Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence ke snížení pohlavně přenosných chorob u uživatelů drog na pohotovosti (SAFE)

17. prosince 2016 aktualizováno: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Cílem navrhovaného projektu je zjistit účinnost krátké motivační intervence u pacientů na oddělení urgentního příjmu, kteří užívají kokain a/nebo heroin k prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) a viru lidské imunodeficience (HIV) porovnáním kumulativní incidence a četnost bezpečného sexuálního chování mezi intervencí a standardním dobrovolným poradenstvím, testováním a doporučením skupinám pro léčbu zneužívání návykových látek (kontrolní) po dobu jednoho roku následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Překážky ve využívání zdravotní péče omezují interakci uživatelů drog se systémem primární zdravotní péče, což má za následek občasnou zdravotní péči poskytovanou prostřednictvím oddělení urgentního příjmu (ED) a center urgentní péče (UCC). Od roku 1994 poskytují Boston Medical Center ED a UCC screening zneužívání látek jako standardní péči. Tento program využívá Brief Negotiated Interview (BNI) k posouzení důvodů pacienta pro užívání drog, připravenosti na změnu a nabízí alternativy intervence a doporučení k léčbě drogami a další zdroje. Vysoká míra pohlavně přenosných chorob, HIV a hepatitidy C (HCV) u uživatelů drog a využívání ED a UCC jako obvyklých zdrojů zdravotní péče podporuje zavedení intervence v oblasti sexuálního chování v prostředí ED a UCC. Navrhovaná studie bude aplikovat stávající teorii a výzkum Brief Negotiation Interview (BNI) na nový behaviorální kontext. Navrhovaný projekt je společným úsilím o přizpůsobení BNI tak, aby podporoval bezpečné sexuální chování k prevenci kapavky, chlamydií a HIV u pacientů s ED a UCC mužů a žen ve věku 18–54 let, kteří užívají heroin a/nebo crack/kokain a nejsou v léčba. Zaregistrujeme a v poměru 1:1 randomizujeme 1030 pacientů k intervenci (BNI bezpečného sexu) nebo kontrole (dobrovolné poradenství a testování a doporučení k léčbě zneužívání návykových látek) po dobu 2,5 roku s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. STI a HIV budou diagnostikovány specifickým laboratorním testem na počátku, 6 měsíců a 12 měsíců sledování. Sexuální chování a chování při užívání drog bude určeno vlastní zprávou účastníka při výchozím, 6měsíčním a 12měsíčním sledování na 30denním časovém kalendáři sledování s biochemickým testováním vzorků vlasů na opiáty a kokain při zápis a 12měsíční sledování. Riziko sexuálního chování bude měřeno z hlediska podílu vaginálních a análních sexuálních aktů chráněných použitím kondomu a použitím kondomu při posledním sexuálním aktu podle typu sexuálního partnera. Rozdíly v chování při bezpečném sexu mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou hodnoceny pomocí modelování General Estimating Equation (GEE). Po posouzení účinku intervence v základním modelu posoudíme účinek intervence kontrolující věk, pohlaví, rasu, injekční užívání, HIV status a sexuální chování a chování při užívání drog. Efektivní, krátká intervence pro bezpečné sexuální chování ke snížení pohlavně přenosných chorob a HIV mezi uživateli drog v prostředí ED a UCC může poskytnout udržitelnou příležitost k intervenci pro uživatele drog, kteří jsou jinak obtížně dostupní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • registrovaný pacient ER
  • Mluvčí anglicky a španělsky
  • 30denní užívání heroinu nebo kokainu
  • Skóre DAST=>3

Kritéria vyloučení:

  • závažnost lékařského onemocnění
  • sebevražednost
  • policejní vazba
  • rezidenční léčba zneužívání návykových látek
  • schopnost poskytnout kontaktní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká motivační intervence
Krátká motivační intervence byla realizována u přihlášených osob identifikovaných s užíváním heroinu a kokainu, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny. Cílem bylo otestovat schopnost intervence provedené vrstevníky snížit riziko HIV a pohlavně přenosných chorob souvisejících se sexuálním chováním (používání kondomů a sex při nadměrném užívání drog.
Krátká motivační intervence sestávající z krátkého psychosociálního poradenství (20 minut v době návštěvy pohotovosti)
Ostatní jména:
  • motivační pohovor
  • Krátký rozhovor k vyjednávání
  • Bezpečný sex: Krátký rozhovor k vyjednávání (SS-BNI)
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nechráněné sexuální akty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sexuální akty při užívání drog
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

de-identified mohou být sdíleny na požádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce

Klinické studie na krátká motivační intervence

3
Předplatit