Beoordeling van nieuwe stralingsoncologische technologieën en behandelingen (ANROTAT)

De ANROTAT-studie is verdeeld in vier tumorplaatsspecifieke studies. Voor elk ziektegebied/elke technologie zal een beslissingsanalysemodel worden opgesteld om de veiligheid, klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de nieuwe technologie in te schatten in vergelijking met de conventionele standaardbehandelingsbenadering. Dit omvat informatie uit eerdere onderzoeken en gegevens uit een reeks deelonderzoeken, waaronder een dosimetrische evaluatie, een evaluatie van de kwaliteit van leven en een evaluatie van de kosten van behandelplanning en -toediening. De ontwikkeling en verfijning van deze modellen is een integraal onderdeel van het geplande onderzoeksprogramma. Het algemene protocol beschrijft de gegevensverzamelingsactiviteiten die zijn geïdentificeerd als haalbaar en nuttig voor het informeren van de ontwikkeling van een reeks beslissingsanalysemodellen om IMRT en IGRT voor de vier gespecificeerde kankers te evalueren.

Deze activiteiten omvatten het verzamelen van dosimetrische gegevens, gegevens over kwaliteit van leven (QoL) en toxiciteit, en gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in een reeks deelstudies. Deze gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met bewijs uit de bestaande literatuur en de mening van experts om de constructie van de beslissingsanalysemodellen te informeren.

Voor elk van de locatiespecifieke onderzoeken zullen gegevens worden verzameld van ten minste 10 behandelcentra. Gegevens worden getranscribeerd naar CRF's vanuit brongegevensformulieren. De CRF's worden via een beveiligde faxlijn naar TROG Cancer Research gestuurd.

De behandelplannen van de deelnemer worden veilig geüpload naar het TROG Central Quality Management System (CQMS) voor planbeoordeling.

De gegevens die moeten worden verzameld, het aantal deelnemers en taken voor deelnemers worden hieronder beschreven voor elk van de locatiespecifieke onderzoeken. WBRC is alleen uitgenodigd om deel te nemen aan onderzoeken A en B, maar er wordt ethische goedkeuring gevraagd voor het volledige ANROTAT-protocol, zodat ons centrum goedkeuring heeft en de mogelijkheid heeft om waar nodig deel te nemen aan alle onderdelen van ANROTAT.

Studieprotocol A IMRT versus 3DCRT bij post-prostatectomie:

De onderzoeksmethodologie na prostatectomie past het ANROTAT-raamwerk toe en omvat een reeks deelonderzoeken, waaronder een dosimetrische evaluatie, een evaluatie van kwaliteit van leven/toxiciteit en een evaluatie van de kosten van behandelingsplanning en -toediening. Hierbij worden gegevens verzameld van ongeveer 30 patiënten. Gegevensverzameling omvat geschiktheid, bijwerkingen/toxiciteit, kwaliteit van leven, patiëntkosten en dosimetrieparameters (contouren, planning, kwaliteitsborging, behandelingsgegevens). Deze gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met bewijs uit de bestaande literatuur en de mening van experts om de constructie van een beslissingsanalysemodel te ondersteunen.

De centra zullen worden gevraagd om twee retrospectieve patiënten en één potentiële patiënt aan te bieden, maar dit zal moeten variëren naargelang de beschikbaarheid van retrospectieve patiënten in elk deelnemend centrum. Elk centrum zal worden voorzien van details over de casusselectie.

Gegevens die rechtstreeks van patiënten worden verzameld, omvatten gegevens over kwaliteit van leven en toxiciteit, evenals kosten die de patiënt maakt als gevolg van hun behandeling.

Studieprotocol B IMRT versus 3DCRT bij anale kanker:

De onderzoeksmethodologie van het anale kanaal past het ANROTAT-raamwerk toe en omvat een reeks componentonderzoeken, waaronder een dosimetrische evaluatie, een evaluatie van de kwaliteit van leven/toxiciteit en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Hierbij worden gegevens verzameld van 30 patiënten. Gegevensverzameling omvat geschiktheid, bijwerkingen/toxiciteit, kwaliteit van leven, patiëntkosten en dosimetrieparameters (contouren, planning, kwaliteitsborging, behandelingsgegevens). Deze gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met bewijs uit de bestaande literatuur en de mening van experts om de constructie van een beslissingsanalysemodel te ondersteunen.

Deelnemende centra zullen worden gevraagd om gegevens te verstrekken over de contouren en planning van een CT-dataset die naar elk van de deelnemende centra zal worden verzonden. Hierna zal elk deelnemend centrum elk 3 retrospectieve patiëntencasussen plannen. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld van 10 toekomstige patiënten met anale kanker die zullen worden gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven en patiëntkosten in te vullen.

Studieprotocol C IMRT versus 3DCRT in NPC:

De nasopharynx-onderzoeksmethodologie past het ANROTAT-raamwerk toe en omvat een reeks componentonderzoeken, waaronder een dosimetrische evaluatie, een evaluatie van de kwaliteit van leven/toxiciteit en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Hierbij worden gegevens verzameld van 30 patiënten voor de dosimetriecomponent en van 150 patiënten voor de KvL-component.

Gegevensverzameling omvat geschiktheid, bijwerkingen/toxiciteit, kwaliteit van leven, patiëntkosten en dosimetrieparameters (contouren, planning, kwaliteitsborging, behandelingsgegevens). Deze gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met bewijs uit de bestaande literatuur en de mening van experts om de constructie van een beslissingsanalysemodel te ondersteunen.

Deelnemende centra zullen worden gevraagd om gegevens te verstrekken over de contouren van een CT-dataset die naar elk van de deelnemende centra zal worden verzonden. Hierna vereist de dosimetriecomponent dat centra zoveel mogelijk potentiële patiënten rekruteren om de bovengenoemde gegevens te verzamelen. Als 30 prospectieve patiënten niet binnen het tijdsbestek kunnen worden gerekruteerd, wordt dit, vanwege het korte tijdsbestek, aangevuld met retrospectieve casussen. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld van 150 nasofarynxpatiënten die gevraagd zullen worden vragenlijsten over kwaliteit van leven en patiëntkosten in te vullen.

Studieprotocol D IGRT versus niet-IGRT bij prostaatkanker met gemiddeld risico:

De IGRT-studiemethodologie past het ANROTAT-kader toe en omvat een reeks componentstudies, waaronder een dosimetrische evaluatie, een evaluatie van de kwaliteit van leven/toxiciteit en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Dit omvat het verzamelen van gegevens van 30 potentiële patiënten.

Gegevensverzameling omvat geschiktheid, bijwerkingen/toxiciteit, kwaliteit van leven, patiëntkosten en dosimetrieparameters. Deze gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met bewijs uit de bestaande literatuur en de mening van experts om de constructie van een beslissingsanalysemodel te ondersteunen.

Gegevens die rechtstreeks van patiënten worden verzameld, omvatten gegevens over kwaliteit van leven en toxiciteit, evenals kosten die de patiënt maakt als gevolg van hun behandeling.