새로운 방사선종양학 기술 및 치료법의 평가 (ANROTAT)
새로운 방사선 종양학 기술 및 치료 평가(ANROTAT) TROG 연구 프로젝트 TRP11.A
Trans Tasman Radiation Oncology Group(TROG)은 새로운 방사선 종양학 기술 및 치료를 평가하기 위한 프로젝트를 수행하기 위해 보건노화부로부터 위임을 받았습니다. 이 프로젝트는 최적의 환자 치료를 보장하기 위해 적절한 새로운 방사선 종양학 기술 및 치료를 지원하기 위한 Medicare 혜택 일정에 대한 인식된 필요성에 대응하여 수행되고 있습니다.
프로젝트의 첫 번째 단계에서는 TROG가 새로운 기술 및 치료법의 안전성, 임상 효능 및 비용 효율성을 입증하기 위해 정보를 수집하고 생성할 수 있는 일반 연구 프레임워크(프레임워크)를 개발해야 했습니다.
프로젝트의 두 번째(및 현재) 단계에서는 4개 종양 부위 특정 지역에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 영상 유도 방사선 요법(IGRT)의 안전성, 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 프레임워크를 시범 운영해야 합니다.
A. 전립선 절제술 후(IMRT) B. 항문암(IMRT) C. 비인두암(IMRT) D. 중간 위험 전립선암(IGRT)
ANROTAT 프로토콜의 사이트별 구성 요소의 목적은 다음과 같습니다.
프로토콜 A. 전립선암(PP) 환자에서 3DCRT와 비교하여 IMRT의 안전성, 임상 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 프레임워크를 적용하기 위한 접근 방식을 개발합니다.
프로토콜 B. AC에서 3DCRT와 비교하여 IMRT의 안전성, 임상 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 프레임워크를 적용하기 위한 접근 방식을 개발합니다.
프로토콜 C. NPC에서 3DCRT와 비교하여 IMRT의 안전성, 임상 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 프레임워크를 적용하는 접근 방식을 개발합니다.
프로토콜 D. 중간 위험도의 전립선암 환자에서 비IGRT와 비교하여 IGRT의 안전성, 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위해 프레임워크를 적용하는 접근 방식을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
ANROTAT 연구는 4개의 종양 부위별 연구로 나뉩니다. 기존의 표준 치료 접근법과 비교하여 신기술의 안전성, 임상적 유효성 및 비용 효율성을 추정하기 위해 질병 분야/기술별로 의사 결정 분석 모델을 구축할 것입니다. 여기에는 이전 연구의 정보와 선량 평가, QoL 평가, 치료 계획 및 전달 비용 평가를 포함한 일련의 구성 요소 연구 데이터가 통합됩니다. 이러한 모델의 개발 및 개선은 계획된 연구 프로그램의 통합 구성 요소입니다. 전체 프로토콜은 4개의 지정된 암에 대한 IMRT 및 IGRT를 평가하기 위한 일련의 결정 분석 모델 개발을 알리는 데 실현 가능하고 유용한 것으로 식별된 데이터 수집 활동을 자세히 설명합니다.
이러한 활동에는 일련의 구성 요소 연구에서 선량 측정 데이터, 삶의 질(QoL) 및 독성 데이터, 의료 자원 사용 데이터 수집이 포함됩니다. 이러한 데이터는 기존 문헌의 증거 및 전문가 의견과 함께 의사 결정 분석 모델의 구성을 알리는 데 사용됩니다.
데이터는 각 현장별 연구에 대해 최소 10개의 치료 센터에서 수집됩니다. 데이터는 원본 데이터 형식에서 CRF로 기록됩니다. CRF는 보안 팩스 회선을 통해 TROG Cancer Research로 전송됩니다.
참가자의 치료 계획은 계획 검토를 위해 TROG 중앙 품질 관리 시스템(CQMS)에 안전하게 업로드됩니다.
수집할 데이터, 참가자 수 및 참가자의 작업은 각 현장별 연구에 대해 아래에 설명되어 있습니다. WBRC는 연구 A와 B에만 참여하도록 초대받았지만 전체 ANROTAT 프로토콜에 대해 윤리적 승인을 구하여 센터가 승인을 받고 필요한 경우 ANROTAT의 모든 구성 요소에 참여할 수 있는 옵션을 갖습니다.
전립선 절제술 후 프로토콜 A IMRT 대 3DCRT 연구:
전립선 절제술 후 연구 방법론은 ANROTAT 프레임워크를 적용하고 선량 측정 평가, QoL/독성 평가, 치료 계획 및 전달 비용 평가를 포함한 일련의 구성 요소 연구를 포함합니다. 여기에는 약 30명의 환자로부터 데이터 수집이 포함됩니다. 데이터 수집에는 적격성, 부작용/독성, QoL, 환자 비용 및 선량 측정 매개변수(윤곽 형성, 계획, 품질 보증, 치료 데이터)가 포함됩니다. 이러한 데이터는 기존 문헌의 증거 및 전문가 의견과 함께 의사 결정 분석 모델의 구성을 알리는 데 사용됩니다.
