Valutazione delle nuove tecnologie e trattamenti radioterapici (ANROTAT)

Lo studio ANROTAT è suddiviso in quattro studi sito-specifici del tumore. Sarà costruito un modello analitico decisionale per ciascuna area/tecnologia di malattia per stimare la sicurezza, l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia della nuova tecnologia rispetto all'approccio terapeutico standard convenzionale. Ciò incorporerà informazioni da studi precedenti e dati da una serie di studi sui componenti tra cui una valutazione dosimetrica, una valutazione QoL e una valutazione del costo della pianificazione e della consegna del trattamento. Lo sviluppo e il perfezionamento di questi modelli è parte integrante del programma di ricerca pianificato. Il protocollo generale descrive in dettaglio le attività di raccolta dati che sono state identificate come fattibili e utili per informare lo sviluppo di una serie di modelli analitici decisionali per valutare IMRT e IGRT per i quattro tumori specificati.

Queste attività comportano la raccolta di dati di dosimetria, qualità della vita (QoL) e dati sulla tossicità e dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie in una serie di studi sui componenti. Questi dati saranno utilizzati in combinazione con le prove della letteratura esistente e l'opinione degli esperti per informare la costruzione dei modelli analitici decisionali.

I dati saranno raccolti da almeno 10 centri di trattamento per ciascuno degli studi sito specifici. I dati verranno trascritti su CRF dai moduli dei dati di origine. I CRF saranno inviati a TROG Cancer Research su una linea fax sicura.

I piani di trattamento del partecipante verranno caricati in modo sicuro nel sistema di gestione della qualità centrale (CQMS) di TROG per la revisione del piano.

I dati da raccogliere, il numero di partecipanti e le attività per i partecipanti sono descritti di seguito per ciascuno degli studi specifici del sito. Il WBRC è stato invitato a partecipare solo agli studi A e B, tuttavia, è richiesta l'approvazione etica per l'intero protocollo ANROTAT, quindi il nostro centro ha l'approvazione e la possibilità di partecipare a tutti i componenti di ANROTAT ove richiesto.

Protocollo di studio A IMRT rispetto a 3DCRT in post prostatectomia:

La metodologia dello studio post prostatectomia applica il framework ANROTAT e comprende una serie di studi componenti tra cui una valutazione dosimetrica, una valutazione QoL/tossicità e una valutazione del costo della pianificazione e della consegna del trattamento. Ciò comporta la raccolta di dati da circa 30 pazienti. La raccolta dei dati include ammissibilità, eventi avversi/tossicità, QoL, costi dei pazienti e parametri dosimetrici (contouring, pianificazione, garanzia della qualità, dati sul trattamento). Questi dati saranno utilizzati in combinazione con le prove della letteratura esistente e l'opinione di esperti per informare la costruzione di un modello analitico decisionale.

Ai centri verrà chiesto di fornire due pazienti retrospettivi e uno prospettico, ma questo dovrà essere variato in base alla disponibilità di pazienti retrospettivi in ​​ciascun centro partecipante. Ogni centro sarà fornito con i dettagli della selezione del caso.

I dati raccolti direttamente dai pazienti includeranno i dati sulla qualità di vita e sulla tossicità, nonché i costi sostenuti dal paziente a seguito del loro trattamento.

Protocollo di studio B IMRT rispetto a 3DCRT nel cancro anale:

La metodologia di studio del canale anale applica il framework ANROTAT e comprende una serie di studi sui componenti tra cui una valutazione dosimetrica, una valutazione della qualità di vita/tossicità e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Ciò comporta la raccolta di dati da 30 pazienti. La raccolta dei dati include ammissibilità, eventi avversi/tossicità, QoL, costi dei pazienti e parametri dosimetrici (contouring, pianificazione, garanzia della qualità, dati sul trattamento). Questi dati saranno utilizzati in combinazione con le prove della letteratura esistente e l'opinione di esperti per informare la costruzione di un modello analitico decisionale.

Ai centri partecipanti verrà chiesto di fornire dati sul contorno e sulla pianificazione di un set di dati CT che verrà inviato a ciascuno dei centri partecipanti. Successivamente, ciascun centro partecipante pianificherà 3 casi di pazienti retrospettivi ciascuno. Oltre a questo, i dati saranno raccolti da 10 potenziali pazienti con cancro anale a cui verrà chiesto di completare QoL e questionari sui costi del paziente.

Protocollo di studio C IMRT rispetto a 3DCRT in NPC:

La metodologia di studio del rinofaringe applica il framework ANROTAT e include una serie di studi sui componenti tra cui una valutazione dosimetrica, una valutazione della qualità di vita/tossicità e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Ciò comporta la raccolta di dati da 30 pazienti per la componente dosimetria e 150 pazienti per la componente QoL.

La raccolta dei dati include ammissibilità, eventi avversi/tossicità, QoL, costi dei pazienti e parametri dosimetrici (contouring, pianificazione, garanzia della qualità, dati sul trattamento). Questi dati saranno utilizzati in combinazione con le prove della letteratura esistente e l'opinione di esperti per informare la costruzione di un modello analitico decisionale.

Ai centri partecipanti verrà chiesto di fornire dati sul contorno di un set di dati CT che verrà inviato a ciascuno dei centri partecipanti. Successivamente, la componente dosimetria richiederà ai centri di reclutare il maggior numero possibile di potenziali pazienti per raccogliere i dati sopra menzionati. A causa del breve lasso di tempo, se 30 potenziali pazienti non possono essere reclutati nel lasso di tempo, questo sarà integrato con casi retrospettivi. Oltre a questo, i dati saranno raccolti da 150 pazienti rinofaringei a cui verrà chiesto di completare questionari sulla QoL e sui costi del paziente.

Protocollo di studio D IGRT versus non IGRT nel carcinoma prostatico a rischio intermedio:

La metodologia dello studio IGRT applica il framework ANROTAT e comprende una serie di studi sui componenti tra cui una valutazione dosimetrica, una valutazione della qualità di vita/tossicità e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Ciò comporta la raccolta di dati da 30 potenziali pazienti.

La raccolta dei dati include ammissibilità, eventi avversi/tossicità, QoL, costi dei pazienti e parametri dosimetrici. Questi dati saranno utilizzati in combinazione con le prove della letteratura esistente e l'opinione di esperti per informare la costruzione di un modello analitico decisionale.

I dati raccolti direttamente dai pazienti includeranno i dati sulla qualità di vita e sulla tossicità, nonché i costi sostenuti dal paziente a seguito del loro trattamento.