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Intervenção Breve para Reduzir as DSTs em Usuários de Drogas de Urgência (SAFE)

17 de dezembro de 2016 atualizado por: Edward Bernstein, Boston Medical Center
O objetivo do projeto proposto é determinar a eficácia de uma breve intervenção motivacional entre pacientes do Departamento de Emergência (DE) que usam cocaína e/ou heroína para prevenir Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), comparando a incidência cumulativa e frequência de comportamento sexual seguro entre intervenção e aconselhamento voluntário padrão, testes e encaminhamento para grupos de tratamento de abuso de substâncias (controle) durante um período de acompanhamento de um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As barreiras à utilização dos cuidados de saúde limitam a interação dos usuários de drogas com o sistema de atenção primária à saúde, resultando em atendimentos episódicos recebidos por meio dos Prontos-Socorros (SU) e Unidades de Pronto Atendimento (UCC). Desde 1994, o Boston Medical Center ED e o UCC fornecem triagem de abuso de substâncias como padrão de atendimento. Este programa emprega a Entrevista Breve Negociada (BNI) para avaliar as razões do paciente para o uso de drogas, prontidão para mudar e oferecer alternativas de intervenção e encaminhamentos para tratamento de substâncias e outros recursos. As altas taxas de DSTs, HIV e Hepatite C (HCV) dos usuários de drogas e a utilização de EDs e UCCs como fontes usuais de cuidados de saúde apóiam a introdução da intervenção de comportamento sexual no ambiente de ED e UCC. O estudo proposto aplicará a teoria e a pesquisa da Entrevista de Negociação Breve (BNI) existente a um novo contexto comportamental. O projeto proposto é um esforço colaborativo para adaptar o BNI para encorajar comportamentos sexuais seguros para prevenir gonorreia, clamídia e HIV entre pacientes masculinos e femininos de DE e UCC de 18 a 54 anos que usam heroína e/ou crack/cocaína e não estão em tratamento. Vamos inscrever e randomizar 1:1 1.030 pacientes para intervenção (BNI de sexo seguro) ou controle (aconselhamento e testes voluntários e encaminhamento para tratamento de abuso de substâncias) durante um período de 2,5 anos, com acompanhamento de 6 meses e 12 meses. As DSTs e o HIV serão diagnosticados por ensaio laboratorial específico na linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. O comportamento sexual e de uso de drogas será determinado pelo auto-relato do participante na linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses em um calendário de acompanhamento de 30 dias, com testes bioquímicos de amostras de cabelo para opiáceos e cocaína em inscrição e seguimento de 12 meses. O risco de comportamento sexual será medido em termos de proporção de atos sexuais vaginais e anais protegidos pelo uso de preservativo e uso de preservativo no último ato sexual, por tipo de parceiro sexual. As diferenças no comportamento sexual seguro entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas usando modelagem de Equação de Estimativa Geral (GEE). Depois de avaliar o efeito da intervenção no modelo base, avaliaremos o efeito da intervenção controlando para idade, sexo, raça, uso de injeção, status de HIV e comportamento sexual e uso de drogas. Uma intervenção breve e eficaz para comportamentos sexuais seguros para reduzir DSTs e HIV entre usuários de drogas em ambientes de emergência e UCC pode fornecer uma oportunidade de intervenção sustentável para usuários de drogas que, de outra forma, são de difícil acesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1030

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de emergência registrado
  • Falantes de inglês e espanhol
  • 30 dias de uso de heroína e ou cocaína
  • Pontuação DAST=>3

Critério de exclusão:

  • gravidade da doença médica
  • suicídio
  • custódia policial
  • tratamento residencial de abuso de substâncias
  • capacidade de fornecer informações de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção breve de motivação
A intervenção breve de motivação foi implementada com inscritos identificados com uso de heroína e cocaína que foram alocados para o grupo experimental. O objetivo era testar a capacidade de uma intervenção realizada por pares para reduzir o risco de HIV e DSTs relacionados a comportamentos sexuais (uso de preservativo e sexo sob efeito de drogas.
Intervenção breve de motivação consistindo em breve aconselhamento psicossocial (20 minutos no momento de uma visita de emergência)
Outros nomes:
  • entrevista motivacional
  • Breve Entrevista de Negociação
  • Sexo Seguro: Entrevista Breve de Negociação (SS-BNI)
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidado como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atos sexuais desprotegidos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
atos sexuais sob efeito de drogas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

desidentificados podem ser compartilhados a pedido

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