Uusien säteilyonkologian tekniikoiden ja hoitojen arviointi (ANROTAT)

ANROTAT-tutkimus on jaettu neljään kasvainpaikkakohtaiseen tutkimukseen. Kullekin sairausalueelle/teknologialle rakennetaan päätösanalyyttinen malli uuden teknologian turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi tavanomaiseen standardihoitoon verrattuna. Tämä sisältää tietoja aikaisemmista tutkimuksista ja tietoja useista komponenttitutkimuksista, mukaan lukien annosmittausarviointi, elämänlaatuarviointi sekä hoidon suunnittelun ja toimituksen kustannusarvio. Näiden mallien kehittäminen ja jalostaminen on olennainen osa suunniteltua tutkimusohjelmaa. Kokonaisprotokollassa kuvataan tiedonkeruutoiminnot, jotka on todettu toteuttamiskelpoisiksi ja hyödyllisiksi päätöksenteon analyyttisten mallien kehittämisessä IMRT:n ja IGRT:n arvioimiseksi neljän määritellyn syövän osalta.

Näihin toimintoihin kuuluu dosimetriatietojen, elämänlaatu- (QoL) ja toksisuustietojen sekä terveydenhuollon resurssien käyttötietojen kerääminen useissa komponenttitutkimuksissa. Näitä tietoja käytetään yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden todisteiden ja asiantuntijalausuntojen kanssa päätöksenteon analyyttisten mallien rakentamisessa.

Tiedot kerätään vähintään 10 hoitokeskuksesta kustakin paikkakohtaisesta tutkimuksesta. Tiedot kopioidaan CRF-tiedostoihin lähdetietolomakkeista. CRF-tiedostot lähetetään TROG Cancer Researchille suojattua faksilinjaa pitkin.

Osallistujan hoitosuunnitelmat ladataan turvallisesti TROG Central Quality Management Systemiin (CQMS) suunnitelman tarkistamista varten.

Kerättävät tiedot, osallistujien määrä ja osallistujien tehtävät on kuvattu alla kunkin paikkakohtaisen tutkimuksen osalta. WBRC on kutsuttu osallistumaan vain tutkimuksiin A ja B, mutta eettistä hyväksyntää haetaan koko ANROTAT-protokollalle, joten keskuksellamme on hyväksyntä ja mahdollisuus osallistua kaikkiin ANROTATin osiin tarvittaessa.

Tutkimusprotokolla A IMRT vs. 3DCRT postprostatektomiassa:

Eturauhasen poiston jälkeinen tutkimusmetodologia soveltaa ANROTAT-kehystä ja sisältää sarjan komponenttitutkimuksia, mukaan lukien dosimetrinen arviointi, QoL/toksisuusarviointi sekä hoidon suunnittelun ja toimituksen kustannusarvio. Tämä edellyttää tietojen keräämistä noin 30 potilaalta. Tiedonkeruu sisältää kelpoisuuden, haittatapahtumat/toksisuuden, elämänlaadun, potilaskustannukset ja dosimetriaparametrit (ääriviivat, suunnittelu, laadunvarmistus, hoitotiedot). Näitä tietoja käytetään yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden todisteiden ja asiantuntijalausuntojen kanssa päätöksenteon analyyttisen mallin rakentamisessa.

Keskuksia pyydetään antamaan kaksi retrospektiivista potilasta ja yksi potentiaalinen potilas, mutta tätä on vaihdettava retrospektiivisten potilaiden saatavuuden mukaan kussakin osallistuvassa keskuksessa. Jokaiselle keskukselle toimitetaan yksityiskohdat tapauksen valinnasta.

Suoraan potilailta kerätyt tiedot sisältävät elämänlaatu- ja toksisuustiedot sekä potilaalle hoidosta aiheutuneet kustannukset.

Tutkimusprotokolla B IMRT vs. 3DCRT peräaukon syövässä:

Anaalikanavan tutkimusmetodologia soveltaa ANROTAT-kehystä ja sisältää sarjan komponenttitutkimuksia, mukaan lukien dosimetrinen arviointi, QoL/toksisuusarviointi ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Tämä sisältää tietojen keräämisen 30 potilaalta. Tiedonkeruu sisältää kelpoisuuden, haittatapahtumat/toksisuuden, elämänlaadun, potilaskustannukset ja dosimetriaparametrit (ääriviivat, suunnittelu, laadunvarmistus, hoitotiedot). Näitä tietoja käytetään yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden todisteiden ja asiantuntijalausuntojen kanssa päätöksenteon analyyttisen mallin rakentamisessa.

Osallistuvia keskuksia pyydetään toimittamaan tiedot TT-tietojoukon ääriviivoista ja suunnittelusta, jotka lähetetään jokaiselle osallistuvalle keskukselle. Tämän jälkeen jokainen osallistuva keskus suunnittelee 3 retrospektiivistä potilastapausta kukin. Tämän lisäksi kerätään tietoja 10 mahdolliselta peräaukon syöpäpotilaalta, joita pyydetään täyttämään QoL- ja potilaskustannuskyselyt.

Tutkimusprotokolla C IMRT vs. 3DCRT NPC:ssä:

Nenänielun tutkimusmetodologia soveltaa ANROTAT-kehystä ja sisältää sarjan komponenttitutkimuksia, mukaan lukien dosimetrisen arvioinnin, QoL/toksisuuden arvioinnin ja terveydenhuollon resurssien käytön. Tämä sisältää tietojen keräämisen 30 potilaalta dosimetriakomponentista ja 150 potilaalta elämänlaatukomponentista.

Tiedonkeruu sisältää kelpoisuuden, haittatapahtumat/toksisuuden, elämänlaadun, potilaskustannukset ja dosimetriaparametrit (ääriviivat, suunnittelu, laadunvarmistus, hoitotiedot). Näitä tietoja käytetään yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden todisteiden ja asiantuntijalausuntojen kanssa päätöksenteon analyyttisen mallin rakentamisessa.

Osallistuvia keskuksia pyydetään toimittamaan tietoja TT-tietojoukon ääriviivatuksesta, joka lähetetään jokaiselle osallistuvalle keskukselle. Tämän jälkeen dosimetriakomponentti vaatii keskuksia rekrytoimaan mahdollisimman monta mahdollista potilasta keräämään edellä mainittuja tietoja. Lyhyen aikakehyksen vuoksi, jos 30 potentiaalista potilasta ei voida rekrytoida määräajassa, tätä täydennetään takautuvalla tapauksella. Tämän lisäksi kerätään tietoja 150 nenänielun potilaasta, joita pyydetään täyttämään QoL- ja potilaskustannuskyselyt.

Tutkimusprotokolla D IGRT vs. ei IGRT keskitason eturauhassyövän riskissä:

IGRT-tutkimusmetodologia soveltaa ANROTAT-kehystä ja sisältää joukon komponenttitutkimuksia, mukaan lukien dosimetrinen arviointi, QoL/toksisuusarviointi ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Tämä sisältää tietojen keräämisen 30 mahdolliselta potilaalta.

Tiedonkeruu sisältää kelpoisuuden, haittatapahtumat/toksisuuden, elämänlaadun, potilaskustannukset ja dosimetriaparametrit. Näitä tietoja käytetään yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden todisteiden ja asiantuntijalausuntojen kanssa päätöksenteon analyyttisen mallin rakentamisessa.

Suoraan potilailta kerätyt tiedot sisältävät elämänlaatu- ja toksisuustiedot sekä potilaalle hoidosta aiheutuneet kustannukset.