- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379599
Breve intervento per ridurre le malattie sessualmente trasmissibili nei tossicodipendenti ER (SAFE)
17 dicembre 2016 aggiornato da: Edward Bernstein, Boston Medical Center
L'obiettivo del progetto proposto è determinare l'efficacia di un breve intervento motivazionale tra i pazienti del Pronto Soccorso (DE) che fanno uso di cocaina e/o eroina per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confrontando l'incidenza cumulativa e frequenza del comportamento sessuale sicuro tra intervento e consulenza volontaria standard, test e rinvio a gruppi di trattamento (controllo) per abuso di sostanze per un periodo di follow-up di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le barriere all'utilizzo dell'assistenza sanitaria limitano l'interazione dei tossicodipendenti con il sistema sanitario primario, con conseguente assistenza sanitaria episodica ricevuta attraverso i dipartimenti di emergenza (DE) ei centri di assistenza urgente (UCC).
Dal 1994, il Boston Medical Center ED e l'UCC hanno fornito lo screening per l'abuso di sostanze come standard di cura.
Questo programma utilizza l'intervista breve negoziata (BNI) per valutare le ragioni del paziente per l'uso di droghe, la prontezza al cambiamento e offrire alternative di intervento e rinvii al trattamento della sostanza e ad altre risorse.
Gli alti tassi di IST, HIV ed epatite C (HCV) dei consumatori di droga e l'utilizzo di ED e UCC come fonti abituali di assistenza sanitaria supportano l'introduzione dell'intervento sul comportamento sessuale nell'ambiente ED e UCC.
Lo studio proposto applicherà la teoria e la ricerca esistenti di Brief Negotiation Interview (BNI) a un nuovo contesto comportamentale.
Il progetto proposto è uno sforzo collaborativo per adattare il BNI per incoraggiare comportamenti sessuali sicuri per prevenire la gonorrea, la clamidia e l'HIV tra i pazienti maschi e femmine con ED e UCC di età compresa tra 18 e 54 anni che fanno uso di eroina e/o crack/cocaina e non sono in trattamento.
Arruolaremo e randomizzeremo 1:1 1.030 pazienti all'intervento (sesso sicuro BNI) o al controllo (consulenza e test volontari e rinvio al trattamento per abuso di sostanze) per un periodo di 2,5 anni, con follow-up di 6 e 12 mesi.
Le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV saranno diagnosticate mediante specifici test di laboratorio al basale, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up.
Il comportamento sessuale e di consumo di droghe sarà determinato dall'autovalutazione dei partecipanti al basale, al follow-up a 6 mesi e a 12 mesi su un calendario di follow-up di 30 giorni, con test biochimici di campioni di capelli per oppiacei e cocaina a arruolamento e follow-up a 12 mesi.
Il rischio di comportamento sessuale sarà misurato in termini di proporzione di atti sessuali vaginali e anali protetti dall'uso del preservativo e dall'uso del preservativo durante l'ultimo atto sessuale, per tipo di partner sessuale.
Le differenze nel comportamento sessuale sicuro tra i gruppi di intervento e di controllo saranno valutate utilizzando la modellazione dell'equazione di stima generale (GEE).
Dopo aver valutato l'effetto dell'intervento nel modello base, valuteremo l'effetto dell'intervento controllando l'età, il sesso, la razza, l'uso di iniezioni, lo stato dell'HIV e il comportamento sessuale e di consumo di droghe.
Un intervento efficace e breve per comportamenti sessuali sicuri per ridurre le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV tra i tossicodipendenti nelle strutture ED e UCC può fornire un'opportunità di intervento sostenibile per i tossicodipendenti che sono altrimenti difficili da accedere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente registrato al pronto soccorso
- Parlanti inglese e spagnolo
- 30 giorni di consumo di eroina e/o cocaina
- Punteggio DAST=>3
Criteri di esclusione:
- gravità della malattia medica
- suicidio
- fermo di polizia
- trattamento residenziale per abuso di sostanze
- capacità di fornire informazioni di contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Breve intervento motivazionale
È stato implementato un breve intervento di motivazione con gli iscritti identificati con l'uso di eroina e cocaina che sono stati assegnati al gruppo sperimentale.
L'obiettivo era quello di testare la capacità di un intervento fornito da pari per ridurre il rischio di HIV e malattie sessualmente trasmissibili legate ai comportamenti sessuali (uso del preservativo e sesso sotto l'effetto di droghe.
|
Breve intervento di motivazione consistente in una breve consulenza psicosociale (20 minuti al momento di una visita al pronto soccorso)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Cura come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
atti sessuali mentre si è drogati
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00218400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
anonimizzati possono essere condivisi su richiesta
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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