- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379599
Кратковременное вмешательство для снижения ЗППП у потребителей наркотиков ER (SAFE)
17 декабря 2016 г. обновлено: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Целью предлагаемого проекта является определение эффективности краткого мотивационного вмешательства среди пациентов отделения неотложной помощи (ОПН), употребляющих кокаин и/или героин, для профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) путем сравнения кумулятивной заболеваемости и частота безопасного сексуального поведения между вмешательством и стандартным добровольным консультированием, тестированием и направлением в группы лечения от злоупотребления психоактивными веществами (контрольные) в течение периода наблюдения в один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Барьеры в использовании медицинских услуг ограничивают взаимодействие потребителей наркотиков с системой первичной медико-санитарной помощи, что приводит к эпизодической медицинской помощи, оказываемой через отделения неотложной помощи (ED) и центры неотложной помощи (UCC).
С 1994 года Бостонский медицинский центр ED и UCC проводят скрининг на злоупотребление психоактивными веществами в качестве стандарта медицинской помощи.
В этой программе используется краткое согласованное интервью (BNI) для оценки причин употребления наркотиков пациентом, готовности измениться и предложить альтернативы вмешательства, направления на лечение от наркозависимости и другие ресурсы.
Высокий уровень заболеваемости ИППП, ВИЧ и гепатитом С (ВГС) у наркоманов, а также использование отделений неотложной помощи и неотложной медицинской помощи в качестве обычных источников медицинской помощи поддерживают введение вмешательства в сексуальное поведение в условиях неотложной помощи и неотложной медицинской помощи.
Предлагаемое исследование будет применять существующую теорию и исследования кратких переговорных интервью (BNI) к новому поведенческому контексту.
Предлагаемый проект представляет собой совместную работу по адаптации BNI для поощрения безопасного сексуального поведения для профилактики гонореи, хламидиоза и ВИЧ среди мужчин и женщин, страдающих ЭД и НЦК, в возрасте 18–54 лет, которые употребляют героин и/или крэк/кокаин и не находятся в уход.
Мы зарегистрируем и рандомизируем 1030 пациентов для вмешательства (безопасный секс BNI) или контроля (добровольное консультирование и тестирование и направление на лечение от наркозависимости) в течение 2,5 лет с последующим наблюдением в течение 6 и 12 месяцев.
ИППП и ВИЧ будут диагностированы с помощью специального лабораторного анализа на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Сексуальное поведение и поведение, связанное с употреблением наркотиков, будет определяться самоотчетами участников на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев в 30-дневном календаре последующего наблюдения с биохимическим тестированием образцов волос на опиаты и кокаин. зачисление и 12-месячное наблюдение.
Риск сексуального поведения будет измеряться с точки зрения доли вагинальных и анальных половых актов, защищенных использованием презерватива, и использования презерватива при последнем половом акте, по типу сексуального партнера.
Различия в безопасном сексуальном поведении между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с использованием моделирования общего оценочного уравнения (GEE).
После оценки эффекта вмешательства в базовой модели мы оценим эффект вмешательства с учетом возраста, пола, расы, употребления инъекций, ВИЧ-статуса и сексуального поведения и поведения, связанного с употреблением наркотиков.
Эффективное краткосрочное вмешательство по безопасному сексуальному поведению с целью снижения ЗППП и ВИЧ среди наркопотребителей в условиях неотложной помощи и UCC может предоставить устойчивую возможность вмешательства для потребителей наркотиков, доступ к которым в противном случае затруднен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- зарегистрированный пациент скорой помощи
- носители английского и испанского языков
- 30-дневное употребление героина и/или кокаина
- Оценка DAST => 3
Критерий исключения:
- тяжесть соматического заболевания
- самоубийство
- под стражей в полиции
- лечение токсикомании по месту жительства
- возможность предоставления контактной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Краткое мотивационное вмешательство
Кратковременное мотивационное вмешательство было проведено с участниками, у которых выявлено употребление героина и кокаина и которые были распределены в экспериментальную группу.
Цель состояла в том, чтобы проверить способность вмешательства, проводимого равными, снижать риск заражения ВИЧ и ИППП, связанный с сексуальным поведением (использование презервативов и секс под воздействием наркотиков).
|
Краткое мотивационное вмешательство, состоящее из краткого психосоциального консультирования (20 минут во время посещения отделения неотложной помощи)
Другие имена:
|
Без вмешательства: контрольная группа
Уход как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
незащищенные половые акты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
половые акты под действием наркотиков
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernstein E, Heeren T, Winter M, Ashong D, Bliss C, Madico G, Ayalew B, Bernstein J. Long-term follow-up after voluntary human immunodeficiency virus/sexually transmitted infection counseling, point-of-service testing, and referral to substance abuse treatment from the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):386-95. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01314.x.
- Bernstein E, Ng V, McCloskey L, Vazquez K, Ashong D, Stapleton S, Cromwell J, Bernstein J. Qualitative analysis of cocaine and heroin users' main partner sex-risk behavior: is safety in love safety in health? Addict Sci Clin Pract. 2013 Apr 23;8(1):10. doi: 10.1186/1940-0640-8-10.
- Tassiopoulos K, Bernstein J, Bernstein E. Age and sharing of needle injection equipment in a cohort of Massachusetts injection drug users: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2013 Dec 13;8(1):20. doi: 10.1186/1940-0640-8-20.
- Bernstein E, Ashong D, Heeren T, Winter M, Bliss C, Madico G, Bernstein J. The impact of a brief motivational intervention on unprotected sex and sex while high among drug-positive emergency department patients who receive STI/HIV VC/T and drug treatment referral as standard of care. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1203-16. doi: 10.1007/s10461-012-0134-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT00218400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
деидентифицированные могут быть переданы по запросу
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования краткое мотивационное вмешательство
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания