- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379599
Intervención Breve para Reducir las ETS en Usuarios de Drogas de Urgencias (SAFE)
17 de diciembre de 2016 actualizado por: Edward Bernstein, Boston Medical Center
El objetivo del proyecto propuesto es determinar la efectividad de una intervención motivacional breve entre los pacientes del Departamento de Emergencias (SU) que consumen cocaína y/o heroína para prevenir las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) comparando la incidencia acumulada y frecuencia del comportamiento sexual seguro entre la intervención y el asesoramiento voluntario estándar, las pruebas y la remisión a grupos de tratamiento (control) de abuso de sustancias durante un período de seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las barreras a la utilización de la atención médica limitan la interacción de los usuarios de drogas con el sistema de atención primaria de salud, lo que resulta en atención médica episódica recibida a través de los Departamentos de Emergencia (ED) y los Centros de Atención Urgente (UCC).
Desde 1994, Boston Medical Center ED y UCC han brindado exámenes de detección de abuso de sustancias como estándar de atención.
Este programa emplea la Entrevista Breve Negociada (BNI, por sus siglas en inglés) para evaluar las razones del paciente para el uso de drogas, la disposición para cambiar y ofrecer alternativas de intervención y referencias para tratamiento de sustancias y otros recursos.
Las altas tasas de ITS, VIH y hepatitis C (VHC) de los usuarios de drogas y la utilización de los DE y los UCC como fuentes habituales de atención médica respaldan la introducción de la intervención del comportamiento sexual en el entorno de los DE y los UCC.
El estudio propuesto aplicará la teoría y la investigación de la Entrevista Breve de Negociación (BNI, por sus siglas en inglés) existente a un nuevo contexto conductual.
El proyecto propuesto es un esfuerzo de colaboración para adaptar el BNI para fomentar conductas sexuales seguras para prevenir la gonorrea, la clamidia y el VIH entre los pacientes masculinos y femeninos de ED y UCC de 18 a 54 años que usan heroína y/o crack/cocaína y no están en tratamiento.
Inscribiremos y asignaremos al azar 1:1 a 1030 pacientes a intervención (sexo seguro BNI) o control (consejería y pruebas voluntarias y remisión a tratamiento por abuso de sustancias) durante un período de 2,5 años, con un seguimiento de 6 meses y 12 meses.
Las ITS y el VIH se diagnosticarán mediante análisis de laboratorio específicos al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
El comportamiento sexual y de consumo de drogas se determinará mediante el autoinforme del participante al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento en un calendario de seguimiento de línea de tiempo de 30 días, con pruebas bioquímicas de muestras de cabello para detectar opiáceos y cocaína en inscripción y seguimiento a los 12 meses.
El riesgo de comportamiento sexual se medirá en términos de proporción de actos sexuales vaginales y anales protegidos por el uso de condones y uso de condones en el último acto sexual, por tipo de pareja sexual.
Las diferencias en el comportamiento sexual seguro entre los grupos de intervención y de control se evaluarán utilizando el modelo de ecuación de estimación general (GEE).
Después de evaluar el efecto de la intervención en el modelo base, evaluaremos el efecto de la intervención controlando la edad, el sexo, la raza, el uso de inyecciones, el estado serológico respecto al VIH y el comportamiento sexual y de consumo de drogas.
Una intervención breve y eficaz para las conductas sexuales seguras a fin de reducir las ETS y el VIH entre los usuarios de drogas en los entornos de ED y UCC puede brindar una oportunidad de intervención sostenible para los usuarios de drogas a los que de otro modo sería difícil acceder.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente registrado en urgencias
- hablantes de inglés y español
- 30 días de consumo de heroína y/o cocaína
- Puntuación DAST=>3
Criterio de exclusión:
- gravedad de la enfermedad médica
- suicidalidad
- custodia policial
- tratamiento residencial por abuso de sustancias
- capacidad para proporcionar información de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención breve de motivación
Se implementó una intervención de motivación breve con los inscritos identificados con consumo de heroína y cocaína que fueron asignados al grupo experimental.
El objetivo era probar la capacidad de una intervención realizada por pares para reducir el riesgo de contraer el VIH y las ITS relacionadas con las conductas sexuales (uso de preservativos y sexo bajo los efectos de las drogas).
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Intervención breve de motivación que consiste en un breve asesoramiento psicosocial (20 minutos en el momento de una visita a urgencias)
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Cuidado como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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actos sexuales bajo los efectos de las drogas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00218400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
anonimizado se puede compartir a pedido
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