Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention for at reducere kønssygdomme hos lægemiddelbrugere (SAFE)

17. december 2016 opdateret af: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Målet med det foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af ​​en kort motiverende intervention blandt akutmodtagelsespatienter (ED), der bruger kokain og/eller heroin for at forhindre seksuelt overførte infektioner (STI'er) og humant immundefektvirus (HIV) ved at sammenligne kumulativ forekomst og hyppigheden af ​​sikker sexadfærd mellem intervention og standard frivillig rådgivning, testning og henvisning til stofmisbrugsbehandlingsgrupper (kontrol) over en etårig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Barrierer for sundhedsudnyttelse begrænser stofbrugeres interaktion med det primære sundhedssystem, hvilket resulterer i episodisk sundhedspleje modtaget gennem Emergency Departments (ED) og Urgent Care Centres (UCC). Siden 1994 har Boston Medical Center ED og UCC leveret stofmisbrugsscreening som standardbehandling. Dette program anvender det korte forhandlede interview (BNI) til at vurdere patientens årsager til stofbrug, parathed til at ændre og tilbyde interventionsalternativer og henvisninger til stofbehandling og andre ressourcer. Stofbrugeres høje forekomst af STI'er, HIV og Hepatitis C (HCV) og brugen af ​​ED'er og UCC'er som sædvanlige sundhedskilder understøtter indførelsen af ​​seksuel adfærdsintervention i ED- og UCC-miljøet. Den foreslåede undersøgelse vil anvende eksisterende Brief Negotiation Interview (BNI) teori og forskning til en ny adfærdsmæssig kontekst. Det foreslåede projekt er en fælles indsats for at tilpasse BNI for at fremme sikker sexadfærd for at forhindre gonoré, klamydia og HIV blandt mandlige og kvindelige ED- og UCC-patienter i alderen 18-54 år, som bruger heroin og/eller crack/kokain og ikke er i behandling. Vi vil indskrive og 1:1 randomisere 1.030 patienter til intervention (sikker sex BNI) eller kontrol (frivillig rådgivning og test og henvisning til stofmisbrugsbehandling) over en 2,5-årig periode med 6-måneders og 12-måneders opfølgning. STI'er og HIV vil blive diagnosticeret ved specifik laboratorieanalyse ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Seksuel adfærd og stofbrugsadfærd vil blive bestemt af deltagerens selvrapportering ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning på en 30-dages tidslinje-opfølgningskalender med biokemisk testning af hårprøver for opiater og kokain kl. tilmelding og 12 måneders opfølgning. Seksuel adfærdsrisiko vil blive målt i forhold til andelen af ​​vaginale og anale seksuelle handlinger beskyttet af kondombrug og kondombrug ved sidste seksuelle handling, efter seksuel partnertype. Forskelle i sikker sexadfærd mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af General Estimating Equation (GEE)-modellering. Efter at have vurderet interventionseffekt i basismodellen, vil vi vurdere interventionseffekt kontrollerende for alder, køn, race, injektionsbrug, HIV-status og seksuel og stofbrugsadfærd. En effektiv, kort intervention for sikker sexadfærd for at reducere kønssygdomme og HIV blandt stofbrugere i ED- og UCC-indstillinger kan give en bæredygtig interventionsmulighed for stofbrugere, som ellers er svære at få adgang til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • registreret skadestuepatient
  • engelsk- og spansktalende
  • 30 dages brug af heroin og/eller kokain
  • DAST-score=>3

Ekskluderingskriterier:

  • sværhedsgraden af ​​medicinsk sygdom
  • suicidalitet
  • politiets varetægt
  • misbrugsbehandling i boliger
  • mulighed for at give kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort motivationsintervention
Kort motivationsintervention blev implementeret med tilmeldte identificeret med heroin- og kokainbrug, som blev tildelt forsøgsgruppen. Målet var at teste evnen af ​​en peer-leveret intervention for at reducere risikoen for HIV og STI'er relateret til seksuel adfærd (kondombrug og sex, mens der er højt på stoffer.
Kort motivationsintervention bestående af kort psykosocial rådgivning (20 minutter på tidspunktet for et skadestuebesøg)
Andre navne:
  • motiverende samtale
  • Kort forhandlingssamtale
  • Sikker sex: Kort forhandlingsinterview (SS-BNI)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sexhandlinger, mens de er høje på stoffer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificeret kan deles efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

Kliniske forsøg med kort motivationsintervention

3
Abonner