新放射肿瘤学技术和治疗的评估 (ANROTAT)
新放射肿瘤学技术和治疗的评估 (ANROTAT) TROG 研究项目 TRP11.A
跨塔斯曼放射肿瘤学小组 (TROG) 已受健康和老龄化部委托开展一项评估新放射肿瘤学技术和治疗的项目。 开展该项目是为了响应对医疗保险福利计划的公认需求，以支持适当的新放射肿瘤学技术和治疗，以确保最佳的患者护理。
该项目的第一阶段要求 TROG 开发一个通用研究框架（框架），该框架能够收集和生成信息，以证实新技术和治疗的安全性、临床疗效和成本效益。
该项目的第二（和当前）阶段要求对该框架进行试点，以评估强度调制放射治疗 (IMRT) 和图像引导放射治疗 (IGRT) 在四个肿瘤部位特定区域的安全性、临床疗效和成本效益：
A. 前列腺切除术后 (IMRT) B. 肛门癌 (IMRT) C. 鼻咽 (IMRT) D. 中危前列腺癌 (IGRT)
ANROTAT 协议站点特定组件的目标如下：
Protocol A. 开发一种应用该框架的方法来评估 IMRT 与 3DCRT 相比在前列腺癌 (PP) 患者中的安全性、临床疗效和成本效益。
Protocol B. 开发一种应用该框架的方法来评估 IMRT 与 AC 中的 3DCRT 相比的安全性、临床疗效和成本效益。
协议 C. 开发一种应用该框架的方法，以评估与 NPC 中的 3DCRT 相比，IMRT 的安全性、临床疗效和成本效益。
方案 D。开发一种应用该框架的方法，以评估 IGRT 与非 IGRT 相比在中危前列腺癌患者中的安全性、临床疗效和成本效益。
研究概览
详细说明
ANROTAT 研究分为四项肿瘤部位特异性研究。 将为每个疾病领域/技术构建一个决策分析模型，以评估新技术与传统标准治疗方法相比的安全性、临床疗效和成本效益。 这将整合来自先前研究的信息和来自一系列组成研究的数据，包括剂量学评估、QoL 评估以及治疗计划和实施成本的评估。 这些模型的开发和改进是计划研究计划的一个组成部分。 总体协议详细说明了已被确定为可行且有用的数据收集活动，这些活动可用于通知一系列决策分析模型的开发，以评估四种特定癌症的 IMRT 和 IGRT。
这些活动涉及在一系列组成研究中收集剂量测定数据、生活质量 (QoL) 和毒性数据以及医疗保健资源使用数据。 这些数据将与现有文献和专家意见中的证据结合使用，为决策分析模型的构建提供信息。
将从至少 10 个治疗中心收集每个特定地点研究的数据。 数据将从源数据表格转录到 CRF。 CRF 将通过安全传真线路发送至 TROG 癌症研究中心。
参与者的治疗计划将安全地上传到 TROG 中央质量管理系统 (CQMS) 以供计划审查。
下面列出了每个特定地点研究的要收集的数据、参与者的数量和参与者的任务。 WBRC 仅受邀参与研究 A 和 B，但是，需要为整个 ANROTAT 协议寻求伦理批准，因此我们的中心获得批准并可以选择在需要时参与 ANROTAT 的所有组成部分。
前列腺切除术后的研究方案 A IMRT 与 3DCRT：
前列腺切除术后研究方法应用 ANROTAT 框架，包括一系列组成研究，包括剂量学评估、QoL/毒性评估以及治疗计划和实施成本的评估。 这涉及收集大约 30 名患者的数据。 数据收集包括资格、不良事件/毒性、QoL、患者成本和剂量测定参数（轮廓、计划、质量保证、治疗数据）。 这些数据将与现有文献和专家意见中的证据结合使用，为决策分析模型的构建提供信息。
中心将被要求提供两名回顾性患者和一名前瞻性患者，但这必须根据每个参与中心的回顾性患者的可用性而有所不同。 将向每个中心提供案例选择的详细信息。
直接从患者收集的数据将包括 QoL 和毒性数据，以及患者因治疗而产生的费用。
肛门癌研究方案 B IMRT 与 3DCRT：
肛管研究方法应用 ANROTAT 框架，包括一系列组成部分研究，包括剂量学评估、QoL/毒性评估和医疗保健资源使用。 这涉及收集 30 名患者的数据。 数据收集包括资格、不良事件/毒性、QoL、患者成本和剂量测定参数（轮廓、计划、质量保证、治疗数据）。 这些数据将与现有文献和专家意见中的证据结合使用，为决策分析模型的构建提供信息。
参与中心将被要求提供有关 CT 数据集的轮廓和规划的数据，这些数据将被发送到每个参与中心。 此后，每个参与中心将分别计划 3 个回顾性患者病例。 除此之外，还将收集 10 名预期肛门癌患者的数据，这些患者将被要求完成 QoL 和患者费用问卷。
研究方案 C IMRT 与 NPC 中的 3DCRT：
鼻咽研究方法应用 ANROTAT 框架，包括一系列组成部分研究，包括剂量学评估、QoL/毒性评估和医疗保健资源使用。 这涉及从 30 名患者的剂量测定部分和 150 名患者的 QoL 部分收集数据。
数据收集包括资格、不良事件/毒性、QoL、患者成本和剂量测定参数（轮廓、计划、质量保证、治疗数据）。 这些数据将与现有文献和专家意见中的证据结合使用，为决策分析模型的构建提供信息。
参与中心将被要求提供有关 CT 数据集轮廓的数据，该数据集将被发送到每个参与中心。 在此之后，剂量测定部分将要求中心招募尽可能多的潜在患者来收集上述数据。 由于时间紧迫，如果无法在时间范围内招募到 30 名前瞻性患者，将补充回顾性病例。 除此之外，还将收集 150 名鼻咽患者的数据，这些患者将被要求完成 QoL 和患者费用问卷。
中等风险前列腺癌研究方案 D IGRT 与非 IGRT：
IGRT 研究方法应用 ANROTAT 框架，包括一系列组成部分研究，包括剂量学评估、QoL/毒性评估和医疗保健资源使用。 这涉及收集来自 30 名预期患者的数据。
数据收集包括资格、不良事件/毒性、QoL、患者费用和剂量测定参数。 这些数据将与现有文献和专家意见中的证据结合使用，为决策分析模型的构建提供信息。
直接从患者收集的数据将包括 QoL 和毒性数据，以及患者因治疗而产生的费用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Toowoomba、Queensland、澳大利亚
- Radiation Oncology Queensland - Toowoomba
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- WP Holman Clinic - Royal Hobart
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Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- WP Holman Clinic - Launceston
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
研究方案 A：前列腺切除术后纳入标准中的 IMRT 与 3DCRT
以下所有条件都必须适用：
- 患者已提供书面知情同意书
- 前列腺腺癌的先前 RP。
- 前列腺腺癌的组织学确认与报告的格里森评分（RP 标本）。
- 患者必须至少具有以下风险因素之一：
- 正利润率
- 前列腺外扩展 (EPE) 伴或不伴精囊受累（pT3a 或 pT3b）
- RP 后 PSA 最低点 ≤ 1.0 ng/ml
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 足够的英语知识和足够的认知功能，能够完成 QoL 和其他问卷
- 18岁或以上
排除标准
以下任何一项都不得适用：
- 既往盆腔放疗或手术，即既往直肠或膀胱切除术
- 登记前 5 年内并发或既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
- 在 RP 之前或之后进行雄激素剥夺 (AD)，因为这会影响 QoL
- 淋巴结或远处转移的证据
- 局部复发的临床或影像学证据
- 计划的辅助放疗以覆盖盆腔淋巴结
- PSA >1.0 纳克/毫升
- 会干扰治疗完成的合并症
- 并发细胞毒性药物
- 髋关节假体
研究方案 B：肛门癌纳入标准中的 IMRT 与 3DCRT
以下所有条件都必须适用：
- 预期患者的知情同意书（QoL 部分）
- 年龄 18-80岁
- 足够的英语知识和足够的认知功能，能够完成 QoL 和其他问卷
- 鳞状细胞癌或基底样癌的组织学确认
- T2-4N0、TanyN2（同侧腹股沟淋巴结）和 TanyN3（双侧腹股沟淋巴结）。
- 选择性照射所有盆腔淋巴结组直至 L5-S1 间隙（包括直肠系膜、骶前、髂内、髂外、坐骨直肠窝、闭孔和腹股沟组）。
- 计划进行根治性化放疗。
排除标准
以下任何一项都不得适用：
- 转移性疾病的证据
- 先前的盆腔放疗/手术（例如 阴式子宫切除术）
- 髋关节假体的存在
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。 没有艾滋病的艾滋病毒患者符合条件。
- 以前的盆腔癌
研究方案 C：鼻咽部纳入标准中的 IMRT 与 3DCRT
以下所有条件都必须适用：
- 预期患者的知情同意书（QoL 部分）
- 年龄 >18 岁
- 足够的英语知识和足够的认知功能，能够完成 QoL 和其他问卷
- 经组织学证实的鼻咽癌，WHO1-111 型，I-IVB 期
- 对局部疾病进行适当分期（必须对原发灶进行 MRI，颈部淋巴结造影 CT 和/或 PET-CT）并排除远处转移性疾病（通过全身 PET-CT 或胸部 CT 确认，肝功能检查异常的患者进行上腹部 CT 或超声扫描，骨痛患者进行骨扫描或 FDG-PET）。
- 必须考虑通过化放疗可能治愈的疾病
- 根据当地实践，患者必须在医学上适合顺铂化疗（足够的肾脏、心脏功能，无明显的神经系统合并症）
- 性能状态 ECOG 0、1 或 2。
排除标准
- 既往头颈放疗或大手术
- 研究开始后 < 6 个月的既往化疗
研究方案 C：完整前列腺纳入标准中的 IGRT 与非 IGRT
- 患者已提供书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 足够的英语知识和足够的认知功能，能够完成 QoL 和其他问卷
- 前列腺癌的组织学诊断 < 6 个月，无淋巴结、骨或肺转移性疾病证据
- 中危前列腺癌（即T1-2a，格里森评分≤6，PSA 10.1-20.0 纳克/毫升； T2b-c，格里森≤6，PSA≤20.0 ng/ml； T1-2，格里森 7，PSA ≤ 20.0 纳克/毫升）
排除标准
- 除了活检或经尿道切除术之外的前列腺癌的既往治疗。
- 既往盆腔放疗或手术（如腹会阴切除术）
- 髋关节假体
- 炎症性肠病
- 以前或现在使用 AD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究方案 A - 前列腺切除术后 IMRT
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这是一项非干预性研究
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研究方案 B - IMRT 肛门癌
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这是一项非干预性研究
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研究方案 C - IMRT 鼻咽
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这是一项非干预性研究
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研究方案 D - IGRT 完整前列腺
前列腺癌患者 - 将招募来自至少 10 个中心的 30 名接受中度风险前列腺癌治疗的患者样本。 样本将被选择为包括至少 10 名将接受非 IGRT 的患者，10 名将接受具有基准和平面成像的 IGRT，以及 10 名将接受具有体积成像的 IGRT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较使用 IMRT/IGRT 与 3DCRT/非 IGRT 制定的治疗计划作为有效性和安全性替代指标的剂量测定。
大体时间：6个月
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衡量者：
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6个月
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获取有关疾病和治疗对生活质量影响的数据
大体时间：6个月
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衡量者
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6个月
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与传统标准方法相比，比较与新技术的规划和交付相关的资源使用情况
大体时间：6个月
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6个月
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综合为目标 1-3 获得的数据以及之前研究和专家意见的信息，以估计新技术与传统标准相比的安全性、临床疗效和成本效益
大体时间：6个月
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1. QALYs 获得，每 QALY 成本获得
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bryan Burmeister、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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