新しい放射線腫瘍学の技術と治療の評価 (ANROTAT)
新しい放射線腫瘍学技術と治療の評価 (ANROTAT) TROG 研究プロジェクト TRP11.A
Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) は、Department of Health and Aging から、新しい放射線腫瘍学の技術と治療を評価するプロジェクトに着手するよう依頼されました。 このプロジェクトは、最適な患者ケアを確保するために、適切な新しい放射線腫瘍学技術と治療が利用可能になったときにサポートするメディケア給付スケジュールの必要性が認識されていることに対応して実施されています。
プロジェクトの第 1 段階では、新しい技術と治療の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を立証するための情報を収集および生成できるジェネリック研究フレームワーク (フレームワーク) を TROG が開発する必要がありました。
プロジェクトの第 2 フェーズ (および現在のフェーズ) では、4 つの腫瘍部位固有の領域における強度変調放射線療法 (IMRT) および画像誘導放射線療法 (IGRT) の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を評価するために、フレームワークを試験運用する必要があります。
A. 前立腺切除後 (IMRT) B. 肛門がん (IMRT) C. 鼻咽頭 (IMRT) D. 中リスクの前立腺がん (IGRT)
ANROTAT プロトコルのサイト固有コンポーネントの目的は次のとおりです。
プロトコル A. フレームワークを適用して、前立腺がん (PP) 患者における 3DCRT と比較した IMRT の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を評価するためのアプローチを開発します。
プロトコル B. フレームワークを適用して、AC における 3DCRT と比較した IMRT の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を評価するためのアプローチを開発します。
プロトコル C. フレームワークを適用して、NPC における 3DCRT と比較した IMRT の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を評価するためのアプローチを開発します。
プロトコル D. 中間リスクの前立腺癌患者における非 IGRT と比較した IGRT の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を評価するためのフレームワークを適用するためのアプローチを開発する。
調査の概要
詳細な説明
ANROTAT 研究は、4 つの腫瘍部位特異的研究に分けられます。 従来の標準的な治療アプローチと比較して、新しい技術の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を推定するために、疾患領域/技術ごとに決定分析モデルが構築されます。 これには、以前の研究からの情報と、線量測定評価、QoL 評価、および治療計画と実施のコストの評価を含む一連のコンポーネント研究からのデータが組み込まれます。 これらのモデルの開発と改良は、計画された研究プログラムの不可欠な要素です。 全体的なプロトコルでは、指定された 4 つのがんの IMRT および IGRT を評価するための一連の意思決定分析モデルの開発に情報を提供するために実行可能かつ有用であると特定されたデータ収集活動について詳しく説明しています。
これらの活動には、線量測定データ、生活の質 (QoL) と毒性データ、および一連の構成研究における医療リソースの使用データの収集が含まれます。 これらのデータは、既存の文献や専門家の意見からの証拠と併せて使用され、意思決定分析モデルの構築に役立ちます。
データは、サイト固有の研究ごとに少なくとも 10 の治療センターから収集されます。 データは、ソース データ フォームから CRF に転記されます。 CRF は安全なファックス回線で TROG Cancer Research に送信されます。
参加者の治療計画は、計画のレビューのために TROG 中央品質管理システム (CQMS) に安全にアップロードされます。
収集されるデータ、参加者の数、および参加者のタスクは、サイト固有の研究ごとに以下に概説されています。 WBRC は研究 A と B のみに参加するよう招待されていますが、ANROTAT プロトコル全体に対して倫理的承認が求められているため、当センターには承認があり、必要に応じて ANROTAT のすべてのコンポーネントに参加するオプションがあります。
治験プロトコル A 前立腺切除術後における IMRT と 3DCRT の比較:
前立腺切除後の研究方法論は、ANROTAT フレームワークを適用し、線量評価、QoL/毒性評価、治療計画と実施のコスト評価を含む一連のコンポーネント研究を含みます。 これには、約 30 人の患者からのデータの収集が含まれます。 データ収集には、適格性、有害事象/毒性、QoL、患者の費用、および線量測定パラメーター (輪郭、計画、品質保証、治療データ) が含まれます。 これらのデータは、既存の文献や専門家の意見からの証拠と併せて使用され、意思決定分析モデルの構築に役立ちます。
