Vurdering af nye stråleonkologiske teknologier og behandlinger (ANROTAT)

ANROTAT-studiet er opdelt i fire tumorstedsspecifikke studier. En beslutningsanalytisk model vil blive konstrueret for hvert sygdomsområde/teknologi for at estimere sikkerheden, den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​den nye teknologi sammenlignet med konventionel standardbehandlingstilgang. Dette vil inkorporere oplysninger fra tidligere undersøgelser og data fra en række komponentundersøgelser, herunder en dosimetrisk evaluering, en QoL-evaluering og en evaluering af omkostningerne ved behandlingsplanlægning og levering. Udviklingen og forfinelsen af ​​disse modeller er en integreret del af det planlagte forskningsprogram. Den overordnede protokol beskriver de dataindsamlingsaktiviteter, der er blevet identificeret som gennemførlige og nyttige til at informere udviklingen af ​​en række beslutningsanalytiske modeller til at evaluere IMRT og IGRT for de fire specificerede kræftformer.

Disse aktiviteter involverer indsamling af dosimetridata, livskvalitet (QoL) og toksicitetsdata og data om brug af sundhedsressourcer i en række komponentundersøgelser. Disse data vil blive brugt sammen med evidens fra den eksisterende litteratur og ekspertudtalelser til at informere konstruktionen af ​​de beslutningsanalytiske modeller.

Data vil blive indsamlet fra mindst 10 behandlingscentre for hver af de stedspecifikke undersøgelser. Data vil blive transskriberet til CRF'er fra kildedataformularer. CRF'erne vil blive sendt til TROG Cancer Research på en sikker faxlinje.

Deltagerens behandlingsplaner vil blive uploadet sikkert til TROG Central Quality Management System (CQMS) til plangennemgang.

De data, der skal indsamles, antal deltagere og opgaver for deltagere er beskrevet nedenfor for hver af de stedspecifikke undersøgelser. WBRC er kun blevet inviteret til at deltage i undersøgelser A og B, men der søges om etisk godkendelse for hele ANROTAT-protokollen, så vores center har godkendelse og mulighed for at deltage i alle komponenter af ANROTAT, hvor det kræves.

Undersøgelsesprotokol A IMRT versus 3DCRT i postprostatektomi:

Studiemetoden efter prostatektomi anvender ANROTAT-rammen og inkluderer en række komponentundersøgelser, herunder en dosimetrisk evaluering, en QoL/toksicitetsevaluering og en evaluering af omkostningerne ved behandlingsplanlægning og levering. Dette indebærer indsamling af data fra cirka 30 patienter. Dataindsamling omfatter berettigelse, uønskede hændelser/toksicitet, QoL, patientomkostninger og dosimetriparametre (konturering, planlægning, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse data vil blive brugt sammen med evidens fra den eksisterende litteratur og ekspertudtalelser til at informere konstruktionen af ​​en beslutningsanalytisk model.

Centrene vil blive bedt om at stille to retrospektive patienter og en potentiel patient til rådighed, men dette skal varieres i henhold til tilgængeligheden af ​​retrospektive patienter på hvert deltagende center. Hvert center vil blive forsynet med detaljer om sagsvalg.

Data indsamlet direkte fra patienter vil omfatte data om QoL og toksicitet samt omkostninger, som patienten pådrager sig som følge af deres behandling.

Undersøgelsesprotokol B IMRT versus 3DCRT i analkræft:

Analkanalstudiemetodologien anvender ANROTAT-rammen og inkluderer en række komponentundersøgelser, herunder en dosimetrisk evaluering, en QoL/toksicitetsevaluering og brug af sundhedsressourcer. Dette involverer indsamling af data fra 30 patienter. Dataindsamling omfatter berettigelse, uønskede hændelser/toksicitet, QoL, patientomkostninger og dosimetriparametre (konturering, planlægning, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse data vil blive brugt sammen med evidens fra den eksisterende litteratur og ekspertudtalelser til at informere konstruktionen af ​​en beslutningsanalytisk model.

Deltagende centre vil blive bedt om at levere data om kontureringen og planlægningen af ​​et CT-datasæt, som vil blive sendt til hvert af de deltagende centre. Herefter vil hvert deltagende center planlægge 3 retrospektive patientcases hver. Udover dette vil der blive indsamlet data fra 10 potentielle analcancerpatienter, som vil blive bedt om at udfylde QoL og patientomkostningsspørgeskemaer.

Undersøgelse af protokol C IMRT versus 3DCRT i NPC:

Nasopharynx-undersøgelsesmetoden anvender ANROTAT-rammen og inkluderer en række komponentundersøgelser, herunder en dosimetrisk evaluering, en QoL/toksicitetsevaluering og brug af sundhedsressourcer. Dette involverer indsamling af data fra 30 patienter for dosimetri-komponenten og 150 patienter for QoL-komponenten.

Dataindsamling omfatter berettigelse, uønskede hændelser/toksicitet, QoL, patientomkostninger og dosimetriparametre (konturering, planlægning, kvalitetssikring, behandlingsdata). Disse data vil blive brugt sammen med evidens fra den eksisterende litteratur og ekspertudtalelser til at informere konstruktionen af ​​en beslutningsanalytisk model.

Deltagende centre vil blive bedt om at levere data om konturerne af et CT-datasæt, som vil blive sendt til hvert af de deltagende centre. Herefter vil dosimetrikomponenten kræve, at centre rekrutterer så mange potentielle patienter som muligt til at indsamle de ovennævnte data. På grund af den korte tidsramme vil dette, hvis der ikke kan rekrutteres 30 potentielle patienter i tidsrammen, blive suppleret med retrospektive sager. Ud over dette vil der blive indsamlet data fra 150 nasopharynx-patienter, som vil blive bedt om at udfylde QoL- og patientomkostningsspørgeskemaer.

Undersøgelsesprotokol D IGRT versus ikke-IGRT i prostatacancer med middel risiko:

IGRT-undersøgelsesmetoden anvender ANROTAT-rammen og inkluderer en række komponentundersøgelser, herunder en dosimetrisk evaluering, en QoL/toksicitetsevaluering og brug af sundhedsressourcer. Dette involverer indsamling af data fra 30 potentielle patienter.

Dataindsamling omfatter berettigelse, uønskede hændelser/toksicitet, livskvalitet, patientomkostninger og dosimetriparametre. Disse data vil blive brugt sammen med evidens fra den eksisterende litteratur og ekspertudtalelser til at informere konstruktionen af ​​en beslutningsanalytisk model.

Data indsamlet direkte fra patienter vil omfatte data om QoL og toksicitet samt omkostninger, som patienten pådrager sig som følge af deres behandling.