- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379599
Brève intervention pour réduire les MST chez les toxicomanes aux urgences (SAFE)
17 décembre 2016 mis à jour par: Edward Bernstein, Boston Medical Center
L'objectif du projet proposé est de déterminer l'efficacité d'une brève intervention motivationnelle auprès des patients des services d'urgence (SU) qui consomment de la cocaïne et/ou de l'héroïne pour prévenir les infections transmissibles sexuellement (ITS) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en comparant l'incidence cumulative et fréquence des comportements sexuels protégés entre l'intervention et le conseil volontaire standard, le test et l'orientation vers des groupes de traitement de la toxicomanie (témoin) sur une période de suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les obstacles à l'utilisation des soins de santé limitent l'interaction des consommateurs de drogues avec le système de soins de santé primaires, ce qui entraîne des soins de santé épisodiques reçus par les services d'urgence (ED) et les centres de soins d'urgence (UCC).
Depuis 1994, le Boston Medical Center ED et l'UCC ont fourni un dépistage de la toxicomanie comme norme de soins.
Ce programme utilise la brève entrevue négociée (BNI) pour évaluer les raisons du patient pour l'utilisation de drogues, sa volonté de changer et offrir des alternatives d'intervention et des références à un traitement de toxicomanie et à d'autres ressources.
Les taux élevés d'ITS, de VIH et d'hépatite C (VHC) chez les toxicomanes et l'utilisation des services d'urgence et des CCU comme sources habituelles de soins de santé appuient l'introduction d'une intervention sur le comportement sexuel dans le cadre des SU et des CCU.
L'étude proposée appliquera la théorie et la recherche existantes sur les entretiens brefs de négociation (BNI) à un nouveau contexte comportemental.
Le projet proposé est un effort de collaboration pour adapter le BNI afin d'encourager des comportements sexuels protégés afin de prévenir la gonorrhée, la chlamydia et le VIH chez les patients masculins et féminins ED et UCC âgés de 18 à 54 ans qui consomment de l'héroïne et/ou du crack/cocaïne et ne sont pas en traitement.
Nous recruterons et randomiserons 1:1 1 030 patients pour une intervention (rapports sexuels protégés BNI) ou un contrôle (conseils et tests volontaires et orientation vers un traitement de la toxicomanie) sur une période de 2,5 ans, avec un suivi de 6 mois et 12 mois.
Les IST et le VIH seront diagnostiqués par des tests de laboratoire spécifiques au départ, puis à 6 mois et 12 mois de suivi.
Le comportement sexuel et de consommation de drogue sera déterminé par l'auto-déclaration des participants au départ, 6 mois et 12 mois de suivi sur un calendrier de suivi de 30 jours, avec des tests biochimiques d'échantillons de cheveux pour les opiacés et la cocaïne à Inscription et suivi de 12 mois.
Le risque de comportement sexuel sera mesuré en termes de proportion d'actes sexuels vaginaux et anaux protégés par l'utilisation du préservatif et d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel, par type de partenaire sexuel.
Les différences de comportement sexuel sans risque entre les groupes d'intervention et de contrôle seront évaluées à l'aide de la modélisation de l'équation d'estimation générale (GEE).
Après avoir évalué l'effet de l'intervention dans le modèle de base, nous évaluerons l'effet de l'intervention en contrôlant l'âge, le sexe, la race, l'utilisation d'injections, le statut VIH et le comportement sexuel et de consommation de drogues.
Une intervention efficace et brève pour les comportements sexuels protégés afin de réduire les MST et le VIH chez les toxicomanes dans les services d'urgence et de CCU peut fournir une opportunité d'intervention durable pour les toxicomanes qui sont autrement difficiles d'accès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1030
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient enregistré aux urgences
- anglophones et hispanophones
- 30 jours d'utilisation d'héroïne et/ou de cocaïne
- Score DAST=>3
Critère d'exclusion:
- gravité de la maladie
- suicidalité
- garde à vue
- traitement résidentiel de la toxicomanie
- possibilité de fournir des coordonnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brève intervention de motivation
Une brève intervention de motivation a été mise en œuvre auprès des participants identifiés comme consommant de l'héroïne et de la cocaïne qui ont été affectés au groupe expérimental.
L'objectif était de tester la capacité d'une intervention dispensée par un pair à réduire le risque de VIH et d'IST liés aux comportements sexuels (utilisation du préservatif et relations sexuelles sous l'influence de drogues).
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Brève intervention de motivation consistant en un bref counseling psychosocial (20 minutes lors d'une visite à l'urgence)
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Soin comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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actes sexuels non protégés
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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actes sexuels sous l'effet de la drogue
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00218400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
anonymisé peut être partagé sur demande
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