センターは、2 人のレトロスペクティブ患者と 1 人の見込み患者を提供するよう求められますが、これは、各参加センターでのレトロスペクティブ患者の利用可能性に応じて変更する必要があります。 各センターには、症例選択の詳細が提供されます。
患者から直接収集されたデータには、治療の結果として患者が負担した費用だけでなく、QoL と毒性のデータも含まれます。
治験プロトコル B 肛門がんにおける IMRT と 3DCRT の比較:
肛門管研究の方法論は、ANROTAT フレームワークを適用し、線量測定評価、QoL/毒性評価、および医療リソースの使用を含む一連のコンポーネント研究を含みます。 これには、30 人の患者からのデータの収集が含まれます。 データ収集には、適格性、有害事象/毒性、QoL、患者の費用、および線量測定パラメーター (輪郭、計画、品質保証、治療データ) が含まれます。 これらのデータは、既存の文献や専門家の意見からの証拠と併せて使用され、意思決定分析モデルの構築に役立ちます。
参加センターは、参加センターのそれぞれに送信される CT データ セットの輪郭と計画に関するデータを提供するよう求められます。 これに続いて、各参加センターは、それぞれ 3 つのレトロスペクティブ患者ケースを計画します。 これに加えて、QoL と患者費用に関するアンケートに記入するよう求められる 10 人の肛門がんの見込み患者からデータが収集されます。
NPC における治験プロトコル C IMRT と 3DCRT の比較:
鼻咽頭研究の方法論は ANROTAT フレームワークを適用し、線量評価、QoL/毒性評価、および医療リソースの使用を含む一連のコンポーネント研究を含みます。 これには、線量測定コンポーネントの 30 人の患者と QoL コンポーネントの 150 人の患者からのデータの収集が含まれます。
データ収集には、適格性、有害事象/毒性、QoL、患者の費用、および線量測定パラメーター (輪郭、計画、品質保証、治療データ) が含まれます。 これらのデータは、既存の文献や専門家の意見からの証拠と併せて使用され、意思決定分析モデルの構築に役立ちます。
参加センターは、各参加センターに送信される CT データ セットの輪郭に関するデータを提供するよう求められます。 これに続いて、線量測定コンポーネントでは、上記のデータを収集するために、センターができるだけ多くの見込み患者を募集する必要があります。 期間が短いため、期間内に 30 人の見込み患者を募集できない場合は、遡及的な症例で補われます。 これに加えて、150 人の鼻咽頭患者からデータが収集され、QoL と患者費用に関するアンケートに記入するよう求められます。
試験プロトコール D 中リスク前立腺癌における IGRT と非 IGRT の比較:
IGRT 研究方法論は、ANROTAT フレームワークを適用し、線量測定評価、QoL/毒性評価、および医療リソースの使用を含む一連のコンポーネント研究を含みます。 これには、30 人の見込み患者からのデータの収集が含まれます。
データ収集には、適格性、有害事象/毒性、QoL、患者の費用、および線量測定パラメータが含まれます。 これらのデータは、既存の文献や専門家の意見からの証拠と併せて使用され、意思決定分析モデルの構築に役立ちます。
患者から直接収集されたデータには、治療の結果として患者が負担した費用だけでなく、QoL と毒性のデータも含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Radiation Oncology Queensland - Toowoomba
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Adelaide Radiotherapy Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- WP Holman Clinic - Royal Hobart
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- WP Holman Clinic - Launceston
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
治験プロトコル A: 前立腺切除後の選択基準における IMRT と 3DCRT の比較
次のすべてに該当する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 前立腺腺癌の以前のRP。
- グリーソンスコアが報告された前立腺腺癌の組織学的確認（RP標本）。
- 患者は、以下の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 正のマージン
- 精嚢病変（pT3aまたはpT3b）を伴うまたは伴わない前立腺外伸展（EPE）
- -RP後のPSAナディア≤1.0 ng / ml
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
- QoLやその他のアンケートに回答できる十分な英語力と十分な認知機能
- 18歳以上
除外基準
次のいずれにも該当しない必要があります。
- 以前の骨盤放射線療法または手術、すなわち以前の直腸または膀胱切除
- -登録前5年以内の同時または以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- QoLに影響するため、RPの前または後のアンドロゲン除去（AD）
- リンパ節転移または遠隔転移の証拠
- -局所再発の臨床的または画像的証拠
- 骨盤リンパ節をカバーするための計画的な補助放射線療法
