Új onkológiai sugártechnológiák és kezelések értékelése (ANROTAT)

Az ANROTAT vizsgálat négy tumorhelyspecifikus vizsgálatra oszlik. Minden betegségterületre/technológiára döntéselemző modell készül, hogy megbecsüljük az új technológia biztonságosságát, klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a hagyományos standard kezelési megközelítéshez képest. Ez magában foglalja a korábbi tanulmányokból származó információkat és egy sor összetevő-vizsgálatból származó adatokat, beleértve a dozimetriai értékelést, az életminőség-értékelést, valamint a kezelés tervezésének és szállításának költségeinek értékelését. Ezen modellek fejlesztése és finomítása a tervezett kutatási program szerves részét képezi. Az átfogó protokoll részletezi azokat az adatgyűjtési tevékenységeket, amelyek megvalósíthatónak és hasznosnak bizonyultak a döntéselemző modellek sorozatának kidolgozásához az IMRT és az IGRT értékelésére a négy meghatározott rák esetében.

Ezek a tevékenységek magukban foglalják a dozimetriai adatok, az életminőség (QoL) és a toxicitási adatok, valamint az egészségügyi erőforrás-használati adatok gyűjtését egy sor komponenstanulmány keretében. Ezeket az adatokat a meglévő irodalomból származó bizonyítékokkal és szakértői véleményekkel együtt használjuk fel a döntéselemző modellek felépítéséhez.

Minden egyes helyszínspecifikus vizsgálathoz legalább 10 kezelőközpontból gyűjtenek adatokat. Az adatok a forrásadat-űrlapokról CRF-ekre lesznek átírva. A CRF-eket biztonságos faxvonalon küldik el a TROG Cancer Research részére.

A résztvevők kezelési terveit biztonságosan feltöltik a TROG Központi Minőségirányítási Rendszerbe (CQMS) a terv felülvizsgálata céljából.

A gyűjtendő adatok, a résztvevők száma és a résztvevők feladatai az alábbiakban találhatók az egyes helyszínspecifikus vizsgálatok esetében. A WBRC csak az A és B tanulmányban való részvételre kapott meghívást, azonban etikai jóváhagyást kérnek a teljes ANROTAT protokollra, így központunk rendelkezik jóváhagyással és lehetőséggel, hogy részt vegyen az ANROTAT minden összetevőjében, ahol szükséges.

Vizsgálati protokoll A IMRT versus 3DCRT prosztatektómia után:

A prosztatektómia utáni vizsgálati módszertan az ANROTAT keretrendszert alkalmazza, és egy sor komponens-vizsgálatot tartalmaz, beleértve a dozimetriai értékelést, a QoL/toxicitás értékelését, valamint a kezelés tervezési és szállítási költségeinek értékelését. Ez körülbelül 30 beteg adatgyűjtését jelenti. Az adatgyűjtés magában foglalja a jogosultságot, a nemkívánatos eseményeket/toxicitást, az életminőséget, a betegköltségeket és a dozimetriai paramétereket (kontúrozás, tervezés, minőségbiztosítás, kezelési adatok). Ezeket az adatokat a meglévő irodalomból származó bizonyítékokkal és szakértői véleményekkel együtt használjuk fel a döntéselemző modell felépítéséhez.

A központoknak két retrospektív és egy leendő beteget kell biztosítaniuk, de ezt az egyes részt vevő központok retrospektív betegek elérhetőségének függvényében kell módosítani. Minden központ megkapja az esetek kiválasztásának részleteit.

A közvetlenül a betegektől gyűjtött adatok magukban foglalják az életminőségre és a toxicitásra vonatkozó adatokat, valamint a kezelésük következtében a páciensnél felmerülő költségeket.

Vizsgálati protokoll B IMRT versus 3DCRT anális rákban:

Az anális csatorna vizsgálati módszertana az ANROTAT keretrendszert alkalmazza, és egy sor komponenstanulmányt tartalmaz, beleértve a dozimetriai értékelést, a QoL/toxicitás értékelését és az egészségügyi erőforrások felhasználását. Ez magában foglalja 30 beteg adatgyűjtését. Az adatgyűjtés magában foglalja a jogosultságot, a nemkívánatos eseményeket/toxicitást, az életminőséget, a betegköltségeket és a dozimetriai paramétereket (kontúrozás, tervezés, minőségbiztosítás, kezelési adatok). Ezeket az adatokat a meglévő irodalomból származó bizonyítékokkal és szakértői véleményekkel együtt használjuk fel a döntéselemző modell felépítéséhez.

A részt vevő központokat felkérik, hogy szolgáltassanak adatokat egy CT-adatkészlet kontúrozásáról és tervezéséről, amelyeket elküldenek az egyes résztvevő központoknak. Ezt követően minden résztvevő központ 3-3 retrospektív betegesetet tervez. Ezen túlmenően 10 leendő végbélrákos betegtől gyűjtenek adatokat, akiket életminőség- és betegköltség-kérdőívek kitöltésére kérnek fel.

Vizsgálat Protokoll C IMRT versus 3DCRT NPC-ben:

A nasopharynx vizsgálati módszertana az ANROTAT keretrendszert alkalmazza, és egy sor komponenstanulmányt tartalmaz, beleértve a dozimetriai értékelést, a QoL/toxicitás értékelését és az egészségügyi erőforrások felhasználását. Ez magában foglalja 30 beteg adatgyűjtését a dozimetriai komponenshez és 150 betegtől a QoL komponenshez.

Az adatgyűjtés magában foglalja a jogosultságot, a nemkívánatos eseményeket/toxicitást, az életminőséget, a betegköltségeket és a dozimetriai paramétereket (kontúrozás, tervezés, minőségbiztosítás, kezelési adatok). Ezeket az adatokat a meglévő irodalomból származó bizonyítékokkal és szakértői véleményekkel együtt használjuk fel a döntéselemző modell felépítéséhez.

A részt vevő központokat felkérik, hogy szolgáltassanak adatokat egy CT-adatkészlet kontúrozásáról, amelyet elküldenek az egyes részt vevő központoknak. Ezt követően a dozimetriai komponens megköveteli, hogy a központok minél több leendő pácienst toborozzanak a fent említett adatok gyűjtésére. Ha az időkeretben nem sikerül 30 leendő beteget toborozni a rövid idő miatt, akkor ezt visszamenőleges esetekkel egészítjük ki. Ezen túlmenően 150 orrgarat-betegtől gyűjtenek adatokat, akiknek életminőség- és betegköltség-kérdőíveket kell kitölteniük.

D vizsgálati protokoll IGRT versus nem IGRT a közepes kockázatú prosztatarákban:

Az IGRT vizsgálati módszertana az ANROTAT keretrendszert alkalmazza, és egy sor komponenstanulmányt tartalmaz, beleértve a dozimetriai értékelést, a QoL/toxicitás értékelését és az egészségügyi erőforrások felhasználását. Ez magában foglalja 30 leendő beteg adatgyűjtését.

Az adatgyűjtés magában foglalja a jogosultságot, a nemkívánatos eseményeket/toxicitást, az életminőséget, a betegek költségeit és a dozimetriai paramétereket. Ezeket az adatokat a meglévő irodalomból származó bizonyítékokkal és szakértői véleményekkel együtt használjuk fel a döntéselemző modell felépítéséhez.

A közvetlenül a betegektől gyűjtött adatok magukban foglalják az életminőségre és a toxicitásra vonatkozó adatokat, valamint a kezelésük következtében a páciensnél felmerülő költségeket.