Bewertung neuer strahlenonkologischer Technologien und Behandlungen (ANROTAT)

Die ANROTAT-Studie ist in vier tumorspezifische Studien unterteilt. Für jeden Krankheitsbereich/jede Technologie wird ein entscheidungsanalytisches Modell erstellt, um die Sicherheit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der neuen Technologie im Vergleich zum konventionellen Standardbehandlungsansatz abzuschätzen. Dies wird Informationen aus früheren Studien und Daten aus einer Reihe von Komponentenstudien beinhalten, einschließlich einer dosimetrischen Bewertung, einer QoL-Bewertung und einer Bewertung der Kosten für die Behandlungsplanung und -durchführung. Die Entwicklung und Verfeinerung dieser Modelle ist integraler Bestandteil des geplanten Forschungsprogramms. Das Gesamtprotokoll beschreibt die Datenerhebungsaktivitäten, die als durchführbar und nützlich identifiziert wurden, um die Entwicklung einer Reihe von Entscheidungsanalysemodellen zur Bewertung von IMRT und IGRT für die vier angegebenen Krebsarten zu informieren.

Diese Aktivitäten umfassen die Erhebung von Dosimetriedaten, Daten zur Lebensqualität (QoL) und Toxizität sowie Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen in einer Reihe von Teilstudien. Diese Daten werden in Verbindung mit Beweisen aus der vorhandenen Literatur und Expertenmeinungen verwendet, um die Konstruktion der entscheidungsanalytischen Modelle zu informieren.

Für jede der standortspezifischen Studien werden Daten von mindestens 10 Behandlungszentren erhoben. Daten werden aus Quelldatenformularen in CRFs transkribiert. Die CRFs werden über eine sichere Faxleitung an TROG Cancer Research gesendet.

Die Behandlungspläne der Teilnehmer werden zur Planüberprüfung sicher in das zentrale Qualitätsmanagementsystem (CQMS) von TROG hochgeladen.

Die zu erhebenden Daten, Anzahl der Teilnehmer und Aufgaben für die Teilnehmer sind unten für jede der standortspezifischen Studien aufgeführt. Das WBRC wurde nur zur Teilnahme an den Studien A und B eingeladen, es wird jedoch eine ethische Genehmigung für das gesamte ANROTAT-Protokoll eingeholt, damit unser Zentrum die Genehmigung und die Option hat, bei Bedarf an allen Komponenten von ANROTAT teilzunehmen.

Studienprotokoll A IMRT versus 3DCRT bei Post-Prostatektomie:

Die Methodik der Post-Prostatektomie-Studie wendet das ANROTAT-Rahmenwerk an und umfasst eine Reihe von Komponentenstudien, darunter eine dosimetrische Bewertung, eine QoL-/Toxizitätsbewertung und eine Bewertung der Kosten für die Behandlungsplanung und -durchführung. Dabei werden Daten von etwa 30 Patienten erhoben. Die Datensammlung umfasst Eignung, unerwünschte Ereignisse/Toxizität, QoL, Patientenkosten und Dosimetrieparameter (Konturierung, Planung, Qualitätssicherung, Behandlungsdaten). Diese Daten werden in Verbindung mit Beweisen aus der vorhandenen Literatur und Expertenmeinungen verwendet, um die Konstruktion eines entscheidungsanalytischen Modells zu informieren.

Die Zentren werden gebeten, zwei retrospektive und einen potenziellen Patienten zur Verfügung zu stellen, dies muss jedoch je nach Verfügbarkeit von retrospektiven Patienten in jedem teilnehmenden Zentrum variiert werden. Jedes Zentrum erhält Einzelheiten zur Fallauswahl.

Direkt von Patienten erhobene Daten umfassen QoL- und Toxizitätsdaten sowie Kosten, die dem Patienten infolge seiner Behandlung entstehen.

Studienprotokoll B IMRT versus 3DCRT bei Analkrebs:

Die Methodik der Analkanalstudie wendet das ANROTAT-Rahmenwerk an und umfasst eine Reihe von Komponentenstudien, darunter eine dosimetrische Bewertung, eine QoL-/Toxizitätsbewertung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Dabei werden Daten von 30 Patienten erhoben. Die Datensammlung umfasst Eignung, unerwünschte Ereignisse/Toxizität, QoL, Patientenkosten und Dosimetrieparameter (Konturierung, Planung, Qualitätssicherung, Behandlungsdaten). Diese Daten werden in Verbindung mit Beweisen aus der vorhandenen Literatur und Expertenmeinungen verwendet, um die Konstruktion eines entscheidungsanalytischen Modells zu informieren.

Die teilnehmenden Zentren werden gebeten, Daten zur Konturierung und Planung eines CT-Datensatzes bereitzustellen, der an jedes der teilnehmenden Zentren gesendet wird. Anschließend plant jedes teilnehmende Zentrum jeweils 3 retrospektive Patientenfälle. Darüber hinaus werden Daten von 10 potenziellen Analkrebspatienten gesammelt, die gebeten werden, Fragebögen zur Lebensqualität und Patientenkosten auszufüllen.

Studienprotokoll C IMRT versus 3DCRT bei NPC:

Die Methodik der Nasopharynx-Studie wendet das ANROTAT-Rahmenwerk an und umfasst eine Reihe von Komponentenstudien, darunter eine dosimetrische Bewertung, eine QoL-/Toxizitätsbewertung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Dabei werden Daten von 30 Patienten für die Dosimetrie-Komponente und 150 Patienten für die QoL-Komponente erhoben.

Die Datensammlung umfasst Eignung, unerwünschte Ereignisse/Toxizität, QoL, Patientenkosten und Dosimetrieparameter (Konturierung, Planung, Qualitätssicherung, Behandlungsdaten). Diese Daten werden in Verbindung mit Beweisen aus der vorhandenen Literatur und Expertenmeinungen verwendet, um die Konstruktion eines entscheidungsanalytischen Modells zu informieren.

Die teilnehmenden Zentren werden gebeten, Daten zur Konturierung eines CT-Datensatzes bereitzustellen, der an jedes der teilnehmenden Zentren gesendet wird. Anschließend wird die Dosimetrie-Komponente von den Zentren verlangen, dass sie so viele potenzielle Patienten wie möglich rekrutieren, um die oben genannten Daten zu sammeln. Falls 30 prospektive Patienten nicht in dem Zeitrahmen rekrutiert werden können, wird dies aufgrund des kurzen Zeitfensters durch retrospektive Fälle ergänzt. Darüber hinaus werden Daten von 150 Nasopharynx-Patienten erhoben, die gebeten werden, Fragebögen zur Lebensqualität und Patientenkosten auszufüllen.

Studienprotokoll D IGRT versus Nicht-IGRT bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko:

Die IGRT-Studienmethodik wendet das ANROTAT-Rahmenwerk an und umfasst eine Reihe von Komponentenstudien, darunter eine dosimetrische Bewertung, eine QoL-/Toxizitätsbewertung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Dies beinhaltet die Erhebung von Daten von 30 potenziellen Patienten.

Die Datensammlung umfasst Eignung, unerwünschte Ereignisse/Toxizität, QoL, Patientenkosten und Dosimetrieparameter. Diese Daten werden in Verbindung mit Beweisen aus der vorhandenen Literatur und Expertenmeinungen verwendet, um die Konstruktion eines entscheidungsanalytischen Modells zu informieren.

Direkt von Patienten erhobene Daten umfassen QoL- und Toxizitätsdaten sowie Kosten, die dem Patienten infolge seiner Behandlung entstehen.