- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379599
Kort intervention for at reducere kønssygdomme hos lægemiddelbrugere (SAFE)
17. december 2016 opdateret af: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Målet med det foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af en kort motiverende intervention blandt akutmodtagelsespatienter (ED), der bruger kokain og/eller heroin for at forhindre seksuelt overførte infektioner (STI'er) og humant immundefektvirus (HIV) ved at sammenligne kumulativ forekomst og hyppigheden af sikker sexadfærd mellem intervention og standard frivillig rådgivning, testning og henvisning til stofmisbrugsbehandlingsgrupper (kontrol) over en etårig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barrierer for sundhedsudnyttelse begrænser stofbrugeres interaktion med det primære sundhedssystem, hvilket resulterer i episodisk sundhedspleje modtaget gennem Emergency Departments (ED) og Urgent Care Centres (UCC).
Siden 1994 har Boston Medical Center ED og UCC leveret stofmisbrugsscreening som standardbehandling.
Dette program anvender det korte forhandlede interview (BNI) til at vurdere patientens årsager til stofbrug, parathed til at ændre og tilbyde interventionsalternativer og henvisninger til stofbehandling og andre ressourcer.
Stofbrugeres høje forekomst af STI'er, HIV og Hepatitis C (HCV) og brugen af ED'er og UCC'er som sædvanlige sundhedskilder understøtter indførelsen af seksuel adfærdsintervention i ED- og UCC-miljøet.
Den foreslåede undersøgelse vil anvende eksisterende Brief Negotiation Interview (BNI) teori og forskning til en ny adfærdsmæssig kontekst.
Det foreslåede projekt er en fælles indsats for at tilpasse BNI for at fremme sikker sexadfærd for at forhindre gonoré, klamydia og HIV blandt mandlige og kvindelige ED- og UCC-patienter i alderen 18-54 år, som bruger heroin og/eller crack/kokain og ikke er i behandling.
Vi vil indskrive og 1:1 randomisere 1.030 patienter til intervention (sikker sex BNI) eller kontrol (frivillig rådgivning og test og henvisning til stofmisbrugsbehandling) over en 2,5-årig periode med 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
STI'er og HIV vil blive diagnosticeret ved specifik laboratorieanalyse ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Seksuel adfærd og stofbrugsadfærd vil blive bestemt af deltagerens selvrapportering ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning på en 30-dages tidslinje-opfølgningskalender med biokemisk testning af hårprøver for opiater og kokain kl. tilmelding og 12 måneders opfølgning.
Seksuel adfærdsrisiko vil blive målt i forhold til andelen af vaginale og anale seksuelle handlinger beskyttet af kondombrug og kondombrug ved sidste seksuelle handling, efter seksuel partnertype.
Forskelle i sikker sexadfærd mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af General Estimating Equation (GEE)-modellering.
Efter at have vurderet interventionseffekt i basismodellen, vil vi vurdere interventionseffekt kontrollerende for alder, køn, race, injektionsbrug, HIV-status og seksuel og stofbrugsadfærd.
En effektiv, kort intervention for sikker sexadfærd for at reducere kønssygdomme og HIV blandt stofbrugere i ED- og UCC-indstillinger kan give en bæredygtig interventionsmulighed for stofbrugere, som ellers er svære at få adgang til.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- registreret skadestuepatient
- engelsk- og spansktalende
- 30 dages brug af heroin og/eller kokain
- DAST-score=>3
Ekskluderingskriterier:
- sværhedsgraden af medicinsk sygdom
- suicidalitet
- politiets varetægt
- misbrugsbehandling i boliger
- mulighed for at give kontaktoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort motivationsintervention
Kort motivationsintervention blev implementeret med tilmeldte identificeret med heroin- og kokainbrug, som blev tildelt forsøgsgruppen.
Målet var at teste evnen af en peer-leveret intervention for at reducere risikoen for HIV og STI'er relateret til seksuel adfærd (kondombrug og sex, mens der er højt på stoffer.
|
Kort motivationsintervention bestående af kort psykosocial rådgivning (20 minutter på tidspunktet for et skadestuebesøg)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sexhandlinger, mens de er høje på stoffer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00218400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificeret kan deles efter anmodning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med kort motivationsintervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFysisk aktivitet | AdfærdsændringForenede Stater
-
Elif BakırAfsluttetType 1 diabetesKalkun
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater