Evaluación de nuevas tecnologías y tratamientos de oncología radioterápica (ANROTAT)

El estudio ANROTAT se divide en cuatro estudios específicos del sitio del tumor. Se construirá un modelo analítico de decisión para cada área de enfermedad/tecnología para estimar la seguridad, la eficacia clínica y la rentabilidad de la nueva tecnología en comparación con el enfoque de tratamiento estándar convencional. Esto incorporará información de estudios previos y datos de una serie de estudios de componentes que incluyen una evaluación dosimétrica, una evaluación de calidad de vida y una evaluación del costo de la planificación y administración del tratamiento. El desarrollo y perfeccionamiento de estos modelos es un componente integral del programa de investigación planificado. El protocolo general detalla las actividades de recopilación de datos que se han identificado como factibles y útiles para informar el desarrollo de una serie de modelos analíticos de decisión para evaluar IMRT e IGRT para los cuatro tipos de cáncer especificados.

Estas actividades implican la recopilación de datos de dosimetría, calidad de vida (QoL) y datos de toxicidad, y datos de uso de recursos de atención médica en una serie de estudios de componentes. Estos datos se utilizarán junto con la evidencia de la literatura existente y la opinión de expertos para informar la construcción de los modelos analíticos de decisión.

Se recopilarán datos de al menos 10 centros de tratamiento para cada uno de los estudios específicos del sitio. Los datos se transcribirán en CRF desde los formularios de datos de origen. Los CRF se enviarán a TROG Cancer Research en una línea de fax segura.

Los planes de tratamiento del participante se cargarán de forma segura en el Sistema de gestión de calidad central (CQMS) de TROG para la revisión del plan.

Los datos que se recopilarán, el número de participantes y las tareas de los participantes se describen a continuación para cada uno de los estudios específicos del sitio. WBRC ha sido invitado a participar solo en los Estudios A y B, sin embargo, se busca la aprobación ética para todo el protocolo ANROTAT, por lo que nuestro centro tiene la aprobación y la opción de participar en todos los componentes de ANROTAT cuando sea necesario.

Protocolo de estudio A IMRT versus 3DCRT en posprostatectomía:

La metodología de estudio posterior a la prostatectomía aplica el marco ANROTAT e incluye una serie de estudios de componentes que incluyen una evaluación dosimétrica, una evaluación de QoL/toxicidad y una evaluación del costo de la planificación y administración del tratamiento. Esto implica la recopilación de datos de aproximadamente 30 pacientes. La recopilación de datos incluye elegibilidad, eventos adversos/toxicidad, calidad de vida, costos del paciente y parámetros de dosimetría (contorno, planificación, control de calidad, datos de tratamiento). Estos datos se utilizarán junto con la evidencia de la literatura existente y la opinión de expertos para informar la construcción de un modelo analítico de decisión.

Se pedirá a los centros que proporcionen dos pacientes retrospectivos y uno prospectivo, pero esto tendrá que variar según la disponibilidad de pacientes retrospectivos en cada centro participante. A cada centro se le proporcionarán los detalles de la selección de casos.

Los datos recopilados directamente de los pacientes incluirán datos de calidad de vida y toxicidad, así como los costos incurridos por el paciente como resultado de su tratamiento.

Protocolo de estudio B IMRT versus 3DCRT en cáncer anal:

La metodología del estudio del canal anal aplica el marco ANROTAT e incluye una serie de estudios de componentes que incluyen una evaluación dosimétrica, una evaluación de QoL/toxicidad y el uso de recursos de atención médica. Esto implica la recopilación de datos de 30 pacientes. La recopilación de datos incluye elegibilidad, eventos adversos/toxicidad, calidad de vida, costos del paciente y parámetros de dosimetría (contorno, planificación, control de calidad, datos de tratamiento). Estos datos se utilizarán junto con la evidencia de la literatura existente y la opinión de expertos para informar la construcción de un modelo analítico de decisión.

Se solicitará a los centros participantes que proporcionen datos sobre el contorno y la planificación de un conjunto de datos de TC que se enviará a cada uno de los centros participantes. A continuación, cada centro participante planificará 3 casos de pacientes retrospectivos cada uno. Además de esto, se recopilarán datos de 10 posibles pacientes con cáncer anal a quienes se les pedirá que completen cuestionarios de CdV y costos para el paciente.

Estudio Protocolo C IMRT versus 3DCRT en NPC:

La metodología de estudio de la nasofaringe aplica el marco ANROTAT e incluye una serie de estudios de componentes que incluyen una evaluación dosimétrica, una evaluación de calidad de vida/toxicidad y el uso de recursos de atención médica. Esto implica la recopilación de datos de 30 pacientes para el componente de dosimetría y 150 pacientes para el componente de CdV.

La recopilación de datos incluye elegibilidad, eventos adversos/toxicidad, calidad de vida, costos del paciente y parámetros de dosimetría (contorno, planificación, control de calidad, datos de tratamiento). Estos datos se utilizarán junto con la evidencia de la literatura existente y la opinión de expertos para informar la construcción de un modelo analítico de decisión.

Se solicitará a los centros participantes que proporcionen datos sobre el contorno de un conjunto de datos de TC que se enviará a cada uno de los centros participantes. Después de esto, el componente de dosimetría requerirá que los centros recluten tantos posibles pacientes como sea posible para recopilar los datos mencionados anteriormente. Debido al corto período de tiempo, si no se pueden reclutar 30 pacientes potenciales en el período de tiempo, esto se complementará con casos retrospectivos. Además de esto, se recopilarán datos de 150 pacientes con nasofaringe a quienes se les pedirá que completen cuestionarios de calidad de vida y costos para el paciente.

Protocolo de estudio D IGRT versus no IGRT en cáncer de próstata de riesgo intermedio:

La metodología del estudio IGRT aplica el marco ANROTAT e incluye una serie de estudios de componentes que incluyen una evaluación dosimétrica, una evaluación de calidad de vida/toxicidad y el uso de recursos de atención médica. Esto implica la recopilación de datos de 30 pacientes potenciales.

La recopilación de datos incluye elegibilidad, eventos adversos/toxicidad, calidad de vida, costos del paciente y parámetros dosimétricos. Estos datos se utilizarán junto con la evidencia de la literatura existente y la opinión de expertos para informar la construcción de un modelo analítico de decisión.

Los datos recopilados directamente de los pacientes incluirán datos de calidad de vida y toxicidad, así como los costos incurridos por el paciente como resultado de su tratamiento.