Avaliação de Novas Tecnologias e Tratamentos Oncológicos de Radiação (ANROTAT)

O estudo ANROTAT é dividido em quatro estudos específicos do local do tumor. Um modelo analítico de decisão será construído para cada área/tecnologia de doença para estimar a segurança, eficácia clínica e custo-eficácia da nova tecnologia em comparação com a abordagem de tratamento padrão convencional. Isso incorporará informações de estudos anteriores e dados de uma série de estudos de componentes, incluindo uma avaliação dosimétrica, uma avaliação de qualidade de vida e uma avaliação do custo do planejamento e entrega do tratamento. O desenvolvimento e refinamento desses modelos é um componente integral do programa de pesquisa planejado. O protocolo geral detalha as atividades de coleta de dados que foram identificadas como viáveis ​​e úteis para informar o desenvolvimento de uma série de modelos analíticos de decisão para avaliar IMRT e IGRT para os quatro cânceres especificados.

Essas atividades envolvem a coleta de dados de dosimetria, qualidade de vida (QoL) e dados de toxicidade e dados de uso de recursos de saúde em uma série de estudos de componentes. Esses dados serão usados ​​em conjunto com evidências da literatura existente e opinião de especialistas para informar a construção dos modelos analíticos de decisão.

Os dados serão coletados de pelo menos 10 centros de tratamento para cada um dos estudos específicos do local. Os dados serão transcritos em CRFs a partir de formulários de dados de origem. Os CRFs serão enviados para a TROG Cancer Research em uma linha de fax segura.

Os planos de tratamento do participante serão carregados com segurança no Sistema Central de Gerenciamento de Qualidade (CQMS) da TROG para revisão do plano.

Os dados a serem coletados, número de participantes e tarefas para os participantes são descritos abaixo para cada um dos estudos específicos do local. O WBRC foi convidado a participar apenas dos Estudos A e B, no entanto, a aprovação ética é solicitada para todo o protocolo ANROTAT para que nosso centro tenha aprovação e a opção de participar de todos os componentes do ANROTAT, quando necessário.

Protocolo de estudo A IMRT versus 3DCRT em pós-prostatectomia:

A metodologia do estudo pós-prostatectomia aplica a estrutura ANROTAT e inclui uma série de estudos de componentes, incluindo uma avaliação dosimétrica, uma avaliação de qualidade de vida/toxicidade e uma avaliação do custo do planejamento e administração do tratamento. Isso envolve a coleta de dados de aproximadamente 30 pacientes. A coleta de dados inclui elegibilidade, eventos adversos/toxicidade, qualidade de vida, custos do paciente e parâmetros de dosimetria (contorno, planejamento, garantia de qualidade, dados de tratamento). Esses dados serão usados ​​em conjunto com evidências da literatura existente e opinião de especialistas para informar a construção de um modelo analítico de decisão.

Os centros serão solicitados a fornecer dois pacientes retrospectivos e um paciente potencial, mas isso terá que variar de acordo com a disponibilidade de pacientes retrospectivos em cada centro participante. Cada centro receberá detalhes da seleção de casos.

Os dados coletados diretamente dos pacientes incluirão dados de qualidade de vida e toxicidade, bem como custos incorridos pelo paciente como resultado de seu tratamento.

Protocolo de Estudo B IMRT versus 3DCRT em Câncer Anal:

A metodologia de estudo do canal anal aplica a estrutura ANROTAT e inclui uma série de estudos de componentes, incluindo uma avaliação dosimétrica, uma avaliação de qualidade de vida/toxicidade e uso de recursos de saúde. Isso envolve a coleta de dados de 30 pacientes. A coleta de dados inclui elegibilidade, eventos adversos/toxicidade, qualidade de vida, custos do paciente e parâmetros de dosimetria (contorno, planejamento, garantia de qualidade, dados de tratamento). Esses dados serão usados ​​em conjunto com evidências da literatura existente e opinião de especialistas para informar a construção de um modelo analítico de decisão.

Os centros participantes serão solicitados a fornecer dados sobre o contorno e planejamento de um conjunto de dados CT que será enviado a cada um dos centros participantes. Em seguida, cada centro participante planejará 3 casos retrospectivos de pacientes cada. Além disso, serão coletados dados de 10 pacientes prospectivos com câncer anal, que responderão a questionários de qualidade de vida e custo do paciente.

Protocolo de estudo C IMRT versus 3DCRT em NPC:

A metodologia de estudo da nasofaringe aplica a estrutura ANROTAT e inclui uma série de estudos de componentes, incluindo avaliação dosimétrica, avaliação de qualidade de vida/toxicidade e uso de recursos de saúde. Isso envolve a coleta de dados de 30 pacientes para o componente de dosimetria e 150 pacientes para o componente de qualidade de vida.

A coleta de dados inclui elegibilidade, eventos adversos/toxicidade, qualidade de vida, custos do paciente e parâmetros de dosimetria (contorno, planejamento, garantia de qualidade, dados de tratamento). Esses dados serão usados ​​em conjunto com evidências da literatura existente e opinião de especialistas para informar a construção de um modelo analítico de decisão.

Os centros participantes serão solicitados a fornecer dados sobre o contorno de um conjunto de dados CT que será enviado a cada um dos centros participantes. Em seguida, o componente de dosimetria exigirá que os centros recrutem o maior número possível de pacientes em potencial para coletar os dados mencionados acima. Devido ao curto prazo, se 30 pacientes prospectivos não puderem ser recrutados no prazo, isso será complementado com casos retrospectivos. Além disso, serão coletados dados de 150 pacientes de nasofaringe, que responderão a questionários de qualidade de vida e custo do paciente.

Protocolo de estudo D IGRT versus não IGRT em câncer de próstata de risco intermediário:

A metodologia de estudo IGRT aplica a estrutura ANROTAT e inclui uma série de estudos de componentes, incluindo uma avaliação dosimétrica, uma avaliação de qualidade de vida/toxicidade e uso de recursos de saúde. Isso envolve a coleta de dados de 30 pacientes em potencial.

A coleta de dados inclui elegibilidade, eventos adversos/toxicidade, qualidade de vida, custos do paciente e parâmetros de dosimetria. Esses dados serão usados ​​em conjunto com evidências da literatura existente e opinião de especialistas para informar a construção de um modelo analítico de decisão.

Os dados coletados diretamente dos pacientes incluirão dados de qualidade de vida e toxicidade, bem como custos incorridos pelo paciente como resultado de seu tratamento.