센터는 2명의 후향적 환자와 1명의 예비 환자를 제공하도록 요청받게 되지만 각 참여 센터의 후향적 환자의 가용성에 따라 달라져야 합니다. 각 센터는 사례 선택에 대한 세부 정보를 제공받을 것입니다.
환자로부터 직접 수집한 데이터에는 QoL 및 독성 데이터와 치료 결과로 환자가 부담한 비용이 포함됩니다.
항문암에서 연구 프로토콜 B IMRT 대 3DCRT:
항문관 연구 방법론은 ANROTAT 프레임워크를 적용하고 선량 평가, QoL/독성 평가 및 의료 자원 사용을 포함한 일련의 구성 요소 연구를 포함합니다. 여기에는 30명의 환자로부터 데이터 수집이 포함됩니다. 데이터 수집에는 적격성, 부작용/독성, QoL, 환자 비용 및 선량 측정 매개변수(윤곽 형성, 계획, 품질 보증, 치료 데이터)가 포함됩니다. 이러한 데이터는 기존 문헌의 증거 및 전문가 의견과 함께 의사 결정 분석 모델의 구성을 알리는 데 사용됩니다.
참여 센터는 각 참여 센터로 전송될 CT 데이터 세트의 윤곽 및 계획에 대한 데이터를 제공해야 합니다. 이후 참여 센터별로 3건의 후향적 환자 사례를 계획할 예정이다. 이 외에도 QoL 및 환자 비용 설문지를 작성하도록 요청받은 10명의 예비 항문암 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다.
NPC에서 연구 프로토콜 C IMRT 대 3DCRT:
비인두 연구 방법론은 ANROTAT 프레임워크를 적용하고 선량 평가, QoL/독성 평가 및 의료 자원 사용을 포함한 일련의 구성 요소 연구를 포함합니다. 여기에는 선량 측정 구성 요소에 대한 30명의 환자와 QoL 구성 요소에 대한 150명의 환자로부터 데이터 수집이 포함됩니다.
데이터 수집에는 적격성, 부작용/독성, QoL, 환자 비용 및 선량 측정 매개변수(윤곽 형성, 계획, 품질 보증, 치료 데이터)가 포함됩니다. 이러한 데이터는 기존 문헌의 증거 및 전문가 의견과 함께 의사 결정 분석 모델의 구성을 알리는 데 사용됩니다.
참여 센터는 각 참여 센터로 전송될 CT 데이터 세트의 컨투어링에 대한 데이터를 제공해야 합니다. 이에 따라 선량계측 구성 요소는 센터가 위에서 언급한 데이터를 수집하기 위해 가능한 한 많은 예상 환자를 모집해야 합니다. 기간이 짧아 30명의 전향적 환자를 모집하지 못하는 경우 후향적 사례로 보완할 예정이다. 이 외에도 QoL 및 환자 비용 설문지를 작성하도록 요청받은 150명의 비인두 환자로부터 데이터를 수집합니다.
중간 위험 전립선암에서 연구 프로토콜 D IGRT 대 비 IGRT:
IGRT 연구 방법론은 ANROTAT 프레임워크를 적용하고 선량 평가, QoL/독성 평가 및 의료 자원 사용을 포함한 일련의 구성 요소 연구를 포함합니다. 여기에는 30명의 예비 환자로부터 데이터 수집이 포함됩니다.
데이터 수집에는 적격성, 부작용/독성, QoL, 환자 비용 및 선량 측정 매개변수가 포함됩니다. 이러한 데이터는 기존 문헌의 증거 및 전문가 의견과 함께 의사 결정 분석 모델의 구성을 알리는 데 사용됩니다.
환자로부터 직접 수집한 데이터에는 QoL 및 독성 데이터와 치료 결과로 환자가 부담한 비용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주
- Radiation Oncology Queensland - Toowoomba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- WP Holman Clinic - Royal Hobart
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- WP Holman Clinic - Launceston
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 프로토콜 A: 전립선 절제술 후 포함 기준에서 IMRT 대 3DCRT
다음 사항이 모두 적용되어야 합니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 전립선 선암종에 대한 이전 RP.
- 보고된 Gleason 점수로 전립선 선암종의 조직학적 확인(RP 표본).
- 환자는 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 플러스 마진
- 정낭 침범이 있거나 없는 전립선외 확장(EPE)(pT3a 또는 pT3b)
- RP 후 PSA 최저점 ≤ 1.0ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- QoL 및 기타 설문지를 작성할 수 있는 충분한 영어 지식 및 적절한 인지 기능
- 18세 이상
제외 기준
다음 중 어느 것도 적용되지 않아야 합니다.
- 이전 골반 RT 또는 수술, 즉 이전 직장 또는 방광 절제술
- 등록 전 5년 이내에 동시 또는 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- QoL에 영향을 미치기 때문에 RP 이전 또는 이후의 안드로겐 박탈(AD)
- 림프절 또는 원격 전이의 증거
- 국소 재발의 임상적 또는 영상학적 증거
- 골반 림프절을 덮기 위해 계획된 보조 RT
- PSA >1.0ng/ml
- 치료 완료를 방해하는 동반 질환
- 동시 세포 독성 약물
- 고관절 보철물
연구 프로토콜 B: 항문암 포함 기준에서 IMRT 대 3DCRT
다음 사항이 모두 적용되어야 합니다.
