Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное вмешательство для снижения ЗППП у потребителей наркотиков ER (SAFE)

17 декабря 2016 г. обновлено: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Целью предлагаемого проекта является определение эффективности краткого мотивационного вмешательства среди пациентов отделения неотложной помощи (ОПН), употребляющих кокаин и/или героин, для профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) путем сравнения кумулятивной заболеваемости и частота безопасного сексуального поведения между вмешательством и стандартным добровольным консультированием, тестированием и направлением в группы лечения от злоупотребления психоактивными веществами (контрольные) в течение периода наблюдения в один год.

Обзор исследования

Подробное описание

Барьеры в использовании медицинских услуг ограничивают взаимодействие потребителей наркотиков с системой первичной медико-санитарной помощи, что приводит к эпизодической медицинской помощи, оказываемой через отделения неотложной помощи (ED) и центры неотложной помощи (UCC). С 1994 года Бостонский медицинский центр ED и UCC проводят скрининг на злоупотребление психоактивными веществами в качестве стандарта медицинской помощи. В этой программе используется краткое согласованное интервью (BNI) для оценки причин употребления наркотиков пациентом, готовности измениться и предложить альтернативы вмешательства, направления на лечение от наркозависимости и другие ресурсы. Высокий уровень заболеваемости ИППП, ВИЧ и гепатитом С (ВГС) у наркоманов, а также использование отделений неотложной помощи и неотложной медицинской помощи в качестве обычных источников медицинской помощи поддерживают введение вмешательства в сексуальное поведение в условиях неотложной помощи и неотложной медицинской помощи. Предлагаемое исследование будет применять существующую теорию и исследования кратких переговорных интервью (BNI) к новому поведенческому контексту. Предлагаемый проект представляет собой совместную работу по адаптации BNI для поощрения безопасного сексуального поведения для профилактики гонореи, хламидиоза и ВИЧ среди мужчин и женщин, страдающих ЭД и НЦК, в возрасте 18–54 лет, которые употребляют героин и/или крэк/кокаин и не находятся в уход. Мы зарегистрируем и рандомизируем 1030 пациентов для вмешательства (безопасный секс BNI) или контроля (добровольное консультирование и тестирование и направление на лечение от наркозависимости) в течение 2,5 лет с последующим наблюдением в течение 6 и 12 месяцев. ИППП и ВИЧ будут диагностированы с помощью специального лабораторного анализа на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения. Сексуальное поведение и поведение, связанное с употреблением наркотиков, будет определяться самоотчетами участников на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев в 30-дневном календаре последующего наблюдения с биохимическим тестированием образцов волос на опиаты и кокаин. зачисление и 12-месячное наблюдение. Риск сексуального поведения будет измеряться с точки зрения доли вагинальных и анальных половых актов, защищенных использованием презерватива, и использования презерватива при последнем половом акте, по типу сексуального партнера. Различия в безопасном сексуальном поведении между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с использованием моделирования общего оценочного уравнения (GEE). После оценки эффекта вмешательства в базовой модели мы оценим эффект вмешательства с учетом возраста, пола, расы, употребления инъекций, ВИЧ-статуса и сексуального поведения и поведения, связанного с употреблением наркотиков. Эффективное краткосрочное вмешательство по безопасному сексуальному поведению с целью снижения ЗППП и ВИЧ среди наркопотребителей в условиях неотложной помощи и UCC может предоставить устойчивую возможность вмешательства для потребителей наркотиков, доступ к которым в противном случае затруднен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • зарегистрированный пациент скорой помощи
  • носители английского и испанского языков
  • 30-дневное употребление героина и/или кокаина
  • Оценка DAST => 3

Критерий исключения:

  • тяжесть соматического заболевания
  • самоубийство
  • под стражей в полиции
  • лечение токсикомании по месту жительства
  • возможность предоставления контактной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткое мотивационное вмешательство
Кратковременное мотивационное вмешательство было проведено с участниками, у которых выявлено употребление героина и кокаина и которые были распределены в экспериментальную группу. Цель состояла в том, чтобы проверить способность вмешательства, проводимого равными, снижать риск заражения ВИЧ и ИППП, связанный с сексуальным поведением (использование презервативов и секс под воздействием наркотиков).
Краткое мотивационное вмешательство, состоящее из краткого психосоциального консультирования (20 минут во время посещения отделения неотложной помощи)
Другие имена:
  • мотивационное интервью
  • Краткое переговорное интервью
  • Безопасный секс: краткое интервью для переговоров (SS-BNI)
Без вмешательства: контрольная группа
Уход как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
незащищенные половые акты
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
половые акты под действием наркотиков
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные могут быть переданы по запросу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования краткое мотивационное вмешательство

Подписаться