- PSA>1.0ng/ml
- 治療の完了を妨げる合併症
- 細胞毒性薬の併用
- 人工股関節
研究プロトコル B: 肛門がんの包含基準における IMRT と 3DCRT の比較
次のすべてに該当する必要があります。
- 将来の患者に対するインフォームド コンセント (QoL コンポーネント)
- 年齢 18～80歳
- QoLやその他のアンケートに回答できる十分な英語力と十分な認知機能
- 扁平上皮癌または基底細胞癌の組織学的確認
- T2-4N0、TanyN2 (同側鼠径部結節) および TanyN3 (両側鼠径部結節)。
- L5-S1 間腔までのすべての骨盤リンパ節群 (直腸間膜、仙骨前部、内腸骨、外腸骨、坐骨直腸窩、閉鎖孔および鼠径群を含む) を選択的に照射する意図。
- 根治的化学放射線療法が計画されています。
除外基準
次のいずれにも該当しない必要があります。
- 転移性疾患の証拠
- 以前の骨盤放射線療法/手術 (例: 膣式子宮摘出術)
- 人工股関節の存在
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 AIDS資格のないHIV患者。
- 以前の骨盤がん
研究プロトコル C: 鼻咽頭の選択基準における IMRT と 3DCRT の比較
次のすべてに該当する必要があります。
- 将来の患者に対するインフォームド コンセント (QoL コンポーネント)
- 年齢 > 18 歳
- QoLやその他のアンケートに回答できる十分な英語力と十分な認知機能
- 組織学的に確認された上咽頭がん、タイプ WHO1-111、ステージ I-IVB
- 局所疾患の適切な病期分類（原発巣のMRIを実施する必要があり、造影CTおよび/またはPET-CTによる頸部リンパ節の画像化）および遠隔転移疾患の除外（全身PET-CTまたは胸部CTのいずれかによって確認される）肝機能検査に異常がある患者には上腹部CTまたは超音波スキャン、骨痛のある患者には骨スキャンまたはFDG-PET）。
- 病気は化学放射線療法によって治癒する可能性があると考えなければならない
- -患者は、現地の慣行に従ってシスプラチン化学療法に医学的に適合している必要があります（適切な腎機能、心機能、重大な神経学的併存疾患はありません）
- パフォーマンスステータスECOG 0、1または2。
除外基準
- 以前の頭頸部放射線療法または大手術
- -以前の化学療法が研究登録から6か月未満
研究プロトコル C: 無傷の前立腺包含基準における IGRT と非 IGRT の比較
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳以上
- QoLやその他のアンケートに回答できる十分な英語力と十分な認知機能
- -前立腺癌の組織学的診断 リンパ節、骨または肺への転移性疾患の証拠のない、侵入から6か月未満
- 中リスクの前立腺がん (つまり、T1-2a、グリーソンスコア ≤ 6、PSA 10.1-20.0) ng/ml; T2b-c、グリーソン≤6、PSA≤20.0 ng/ml; T1-2、グリーソン 7、PSA ≤ 20.0 ng/ml)
除外基準
- -生検または経尿道切除以外の前立腺癌の以前の治療。
- 以前の骨盤放射線療法または手術（例：腹会陰切除術）
- 人工股関節
- 炎症性腸疾患
- ADの以前または現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治験プロトコル A - 前立腺切除後の IMRT
|
これは非介入研究です
|
|
治験プロトコル B - IMRT 肛門がん
|
これは非介入研究です
|
|
スタディ プロトコル C - IMRT 上咽頭
|
これは非介入研究です
|
|
スタディ プロトコル D - IGRT インタクト 前立腺
前立腺がん患者 -中リスク前立腺癌の治療を受ける少なくとも10のセンターからの30人の患者のサンプルが登録されます。 サンプルは、非 IGRT を受ける少なくとも 10 人の患者、フィデューシャルおよび平面イメージングを伴う IGRT を受ける 10 人、およびボリューメトリック イメージングを伴う IGRT を受ける 10 人の患者を含むように選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性と安全性の代理として IMRT/IGRT と 3DCRT/Non IGRT を使用して作成された治療計画間の線量測定の比較。
時間枠：6ヵ月
|
測定者:
|
6ヵ月
|
|
病気や治療が QoL に与える影響に関するデータを取得する
時間枠：6ヵ月
|
によって測定
|
6ヵ月
|
|
従来の標準的なアプローチと比較して、新しいテクノロジーの計画と提供に関連するリソースの使用量を比較します。
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
従来の基準と比較した新しい技術の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を推定するために、以前の研究および専門家の意見からの情報とともに、目的1〜3で得られたデータを統合する
時間枠：6ヵ月
|
1. 獲得した QALY、および獲得した QALY あたりのコスト
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bryan Burmeister、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。