- 예비 환자에 대한 사전 동의(QoL 구성 요소)
- 18세~80세
- QoL 및 기타 설문지를 작성할 수 있는 충분한 영어 지식 및 적절한 인지 기능
- 편평 세포 암종 또는 기저양 암종의 조직학적 확인
- T2-4N0, TanyN2(동측 사타구니 림프절) 및 TanyN3(양측 사타구니 림프절).
- L5-S1 interspace까지 모든 골반 결절 그룹(mesorectal, presacral, 내부 장골, 외부 장골, ischiorectal fossa, obturator 및 inguinal 그룹 포함)을 선택적으로 조사하려는 의도.
- 급진적인 화학방사선 요법을 계획했습니다.
제외 기준
다음 중 어느 것도 적용되지 않아야 합니다.
- 전이성 질환의 증거
- 이전 골반 RT/수술(예: 질 자궁절제술)
- 인공 고관절의 존재
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS). AIDS가 없는 HIV 환자는 자격이 있습니다.
- 이전 골반암
연구 프로토콜 C: 비인두 포함 기준에서 IMRT 대 3DCRT
다음 사항이 모두 적용되어야 합니다.
- 예비 환자에 대한 사전 동의(QoL 구성 요소)
- 연령 >18세
- QoL 및 기타 설문지를 작성할 수 있는 충분한 영어 지식 및 적절한 인지 기능
- 비인두의 조직학적으로 확인된 암종, 유형 WHO1-111, I-IVB기
- 국소 질환의 적절한 병기 결정(원발 MRI를 수행해야 함, 조영제 및/또는 PET-CT를 사용한 CT로 목 결절 영상 촬영) 및 원격 전이성 질환 배제(전신 PET-CT 또는 흉부 CT로 확인), 및 간 기능 검사가 비정상인 환자의 경우 상복부 CT 또는 초음파 스캔 또는 뼈 통증이 있는 환자의 경우 뼈 스캔 또는 FDG-PET).
- 질병은 화학방사선 요법으로 잠재적으로 치료 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 현지 관행에 따라 시스플라틴 화학 요법에 의학적으로 적합해야 합니다(적절한 신장, 심장 기능, 중요한 신경학적 동반 질환 없음).
- 수행 상태 ECOG 0, 1 또는 2.
제외 기준
- 이전 두경부 RT 또는 대수술
- 연구 시작 후 6개월 미만 이전의 화학 요법
연구 프로토콜 C: 온전한 전립선 포함 기준에서 IGRT 대 비IGRT
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상
- QoL 및 기타 설문지를 작성할 수 있는 충분한 영어 지식 및 적절한 인지 기능
- 림프절, 뼈 또는 폐에 전이성 질환의 증거가 없는 진입 6개월 미만의 전립선 암종의 조직학적 진단
- 중간 위험도 전립선암(즉, T1-2a, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA 10.1-20.0 ng/ml; T2b-c, 글리슨 ≤6, PSA ≤ 20.0ng/ml; T1-2, 글리슨 7, PSA ≤ 20.0ng/ml)
제외 기준
- 생검 또는 경요도 절제술 이외의 전립선 암종에 대한 이전 요법.
- 이전 골반 RT 또는 수술(예: 복부-회음 절제술)
- 고관절 보철물
- 염증성 장 질환
- AD의 이전 또는 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 프로토콜 A - IMRT 전립선절제술 후
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비간섭 연구입니다.
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연구 프로토콜 B - IMRT 항문암
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비간섭 연구입니다.
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연구 프로토콜 C - IMRT 비인두
|
비간섭 연구입니다.
|
|
연구 프로토콜 D - IGRT 온전한 전립선
전립선암 환자 - 최소 10개 센터에서 중간 위험도 전립선암 치료를 받을 환자 30명 샘플을 등록합니다. 샘플은 비IGRT를 받을 최소 10명의 환자, 기점 및 평면 영상으로 IGRT를 받을 10명, 체적 영상으로 IGRT를 받을 10명으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMRT/IGRT와 3DCRT/Non IGRT를 유효성과 안전성을 위한 대용으로 사용하여 준비된 치료 계획 간의 선량 측정 비교.
기간: 6 개월
|
측정자:
|
6 개월
|
|
질병 및 치료가 QoL에 미치는 영향에 대한 데이터 확보
기간: 6 개월
|
측정자
|
6 개월
|
|
기존의 표준 접근 방식과 비교하여 새로운 기술의 계획 및 제공과 관련된 리소스 사용을 비교합니다.
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
목표 1-3에서 얻은 데이터를 이전 연구 정보 및 전문가 의견과 함께 종합하여 기존 표준과 비교하여 신기술의 안전성, 임상 효능 및 비용 효율성을 추정합니다.
기간: 6 개월
|
1. QALY 획득 및 QALY당 비용 획득
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bryan Burmeister, Trans Tasman Radiation Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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