Оценка новых технологий и методов лечения радиационной онкологии (ANROTAT)

Исследование ANROTAT разделено на четыре исследования, посвященные локализации опухоли. Аналитическая модель принятия решений будет построена для каждой области заболевания/технологии для оценки безопасности, клинической эффективности и экономической эффективности новой технологии по сравнению с традиционным стандартным подходом к лечению. Это будет включать информацию из предыдущих исследований и данные из серии исследований компонентов, включая дозиметрическую оценку, оценку качества жизни и оценку стоимости планирования и проведения лечения. Разработка и уточнение этих моделей является неотъемлемым компонентом запланированной программы исследований. В общем протоколе подробно описаны мероприятия по сбору данных, которые были определены как осуществимые и полезные для информирования о разработке серии аналитических моделей принятия решений для оценки IMRT и IGRT для четырех указанных видов рака.

Эти мероприятия включают сбор дозиметрических данных, данных о качестве жизни (КЖ) и токсичности, а также данных об использовании ресурсов здравоохранения в серии исследований компонентов. Эти данные будут использоваться в сочетании с данными из существующей литературы и мнениями экспертов для информирования о построении аналитических моделей принятия решений.

Данные будут собираться не менее чем в 10 лечебных центрах для каждого конкретного исследования. Данные будут транскрибированы в CRF из исходных форм данных. CRF будут отправлены в TROG Cancer Research по защищенной линии факса.

Планы лечения участников будут безопасно загружены в Центральную систему управления качеством TROG (CQMS) для проверки планов.

Данные, которые необходимо собрать, количество участников и задачи для участников изложены ниже для каждого из конкретных исследований на месте. WBRC был приглашен для участия только в исследованиях A и B, однако требуется одобрение этических норм для всего протокола ANROTAT, поэтому наш центр имеет одобрение и возможность участвовать во всех компонентах ANROTAT, где это необходимо.

Протокол исследования A IMRT по сравнению с 3DCRT после простатэктомии:

Методология исследования после простатэктомии применяет структуру ANROTAT и включает в себя серию компонентных исследований, включая дозиметрическую оценку, оценку качества жизни/токсичности и оценку стоимости планирования и проведения лечения. Это включает в себя сбор данных примерно от 30 пациентов. Сбор данных включает соответствие требованиям, нежелательные явления/токсичность, качество жизни, затраты пациентов и параметры дозиметрии (контурирование, планирование, обеспечение качества, данные о лечении). Эти данные будут использоваться в сочетании с данными из существующей литературы и мнениями экспертов для построения аналитической модели принятия решений.

Центрам будет предложено предоставить двух ретроспективных и одного предполагаемого пациента, но это количество должно варьироваться в зависимости от наличия ретроспективных пациентов в каждом участвующем центре. Каждому центру будет предоставлена ​​подробная информация о выборе случая.

Данные, полученные непосредственно от пациентов, будут включать данные о качестве жизни и токсичности, а также о расходах, понесенных пациентом в результате лечения.

Протокол исследования B IMRT по сравнению с 3DCRT при раке анального канала:

Методология исследования анального канала применяет структуру ANROTAT и включает серию компонентных исследований, включая дозиметрическую оценку, оценку качества жизни/токсичности и использование ресурсов здравоохранения. Это включает в себя сбор данных от 30 пациентов. Сбор данных включает соответствие требованиям, нежелательные явления/токсичность, качество жизни, затраты пациентов и параметры дозиметрии (контурирование, планирование, обеспечение качества, данные о лечении). Эти данные будут использоваться в сочетании с данными из существующей литературы и мнениями экспертов для построения аналитической модели принятия решений.

Участвующим центрам будет предложено предоставить данные о контурах и планировании набора данных КТ, которые будут отправлены в каждый из участвующих центров. После этого каждый участвующий центр будет планировать по 3 ретроспективных случая пациента. В дополнение к этому будут собраны данные от 10 предполагаемых пациентов с раком анального канала, которым будет предложено заполнить анкеты о качестве жизни и стоимости лечения пациентов.

Протокол исследования C IMRT по сравнению с 3DCRT в NPC:

Методология исследования носоглотки применяет структуру ANROTAT и включает серию компонентных исследований, включая дозиметрическую оценку, оценку качества жизни/токсичности и использование ресурсов здравоохранения. Это включает сбор данных от 30 пациентов для дозиметрического компонента и 150 пациентов для компонента КЖ.

Сбор данных включает соответствие требованиям, нежелательные явления/токсичность, качество жизни, затраты пациентов и параметры дозиметрии (контурирование, планирование, обеспечение качества, данные о лечении). Эти данные будут использоваться в сочетании с данными из существующей литературы и мнениями экспертов для построения аналитической модели принятия решений.

Участвующим центрам будет предложено предоставить данные о контурах набора данных КТ, которые будут отправлены в каждый из участвующих центров. После этого дозиметрический компонент потребует от центров набрать как можно больше потенциальных пациентов для сбора вышеупомянутых данных. Из-за сжатых временных рамок, если 30 проспективных пациентов не могут быть набраны в установленные сроки, они будут дополнены ретроспективными случаями. В дополнение к этому будут собраны данные от 150 пациентов с заболеваниями носоглотки, которым будет предложено заполнить анкеты о качестве жизни и затратах пациентов.

Протокол исследования D IGRT по сравнению с не IGRT при раке предстательной железы промежуточного риска:

Методология исследования IGRT применяет структуру ANROTAT и включает в себя ряд компонентных исследований, включая дозиметрическую оценку, оценку качества жизни/токсичности и использование ресурсов здравоохранения. Это включает в себя сбор данных от 30 предполагаемых пациентов.

Сбор данных включает соответствие требованиям, нежелательные явления/токсичность, качество жизни, затраты пациентов и параметры дозиметрии. Эти данные будут использоваться в сочетании с данными из существующей литературы и мнениями экспертов для построения аналитической модели принятия решений.

Данные, полученные непосредственно от пациентов, будут включать данные о качестве жизни и токсичности, а также о расходах, понесенных пациентом в результате лечения.