- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379599
Krátká intervence ke snížení pohlavně přenosných chorob u uživatelů drog na pohotovosti (SAFE)
17. prosince 2016 aktualizováno: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Cílem navrhovaného projektu je zjistit účinnost krátké motivační intervence u pacientů na oddělení urgentního příjmu, kteří užívají kokain a/nebo heroin k prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) a viru lidské imunodeficience (HIV) porovnáním kumulativní incidence a četnost bezpečného sexuálního chování mezi intervencí a standardním dobrovolným poradenstvím, testováním a doporučením skupinám pro léčbu zneužívání návykových látek (kontrolní) po dobu jednoho roku následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Překážky ve využívání zdravotní péče omezují interakci uživatelů drog se systémem primární zdravotní péče, což má za následek občasnou zdravotní péči poskytovanou prostřednictvím oddělení urgentního příjmu (ED) a center urgentní péče (UCC).
Od roku 1994 poskytují Boston Medical Center ED a UCC screening zneužívání látek jako standardní péči.
Tento program využívá Brief Negotiated Interview (BNI) k posouzení důvodů pacienta pro užívání drog, připravenosti na změnu a nabízí alternativy intervence a doporučení k léčbě drogami a další zdroje.
Vysoká míra pohlavně přenosných chorob, HIV a hepatitidy C (HCV) u uživatelů drog a využívání ED a UCC jako obvyklých zdrojů zdravotní péče podporuje zavedení intervence v oblasti sexuálního chování v prostředí ED a UCC.
Navrhovaná studie bude aplikovat stávající teorii a výzkum Brief Negotiation Interview (BNI) na nový behaviorální kontext.
Navrhovaný projekt je společným úsilím o přizpůsobení BNI tak, aby podporoval bezpečné sexuální chování k prevenci kapavky, chlamydií a HIV u pacientů s ED a UCC mužů a žen ve věku 18–54 let, kteří užívají heroin a/nebo crack/kokain a nejsou v léčba.
Zaregistrujeme a v poměru 1:1 randomizujeme 1030 pacientů k intervenci (BNI bezpečného sexu) nebo kontrole (dobrovolné poradenství a testování a doporučení k léčbě zneužívání návykových látek) po dobu 2,5 roku s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním.
STI a HIV budou diagnostikovány specifickým laboratorním testem na počátku, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Sexuální chování a chování při užívání drog bude určeno vlastní zprávou účastníka při výchozím, 6měsíčním a 12měsíčním sledování na 30denním časovém kalendáři sledování s biochemickým testováním vzorků vlasů na opiáty a kokain při zápis a 12měsíční sledování.
Riziko sexuálního chování bude měřeno z hlediska podílu vaginálních a análních sexuálních aktů chráněných použitím kondomu a použitím kondomu při posledním sexuálním aktu podle typu sexuálního partnera.
Rozdíly v chování při bezpečném sexu mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou hodnoceny pomocí modelování General Estimating Equation (GEE).
Po posouzení účinku intervence v základním modelu posoudíme účinek intervence kontrolující věk, pohlaví, rasu, injekční užívání, HIV status a sexuální chování a chování při užívání drog.
Efektivní, krátká intervence pro bezpečné sexuální chování ke snížení pohlavně přenosných chorob a HIV mezi uživateli drog v prostředí ED a UCC může poskytnout udržitelnou příležitost k intervenci pro uživatele drog, kteří jsou jinak obtížně dostupní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1030
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- registrovaný pacient ER
- Mluvčí anglicky a španělsky
- 30denní užívání heroinu nebo kokainu
- Skóre DAST=>3
Kritéria vyloučení:
- závažnost lékařského onemocnění
- sebevražednost
- policejní vazba
- rezidenční léčba zneužívání návykových látek
- schopnost poskytnout kontaktní údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátká motivační intervence
Krátká motivační intervence byla realizována u přihlášených osob identifikovaných s užíváním heroinu a kokainu, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny.
Cílem bylo otestovat schopnost intervence provedené vrstevníky snížit riziko HIV a pohlavně přenosných chorob souvisejících se sexuálním chováním (používání kondomů a sex při nadměrném užívání drog.
|
Krátká motivační intervence sestávající z krátkého psychosociálního poradenství (20 minut v době návštěvy pohotovosti)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nechráněné sexuální akty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sexuální akty při užívání drog
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00218400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
de-identified mohou být sdíleny na požádání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na krátká motivační intervence
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy