Vurdering av nye stråleonkologiske teknologier og behandlinger (ANROTAT)

ANROTAT-studien er delt inn i fire tumorstedspesifikke studier. En beslutningsanalytisk modell vil bli konstruert for hvert sykdomsområde/teknologi for å estimere sikkerheten, den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til den nye teknologien sammenlignet med konvensjonell standard behandlingstilnærming. Dette vil inkludere informasjon fra tidligere studier og data fra en serie komponentstudier, inkludert en dosimetrisk evaluering, en QoL-evaluering og en evaluering av kostnadene ved behandlingsplanlegging og -levering. Utviklingen og foredlingen av disse modellene er en integrert del av det planlagte forskningsprogrammet. Den overordnede protokollen beskriver datainnsamlingsaktivitetene som har blitt identifisert som mulige og nyttige for å informere utviklingen av en serie beslutningsanalytiske modeller for å evaluere IMRT og IGRT for de fire spesifiserte kreftformene.

Disse aktivitetene involverer innsamling av dosimetridata, livskvalitet (QoL) og toksisitetsdata, og data om bruk av helseressurser i en serie komponentstudier. Disse dataene vil bli brukt sammen med bevis fra eksisterende litteratur og ekspertuttalelser for å informere konstruksjonen av beslutningsanalytiske modeller.

Data vil bli samlet inn fra minst 10 behandlingssentre for hver av de stedsspesifikke studiene. Data vil bli transkribert til CRF-er fra kildedataskjemaer. CRF-ene vil bli sendt til TROG Kreftforskning på en sikker fakslinje.

Deltakerens behandlingsplaner vil bli sikkert lastet opp til TROGs sentrale kvalitetsstyringssystem (CQMS) for gjennomgang av planen.

Dataene som skal samles inn, antall deltakere og oppgaver for deltakerne er skissert nedenfor for hver av de stedsspesifikke studiene. WBRC har blitt invitert til å delta kun i studiene A og B, men det søkes om etikkgodkjenning for hele ANROTAT-protokollen, så vårt senter har godkjenning og mulighet til å delta i alle komponenter av ANROTAT der det er nødvendig.

Studieprotokoll A IMRT versus 3DCRT i postprostatektomi:

Studiemetodikken etter prostatektomi anvender ANROTAT-rammeverket og inkluderer en serie komponentstudier, inkludert en dosimetrisk evaluering, en kvalitets-/toksisitetsevaluering og en evaluering av kostnadene ved behandlingsplanlegging og -levering. Dette innebærer innsamling av data fra cirka 30 pasienter. Datainnsamling inkluderer kvalifisering, uønskede hendelser/toksisitet, livskvalitet, pasientkostnader og dosimetriparametere (konturering, planlegging, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse dataene vil bli brukt sammen med bevis fra eksisterende litteratur og ekspertuttalelser for å informere konstruksjonen av en beslutningsanalytisk modell.

Sentrene vil bli bedt om å gi to retrospektive og en potensiell pasient, men dette må varieres i henhold til tilgjengeligheten av retrospektive pasienter ved hvert deltakende senter. Hvert senter vil få detaljer om saksvalg.

Data som samles inn direkte fra pasienter vil inkludere data om livskvalitet og toksisitet samt kostnader pasienten pådrar seg som følge av behandlingen.

Studieprotokoll B IMRT versus 3DCRT i analkreft:

Metodikken for analkanalstudier anvender ANROTAT-rammeverket og inkluderer en serie komponentstudier, inkludert en dosimetrisk evaluering, en kvalitets-/toksisitetsevaluering og bruk av helseressurser. Dette innebærer innsamling av data fra 30 pasienter. Datainnsamling inkluderer kvalifisering, uønskede hendelser/toksisitet, livskvalitet, pasientkostnader og dosimetriparametere (konturering, planlegging, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse dataene vil bli brukt sammen med bevis fra eksisterende litteratur og ekspertuttalelser for å informere konstruksjonen av en beslutningsanalytisk modell.

Deltakende sentre vil bli bedt om å gi data om konturering og planlegging av et CT-datasett som vil bli sendt til hvert av de deltakende sentrene. Etter dette vil hvert deltakende senter planlegge 3 retrospektive pasientsaker hver. I tillegg til dette vil det bli samlet inn data fra 10 potensielle analkreftpasienter som vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om QoL og pasientkostnad.

Studer Protocol C IMRT versus 3DCRT i NPC:

Nasofarynx-studiemetodikken anvender ANROTAT-rammeverket og inkluderer en serie komponentstudier, inkludert en dosimetrisk evaluering, en kvalitets-/toksisitetsevaluering og bruk av helseressurser. Dette innebærer innsamling av data fra 30 pasienter for dosimetrikomponenten og 150 pasienter for QoL-komponenten.

Datainnsamling inkluderer kvalifisering, uønskede hendelser/toksisitet, livskvalitet, pasientkostnader og dosimetriparametere (konturering, planlegging, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse dataene vil bli brukt sammen med bevis fra eksisterende litteratur og ekspertuttalelser for å informere konstruksjonen av en beslutningsanalytisk modell.

Deltakende sentre vil bli bedt om å gi data om konturene til et CT-datasett som vil bli sendt til hvert av de deltakende sentrene. Etter dette vil dosimetrikomponenten kreve at sentre rekruttere så mange potensielle pasienter som mulig for å samle inn ovennevnte data. På grunn av den korte tidsrammen, dersom 30 potensielle pasienter ikke kan rekrutteres i tidsrammen, vil dette bli supplert med retrospektive saker. I tillegg til dette vil det bli samlet inn data fra 150 nasofarynxpasienter som vil bli bedt om å fylle ut QoL og pasientkostnadsspørreskjemaer.

Studieprotokoll D IGRT versus ikke-IGRT i prostatakreft med middels risiko:

IGRT-studiemetodikken anvender ANROTAT-rammeverket og inkluderer en serie komponentstudier, inkludert en dosimetrisk evaluering, en kvalitets-/toksisitetsevaluering og bruk av helseressurser. Dette innebærer innsamling av data fra 30 potensielle pasienter.

Datainnsamling inkluderer kvalifisering, uønskede hendelser/toksisitet, livskvalitet, pasientkostnader og dosimetriparametere. Disse dataene vil bli brukt sammen med bevis fra eksisterende litteratur og ekspertuttalelser for å informere konstruksjonen av en beslutningsanalytisk modell.

Data som samles inn direkte fra pasienter vil inkludere data om livskvalitet og toksisitet samt kostnader pasienten pådrar seg som følge av behandlingen.