- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379599
Korte interventie om SOA's bij ER-drugsgebruikers te verminderen (SAFE)
17 december 2016 bijgewerkt door: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te bepalen van een korte motivatie-interventie bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die cocaïne en/of heroïne gebruiken om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te voorkomen door cumulatieve incidentie en frequentie van veilig vrijen tussen interventie en standaard vrijwillige counseling, testen en doorverwijzing naar (controle)groepen voor middelenmisbruik gedurende een follow-upperiode van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belemmeringen voor het gebruik van gezondheidszorg beperken de interactie van drugsgebruikers met het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem, wat resulteert in periodieke gezondheidszorg die wordt ontvangen via spoedeisende hulpafdelingen (ED) en Urgent Care Centres (UCC).
Sinds 1994 bieden de Boston Medical Center ED en UCC screening op middelenmisbruik als standaardzorg.
Dit programma maakt gebruik van het Brief Negotiated Interview (BNI) om de redenen van de patiënt voor drugsgebruik en de bereidheid om te veranderen te beoordelen en interventie-alternatieven en verwijzingen naar middelenbehandeling en andere middelen aan te bieden.
Het hoge percentage soa's, hiv en hepatitis C (HCV) van drugsgebruikers en het gebruik van ED's en UCC's als gebruikelijke bronnen van gezondheidszorg ondersteunen de introductie van seksueel gedragsinterventie in de ED- en UCC-setting.
De voorgestelde studie zal de bestaande korte onderhandelingsinterview (BNI) theorie en onderzoek toepassen op een nieuwe gedragscontext.
Het voorgestelde project is een gezamenlijke inspanning om de BNI aan te passen om veilig vrijen aan te moedigen om gonorroe, chlamydia en HIV te voorkomen bij mannelijke en vrouwelijke ED- en UCC-patiënten van 18-54 jaar die heroïne en/of crack/cocaïne gebruiken en niet in behandeling.
We zullen 1.030 patiënten inschrijven en 1:1 randomiseren voor interventie (veilig vrijen BNI) of controle (vrijwillige counseling en testen en verwijzing naar behandeling voor middelenmisbruik) gedurende een periode van 2,5 jaar, met een follow-up van 6 maanden en 12 maanden.
SOA's en HIV worden gediagnosticeerd door middel van een specifieke laboratoriumtest bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Seksueel en drugsgebruikend gedrag zal worden bepaald door zelfrapportage van de deelnemer bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up op een 30 dagen tijdlijn follow-up kalender, met biochemisch testen van haarmonsters voor opiaten en cocaïne bij inschrijving en follow-up na 12 maanden.
Het risico op seksueel gedrag zal worden gemeten in termen van het aandeel van vaginale en anale seksuele handelingen beschermd door condoomgebruik en condoomgebruik bij de laatste seksuele daad, per type seksuele partner.
Verschillen in veilig vrijen tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van General Estimating Equation (GEE)-modellering.
Nadat we het interventie-effect in het basismodel hebben beoordeeld, zullen we het interventie-effect controleren op leeftijd, geslacht, ras, injectiegebruik, hiv-status en seksueel en drugsgebruik.
Een effectieve, korte interventie voor veilig vrijen om soa's en hiv onder drugsgebruikers op SEH- en UCC-instellingen te verminderen, kan een duurzame interventiemogelijkheid bieden voor drugsgebruikers die anders moeilijk toegankelijk zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geregistreerde SEH-patiënt
- Engelse en Spaanse sprekers
- 30 dagen gebruik van heroïne en/of cocaïne
- DAST-score=>3
Uitsluitingscriteria:
- ernst van de medische aandoening
- suïcidaliteit
- politie hechtenis
- residentiële behandeling van middelenmisbruik
- mogelijkheid om contactgegevens te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte motivatie-interventie
Er werd een korte motivatie-interventie uitgevoerd met ingeschrevenen geïdentificeerd met heroïne- en cocaïnegebruik die werden toegewezen aan de experimentele groep.
Het doel was om het vermogen te testen van een door collega's geleverde interventie om het risico op hiv en soa's gerelateerd aan seksueel gedrag (condoomgebruik en seks terwijl je high bent van drugs) te verminderen.
|
Korte motivatie-interventie bestaande uit korte psychosociale begeleiding (20 minuten bij een SEH-bezoek)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
seksuele handelingen terwijl je high bent van drugs
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT00218400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerd kan op verzoek worden gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .