- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379599
Intervenção Breve para Reduzir as DSTs em Usuários de Drogas de Urgência (SAFE)
17 de dezembro de 2016 atualizado por: Edward Bernstein, Boston Medical Center
O objetivo do projeto proposto é determinar a eficácia de uma breve intervenção motivacional entre pacientes do Departamento de Emergência (DE) que usam cocaína e/ou heroína para prevenir Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), comparando a incidência cumulativa e frequência de comportamento sexual seguro entre intervenção e aconselhamento voluntário padrão, testes e encaminhamento para grupos de tratamento de abuso de substâncias (controle) durante um período de acompanhamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As barreiras à utilização dos cuidados de saúde limitam a interação dos usuários de drogas com o sistema de atenção primária à saúde, resultando em atendimentos episódicos recebidos por meio dos Prontos-Socorros (SU) e Unidades de Pronto Atendimento (UCC).
Desde 1994, o Boston Medical Center ED e o UCC fornecem triagem de abuso de substâncias como padrão de atendimento.
Este programa emprega a Entrevista Breve Negociada (BNI) para avaliar as razões do paciente para o uso de drogas, prontidão para mudar e oferecer alternativas de intervenção e encaminhamentos para tratamento de substâncias e outros recursos.
As altas taxas de DSTs, HIV e Hepatite C (HCV) dos usuários de drogas e a utilização de EDs e UCCs como fontes usuais de cuidados de saúde apóiam a introdução da intervenção de comportamento sexual no ambiente de ED e UCC.
O estudo proposto aplicará a teoria e a pesquisa da Entrevista de Negociação Breve (BNI) existente a um novo contexto comportamental.
O projeto proposto é um esforço colaborativo para adaptar o BNI para encorajar comportamentos sexuais seguros para prevenir gonorreia, clamídia e HIV entre pacientes masculinos e femininos de DE e UCC de 18 a 54 anos que usam heroína e/ou crack/cocaína e não estão em tratamento.
Vamos inscrever e randomizar 1:1 1.030 pacientes para intervenção (BNI de sexo seguro) ou controle (aconselhamento e testes voluntários e encaminhamento para tratamento de abuso de substâncias) durante um período de 2,5 anos, com acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
As DSTs e o HIV serão diagnosticados por ensaio laboratorial específico na linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
O comportamento sexual e de uso de drogas será determinado pelo auto-relato do participante na linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses em um calendário de acompanhamento de 30 dias, com testes bioquímicos de amostras de cabelo para opiáceos e cocaína em inscrição e seguimento de 12 meses.
O risco de comportamento sexual será medido em termos de proporção de atos sexuais vaginais e anais protegidos pelo uso de preservativo e uso de preservativo no último ato sexual, por tipo de parceiro sexual.
As diferenças no comportamento sexual seguro entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas usando modelagem de Equação de Estimativa Geral (GEE).
Depois de avaliar o efeito da intervenção no modelo base, avaliaremos o efeito da intervenção controlando para idade, sexo, raça, uso de injeção, status de HIV e comportamento sexual e uso de drogas.
Uma intervenção breve e eficaz para comportamentos sexuais seguros para reduzir DSTs e HIV entre usuários de drogas em ambientes de emergência e UCC pode fornecer uma oportunidade de intervenção sustentável para usuários de drogas que, de outra forma, são de difícil acesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de emergência registrado
- Falantes de inglês e espanhol
- 30 dias de uso de heroína e ou cocaína
- Pontuação DAST=>3
Critério de exclusão:
- gravidade da doença médica
- suicídio
- custódia policial
- tratamento residencial de abuso de substâncias
- capacidade de fornecer informações de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção breve de motivação
A intervenção breve de motivação foi implementada com inscritos identificados com uso de heroína e cocaína que foram alocados para o grupo experimental.
O objetivo era testar a capacidade de uma intervenção realizada por pares para reduzir o risco de HIV e DSTs relacionados a comportamentos sexuais (uso de preservativo e sexo sob efeito de drogas.
|
Intervenção breve de motivação consistindo em breve aconselhamento psicossocial (20 minutos no momento de uma visita de emergência)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidado como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atos sexuais desprotegidos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atos sexuais sob efeito de drogas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT00218400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
desidentificados podem ser compartilhados a pedido
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .