om soa's en hiv onder drugsgebruikers op SEH- en UCC-instellingen te verminderen, kan een duurzame interventiemogelijkheid bieden voor drugsgebruikers die anders moeilijk toegankelijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geregistreerde SEH-patiënt
  • Engelse en Spaanse sprekers
  • 30 dagen gebruik van heroïne en/of cocaïne
  • DAST-score=>3

Uitsluitingscriteria:

  • ernst van de medische aandoening
  • suïcidaliteit
  • politie hechtenis
  • residentiële behandeling van middelenmisbruik
  • mogelijkheid om contactgegevens te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte motivatie-interventie
Er werd een korte motivatie-interventie uitgevoerd met ingeschrevenen geïdentificeerd met heroïne- en cocaïnegebruik die werden toegewezen aan de experimentele groep. Het doel was om het vermogen te testen van een door collega's geleverde interventie om het risico op hiv en soa's gerelateerd aan seksueel gedrag (condoomgebruik en seks terwijl je high bent van drugs) te verminderen.
Korte motivatie-interventie bestaande uit korte psychosociale begeleiding (20 minuten bij een SEH-bezoek)
Andere namen:
  • motiverende gespreksvoering
  • Kort onderhandelingsgesprek
  • Veilig vrijen: kort onderhandelingsgesprek (SS-BNI)
Geen tussenkomst: controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
seksuele handelingen terwijl je high bent van drugs
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerd kan op verzoek worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren