Utvärdering av nya strålningsonkologiska tekniker och behandlingar (ANROTAT)

ANROTAT-studien är uppdelad i fyra tumörplatsspecifika studier. En beslutsanalytisk modell kommer att konstrueras för varje sjukdomsområde/teknik för att uppskatta säkerheten, klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet för den nya tekniken jämfört med konventionella standardbehandlingsmetoder. Detta kommer att inkludera information från tidigare studier och data från en serie komponentstudier inklusive en dosimetrisk utvärdering, en utvärdering av QoL och en utvärdering av kostnaden för behandlingsplanering och leverans. Utvecklingen och förfining av dessa modeller är en integrerad del av det planerade forskningsprogrammet. Det övergripande protokollet beskriver datainsamlingsaktiviteterna som har identifierats som genomförbara och användbara för att informera utvecklingen av en serie beslutsanalytiska modeller för att utvärdera IMRT och IGRT för de fyra specificerade cancerformerna.

Dessa aktiviteter involverar insamling av dosimetridata, livskvalitetsdata (QoL) och toxicitetsdata, och data om användning av hälso- och sjukvårdsresurser i en serie komponentstudier. Dessa data kommer att användas tillsammans med bevis från befintlig litteratur och expertutlåtanden för att informera om konstruktionen av beslutsanalytiska modeller.

Data kommer att samlas in från minst 10 behandlingscenter för var och en av de platsspecifika studierna. Data kommer att transkriberas till CRF:er från källdataformulär. CRF:erna kommer att skickas till TROG Cancer Research på en säker faxlinje.

Deltagarens behandlingsplaner kommer att laddas upp på ett säkert sätt till TROGs centrala kvalitetsledningssystem (CQMS) för granskning av planen.

Data som ska samlas in, antal deltagare och uppgifter för deltagare beskrivs nedan för var och en av de platsspecifika studierna. WBRC har bjudits in att delta endast i studier A och B, men etikgodkännande söks för hela ANROTAT-protokollet så vårt center har godkännande och möjlighet att delta i alla komponenter i ANROTAT där så krävs.

Studera protokoll A IMRT kontra 3DCRT vid postprostatektomi:

Studiemetoden efter prostatektomi tillämpar ANROTAT-ramverket och inkluderar en serie komponentstudier inklusive en dosimetrisk utvärdering, en utvärdering av QoL/toxicitet och en utvärdering av kostnaden för behandlingsplanering och leverans. Det handlar om insamling av data från cirka 30 patienter. Datainsamlingen inkluderar behörighet, negativa händelser/toxicitet, livskvalitet, patientkostnader och dosimetriparametrar (konturering, planering, kvalitetssäkring, behandlingsdata). Dessa data kommer att användas tillsammans med bevis från den befintliga litteraturen och expertutlåtanden för att informera om konstruktionen av en beslutsanalytisk modell.

Centern kommer att uppmanas att tillhandahålla två retrospektiva och en blivande patient, men detta måste varieras beroende på tillgången på retrospektiva patienter vid varje deltagande centrum. Varje center kommer att förses med information om val av fall.

Data som samlas in direkt från patienter kommer att inkludera data om QoL och toxicitet samt kostnader som patienten ådragit sig som ett resultat av sin behandling.

Studieprotokoll B IMRT kontra 3DCRT i analcancer:

Metodiken för analkanalstudier tillämpar ANROTAT-ramverket och inkluderar en serie komponentstudier inklusive en dosimetrisk utvärdering, en utvärdering av QoL/toxicitet och användning av resurser inom sjukvården. Det handlar om insamling av data från 30 patienter. Datainsamlingen inkluderar behörighet, negativa händelser/toxicitet, livskvalitet, patientkostnader och dosimetriparametrar (konturering, planering, kvalitetssäkring, behandlingsdata). Dessa data kommer att användas tillsammans med bevis från den befintliga litteraturen och expertutlåtanden för att informera om konstruktionen av en beslutsanalytisk modell.

Deltagande centra kommer att uppmanas att tillhandahålla data om konturering och planering av en CT-datauppsättning som kommer att skickas till vart och ett av de deltagande centren. Efter detta kommer varje deltagande center att planera 3 retrospektiva patientfall vardera. Utöver detta kommer data att samlas in från 10 potentiella analcancerpatienter som kommer att bli ombedda att fylla i QoL och patientkostnader frågeformulär.

Studera Protocol C IMRT kontra 3DCRT i NPC:

Nasofarynxstudiemetoden tillämpar ANROTAT-ramverket och inkluderar en serie komponentstudier, inklusive en dosimetrisk utvärdering, en utvärdering av QoL/toxicitet och användning av resurser inom sjukvården. Detta innebär insamling av data från 30 patienter för dosimetrikomponenten och 150 patienter för QoL-komponenten.

Datainsamlingen inkluderar behörighet, negativa händelser/toxicitet, livskvalitet, patientkostnader och dosimetriparametrar (konturering, planering, kvalitetssäkring, behandlingsdata). Dessa data kommer att användas tillsammans med bevis från den befintliga litteraturen och expertutlåtanden för att informera om konstruktionen av en beslutsanalytisk modell.

Deltagande centra kommer att uppmanas att tillhandahålla data om konturerna av en CT-datauppsättning som kommer att skickas till vart och ett av de deltagande centren. Efter detta kommer dosimetrikomponenten att kräva att centra rekryterar så många potentiella patienter som möjligt för att samla in ovan nämnda data. På grund av den korta tidsramen, om 30 blivande patienter inte kan rekryteras inom tidsramen, kommer detta att kompletteras med retrospektiva fall. Utöver detta kommer data att samlas in från 150 nasofarynxpatienter som kommer att bli ombedda att fylla i QoL och patientkostnadenkäter.

Studieprotokoll D IGRT kontra icke IGRT vid prostatacancer med medelrisk:

IGRT-studiemetoden tillämpar ANROTAT-ramverket och inkluderar en serie komponentstudier inklusive en dosimetrisk utvärdering, en utvärdering av QoL/toxicitet och användning av resurser inom sjukvården. Detta innebär insamling av data från 30 blivande patienter.

Datainsamlingen inkluderar behörighet, biverkningar/toxicitet, livskvalitet, patientkostnader och dosimetriparametrar. Dessa data kommer att användas tillsammans med bevis från den befintliga litteraturen och expertutlåtanden för att informera om konstruktionen av en beslutsanalytisk modell.

Data som samlas in direkt från patienter kommer att inkludera data om QoL och toxicitet samt kostnader som patienten ådragit sig som ett resultat av sin behandling.