- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01379599
Rövid beavatkozás az STD-k csökkentésére az ER-kábítószer-használók körében (SAFE)
2016. december 17. frissítette: Edward Bernstein, Boston Medical Center
A javasolt projekt célja egy rövid motivációs beavatkozás hatékonyságának meghatározása a sürgősségi osztályon (ED) azon betegek körében, akik kokaint és/vagy heroint használnak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a humán immunhiány vírus (HIV) megelőzésére, a kumulatív incidencia és a biztonságos szexuális viselkedés gyakorisága az intervenció és a szokásos önkéntes tanácsadás, tesztelés és a kábítószerrel való visszaélés kezelésének (kontroll) csoportjainak beutalása között egy éves követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás igénybevételének akadályai korlátozzák a kábítószer-fogyasztók interakcióját az alapellátási rendszerrel, ami a sürgősségi osztályokon (ED) és a sürgősségi ellátó központokon (UCC) keresztül történő epizodikus egészségügyi ellátást eredményez.
1994 óta a Boston Medical Center ED és az UCC standard ellátásként biztosítja a kábítószerrel való visszaélés szűrését.
Ez a program a Brief Negotiated Interview (BNI) segítségével értékeli a páciens kábítószer-használati okait, a változásra való hajlandóságot, beavatkozási alternatívákat kínál, valamint a szerkezeléshez és egyéb forrásokhoz való utalásokat.
A kábítószer-használók STI-vel, HIV-vel és Hepatitis C-vel (HCV) való magas aránya, valamint az ED-k és UCC-k szokásos egészségügyi forrásként való felhasználása támogatja a szexuális viselkedési beavatkozás bevezetését az ED-ben és az UCC-ben.
A javasolt tanulmány a meglévő rövid tárgyalási interjú (BNI) elméletét és kutatását új viselkedési kontextusban alkalmazza.
A javasolt projekt egy közös erőfeszítés a BNI adaptálására, hogy ösztönözze a biztonságos szexuális viselkedést a gonorrhoea, a chlamydia és a HIV megelőzése érdekében a 18-54 év közötti, heroint és/vagy cracket/kokaint használó, de nem egészségügyi ellátásban részesülő ED és UCC férfiak és nők körében. kezelés.
1030 beteget veszünk fel és 1:1 arányban randomizálunk beavatkozásra (biztonságos szex BNI) vagy kontrollra (önkéntes tanácsadás és tesztelés, valamint kábítószer-kezelésre utalás) 2,5 éves időszak alatt, 6 és 12 hónapos utánkövetéssel.
Az STI-ket és a HIV-t speciális laboratóriumi vizsgálattal diagnosztizálják a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos követés után.
A szexuális és kábítószer-használati magatartást a résztvevők önbevallása határozza meg a kiinduláskor, a 6 hónapos és a 12 hónapos követés egy 30 napos nyomon követési naptár szerint, a hajminták opiátok és kokain szempontjából történő biokémiai vizsgálatával beiratkozás és 12 hónapos utánkövetés.
A szexuális viselkedés kockázatát az óvszerhasználat által védett vaginális és anális szexuális aktusok arányában, valamint az utolsó szexuális aktus óvszerhasználatának arányában mérik, szexuális partner típusa szerint.
A biztonságos szexuális viselkedés különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között általános becslési egyenlet (GEE) modellezéssel fogják értékelni.
Az intervenciós hatás értékelése után az alapmodellben felmérjük az életkor, nem, rassz, injekcióhasználat, HIV-státusz, valamint szexuális és kábítószer-használati magatartást szabályozó beavatkozási hatást.
Hatékony, rövid beavatkozás a biztonságos szexuális magatartásra az STD-k és a HIV-fertőzések csökkentésére a kábítószer-használók körében ED-ben és UCC-ben fenntartható beavatkozási lehetőséget biztosíthat az egyébként nehezen hozzáférhető kábítószer-használók számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- regisztrált sürgősségi beteg
- Angolul és spanyolul beszélők
- 30 napos heroin és/vagy kokain fogyasztás
- DAST pontszám=>3
Kizárási kritériumok:
- az orvosi betegség súlyossága
- öngyilkosság
- rendőrségi őrizet
- lakossági kábítószer-kezelés
- kapcsolattartási adatok megadásának képessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid motivációs beavatkozás
A kísérleti csoportba besorolt heroin- és kokainhasználattal azonosított beiratkozottakkal rövid motivációs beavatkozást hajtottak végre.
A cél az volt, hogy teszteljék, mennyire képes egy társközvetített beavatkozás csökkenteni a HIV és az STI-k kockázatát a szexuális viselkedéshez (óvszerhasználat és szex kábítószer-fogyasztás közben).
|
Rövid motivációs beavatkozás, amely rövid pszichoszociális tanácsadásból áll (20 perc sürgősségi látogatáskor)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Vigyázz a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
védekezés nélküli szexuális aktusok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szexuális aktusok kábítószer-fogyasztás közben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT00218400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok kérésre megoszthatók
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .