Posouzení nových technologií a léčby radiační onkologie (ANROTAT)

Studie ANROTAT je rozdělena do čtyř místně specifických studií tumoru. Pro každou oblast/technologii onemocnění bude zkonstruován rozhodovací analytický model za účelem odhadu bezpečnosti, klinické účinnosti a nákladové efektivity nové technologie ve srovnání s konvenčním standardním léčebným přístupem. To bude zahrnovat informace z předchozích studií a data ze série dílčích studií včetně dozimetrického hodnocení, hodnocení kvality života a hodnocení nákladů na plánování a poskytování léčby. Vývoj a zdokonalování těchto modelů je nedílnou součástí plánovaného výzkumného programu. Celkový protokol podrobně popisuje činnosti sběru dat, které byly identifikovány jako proveditelné a užitečné pro informování o vývoji řady rozhodovacích analytických modelů pro hodnocení IMRT a IGRT pro čtyři specifikované druhy rakoviny.

Tyto činnosti zahrnují sběr dat dozimetrie, kvality života (QoL) a údajů o toxicitě a údajů o využití zdrojů zdravotní péče v řadě studií komponent. Tato data budou použita ve spojení s důkazy z existující literatury a odborným posudkem k informování o konstrukci rozhodovacích analytických modelů.

Data budou shromážděna z nejméně 10 léčebných center pro každou z místně specifických studií. Data budou přepsána do CRF ze zdrojových datových formulářů. CRF budou odeslány společnosti TROG Cancer Research na zabezpečené faxové lince.

Plány léčby účastníka budou bezpečně nahrány do centrálního systému řízení kvality TROG (CQMS) pro kontrolu plánu.

Údaje, které mají být shromážděny, počet účastníků a úkoly pro účastníky jsou uvedeny níže pro každou ze studií specifických pro dané místo. WBRC bylo přizváno k účasti pouze ve studiích A a B, nicméně je požadován etický souhlas pro celý protokol ANROTAT, takže naše centrum má souhlas a možnost účastnit se všech složek ANROTAT tam, kde je to požadováno.

Protokol studie A IMRT versus 3DCRT po prostatektomii:

Metodologie studie po prostatektomii používá rámec ANROTAT a zahrnuje řadu dílčích studií včetně dozimetrického hodnocení, hodnocení kvality života/toxicity a hodnocení nákladů na plánování a poskytování léčby. Jedná se o sběr dat od přibližně 30 pacientů. Sběr dat zahrnuje způsobilost, nežádoucí účinky/toxicitu, kvalitu života, náklady pacienta a parametry dozimetrie (tvarování, plánování, zajištění kvality, údaje o léčbě). Tato data budou použita ve spojení s důkazy z existující literatury a odborným posudkem pro vytvoření rozhodovacího analytického modelu.

Centra budou požádána o poskytnutí dvou retrospektivních a jednoho prospektivního pacienta, ale to se bude muset lišit podle dostupnosti retrospektivních pacientů v každém zúčastněném centru. Každému středisku budou poskytnuty podrobnosti o výběru případů.

Údaje shromážděné přímo od pacientů budou zahrnovat údaje o kvalitě života a toxicitě, stejně jako o nákladech, které pacientovi vznikly v důsledku jeho léčby.

Protokol studie B IMRT versus 3DCRT u rakoviny konečníku:

Metodologie studie análního kanálu používá rámec ANROTAT a zahrnuje řadu dílčích studií včetně dozimetrického hodnocení, hodnocení kvality života/toxicity a využití zdrojů zdravotní péče. Jedná se o sběr dat od 30 pacientů. Sběr dat zahrnuje způsobilost, nežádoucí účinky/toxicitu, kvalitu života, náklady pacienta a parametry dozimetrie (tvarování, plánování, zajištění kvality, údaje o léčbě). Tato data budou použita ve spojení s důkazy z existující literatury a odborným posudkem pro vytvoření rozhodovacího analytického modelu.

Zúčastněná centra budou požádána, aby poskytla údaje o konturování a plánování souboru dat CT, které budou zaslány každému ze zúčastněných center. Následně každé zúčastněné centrum naplánuje 3 retrospektivní případy pacientů. Kromě toho budou shromážděna data od 10 potenciálních pacientů s anální rakovinou, kteří budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života a nákladů na pacienty.

Protokol studie C IMRT versus 3DCRT u NPC:

Metodologie studie nosohltanu používá rámec ANROTAT a zahrnuje řadu studií složek včetně dozimetrického hodnocení, hodnocení kvality života/toxicity a využití zdrojů zdravotní péče. Jedná se o sběr dat od 30 pacientů pro složku dozimetrie a 150 pacientů pro složku QoL.

Sběr dat zahrnuje způsobilost, nežádoucí účinky/toxicitu, kvalitu života, náklady pacienta a parametry dozimetrie (tvarování, plánování, zajištění kvality, údaje o léčbě). Tato data budou použita ve spojení s důkazy z existující literatury a odborným posudkem pro vytvoření rozhodovacího analytického modelu.

Zúčastněná centra budou požádána, aby poskytla údaje o konturování souboru dat CT, které budou zaslány každému ze zúčastněných center. V návaznosti na to bude dozimetrická složka vyžadovat, aby centra přijala co nejvíce potenciálních pacientů pro sběr výše uvedených údajů. Z důvodu krátkého časového rámce, pokud se nepodaří získat 30 potenciálních pacientů v časovém rámci, bude tento doplněn o retrospektivní případy. Kromě toho budou shromážděna data od 150 pacientů s nosohltanem, kteří budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života a nákladů na pacienty.

Protokol studie D IGRT versus non IGRT u středně rizikového karcinomu prostaty:

Metodika studie IGRT používá rámec ANROTAT a zahrnuje řadu dílčích studií včetně dozimetrického hodnocení, hodnocení kvality života/toxicity a využití zdrojů zdravotní péče. Jedná se o sběr dat od 30 potenciálních pacientů.

Sběr dat zahrnuje způsobilost, nežádoucí účinky/toxicitu, kvalitu života, náklady pacienta a parametry dozimetrie. Tato data budou použita ve spojení s důkazy z existující literatury a odborným posudkem pro vytvoření rozhodovacího analytického modelu.

Údaje shromážděné přímo od pacientů budou zahrnovat údaje o kvalitě života a toxicitě, stejně jako o nákladech, které pacientovi vznikly v důsledku jeho léčby.