Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid beavatkozás az STD-k csökkentésére az ER-kábítószer-használók körében (SAFE)

2016. december 17. frissítette: Edward Bernstein, Boston Medical Center
A javasolt projekt célja egy rövid motivációs beavatkozás hatékonyságának meghatározása a sürgősségi osztályon (ED) azon betegek körében, akik kokaint és/vagy heroint használnak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a humán immunhiány vírus (HIV) megelőzésére, a kumulatív incidencia és a biztonságos szexuális viselkedés gyakorisága az intervenció és a szokásos önkéntes tanácsadás, tesztelés és a kábítószerrel való visszaélés kezelésének (kontroll) csoportjainak beutalása között egy éves követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az egészségügyi ellátás igénybevételének akadályai korlátozzák a kábítószer-fogyasztók interakcióját az alapellátási rendszerrel, ami a sürgősségi osztályokon (ED) és a sürgősségi ellátó központokon (UCC) keresztül történő epizodikus egészségügyi ellátást eredményez. 1994 óta a Boston Medical Center ED és az UCC standard ellátásként biztosítja a kábítószerrel való visszaélés szűrését. Ez a program a Brief Negotiated Interview (BNI) segítségével értékeli a páciens kábítószer-használati okait, a változásra való hajlandóságot, beavatkozási alternatívákat kínál, valamint a szerkezeléshez és egyéb forrásokhoz való utalásokat. A kábítószer-használók STI-vel, HIV-vel és Hepatitis C-vel (HCV) való magas aránya, valamint az ED-k és UCC-k szokásos egészségügyi forrásként való felhasználása támogatja a szexuális viselkedési beavatkozás bevezetését az ED-ben és az UCC-ben. A javasolt tanulmány a meglévő rövid tárgyalási interjú (BNI) elméletét és kutatását új viselkedési kontextusban alkalmazza. A javasolt projekt egy közös erőfeszítés a BNI adaptálására, hogy ösztönözze a biztonságos szexuális viselkedést a gonorrhoea, a chlamydia és a HIV megelőzése érdekében a 18-54 év közötti, heroint és/vagy cracket/kokaint használó, de nem egészségügyi ellátásban részesülő ED és UCC férfiak és nők körében. kezelés. 1030 beteget veszünk fel és 1:1 arányban randomizálunk beavatkozásra (biztonságos szex BNI) vagy kontrollra (önkéntes tanácsadás és tesztelés, valamint kábítószer-kezelésre utalás) 2,5 éves időszak alatt, 6 és 12 hónapos utánkövetéssel. Az STI-ket és a HIV-t speciális laboratóriumi vizsgálattal diagnosztizálják a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos követés után. A szexuális és kábítószer-használati magatartást a résztvevők önbevallása határozza meg a kiinduláskor, a 6 hónapos és a 12 hónapos követés egy 30 napos nyomon követési naptár szerint, a hajminták opiátok és kokain szempontjából történő biokémiai vizsgálatával beiratkozás és 12 hónapos utánkövetés. A szexuális viselkedés kockázatát az óvszerhasználat által védett vaginális és anális szexuális aktusok arányában, valamint az utolsó szexuális aktus óvszerhasználatának arányában mérik, szexuális partner típusa szerint. A biztonságos szexuális viselkedés különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között általános becslési egyenlet (GEE) modellezéssel fogják értékelni. Az intervenciós hatás értékelése után az alapmodellben felmérjük az életkor, nem, rassz, injekcióhasználat, HIV-státusz, valamint szexuális és kábítószer-használati magatartást szabályozó beavatkozási hatást. Hatékony, rövid beavatkozás a biztonságos szexuális magatartásra az STD-k és a HIV-fertőzések csökkentésére a kábítószer-használók körében ED-ben és UCC-ben fenntartható beavatkozási lehetőséget biztosíthat az egyébként nehezen hozzáférhető kábítószer-használók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1030

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • regisztrált sürgősségi beteg
  • Angolul és spanyolul beszélők
  • 30 napos heroin és/vagy kokain fogyasztás
  • DAST pontszám=>3

Kizárási kritériumok:

  • az orvosi betegség súlyossága
  • öngyilkosság
  • rendőrségi őrizet
  • lakossági kábítószer-kezelés
  • kapcsolattartási adatok megadásának képessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid motivációs beavatkozás
A kísérleti csoportba besorolt ​​heroin- és kokainhasználattal azonosított beiratkozottakkal rövid motivációs beavatkozást hajtottak végre. A cél az volt, hogy teszteljék, mennyire képes egy társközvetített beavatkozás csökkenteni a HIV és az STI-k kockázatát a szexuális viselkedéshez (óvszerhasználat és szex kábítószer-fogyasztás közben).
Rövid motivációs beavatkozás, amely rövid pszichoszociális tanácsadásból áll (20 perc sürgősségi látogatáskor)
Más nevek:
  • motivációs interjú
  • Rövid tárgyalási interjú
  • Biztonságos szex: rövid tárgyalási interjú (SS-BNI)
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Vigyázz a szokásos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
védekezés nélküli szexuális aktusok
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szexuális aktusok kábítószer-fogyasztás közben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre megoszthatók

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel