Ocena nowych technologii i metod leczenia radioterapii onkologicznej (ANROTAT)

Badanie ANROTAT jest podzielone na cztery badania specyficzne dla miejsca guza. Dla każdego obszaru choroby/technologii zostanie skonstruowany analityczny model decyzyjny w celu oszacowania bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i opłacalności nowej technologii w porównaniu z konwencjonalnym standardowym podejściem terapeutycznym. Będzie to obejmować informacje z poprzednich badań i dane z serii badań składowych, w tym oceny dozymetrycznej, oceny jakości życia oraz oceny kosztów planowania i realizacji leczenia. Opracowanie i udoskonalenie tych modeli jest integralną częścią planowanego programu badawczego. Ogólny protokół wyszczególnia działania związane z gromadzeniem danych, które zostały zidentyfikowane jako wykonalne i przydatne do informowania o rozwoju szeregu analitycznych modeli decyzyjnych do oceny IMRT i IGRT dla czterech określonych nowotworów.

Działania te obejmują gromadzenie danych dozymetrycznych, danych dotyczących jakości życia (QoL) i toksyczności oraz danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w serii badań składowych. Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z dowodami z istniejącej literatury i opiniami ekspertów w celu opracowania analitycznych modeli decyzyjnych.

Dane będą zbierane z co najmniej 10 ośrodków leczenia dla każdego z badań specyficznych dla ośrodka. Dane zostaną przepisane na CRF z formularzy danych źródłowych. CRF zostaną przesłane do TROG Cancer Research za pośrednictwem bezpiecznej linii faksowej.

Plany leczenia uczestnika zostaną bezpiecznie przesłane do Centralnego Systemu Zarządzania Jakością TROG (CQMS) w celu przeglądu planu.

Dane, które należy zebrać, liczbę uczestników i zadania dla uczestników przedstawiono poniżej dla każdego badania konkretnego ośrodka. WBRC zostało zaproszone do udziału tylko w badaniach A i B, jednak wymagana jest zgoda etyczna dla całego protokołu ANROTAT, więc nasze centrum ma zgodę i możliwość uczestniczenia we wszystkich elementach ANROTAT, jeśli jest to wymagane.

Protokół badania A IMRT w porównaniu z 3DCRT po prostatektomii:

Metodologia badań po prostatektomii opiera się na modelu ANROTAT i obejmuje szereg badań składowych, w tym ocenę dozymetryczną, ocenę jakości życia/toksyczności oraz ocenę kosztów planowania i realizacji leczenia. Obejmuje to zebranie danych od około 30 pacjentów. Gromadzenie danych obejmuje kwalifikowalność, zdarzenia niepożądane/toksyczność, QoL, koszty pacjenta i parametry dozymetryczne (konturowanie, planowanie, zapewnienie jakości, dane dotyczące leczenia). Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z dowodami z istniejącej literatury i opiniami ekspertów w celu opracowania analitycznego modelu decyzyjnego.

Ośrodki zostaną poproszone o zapewnienie dwóch retrospektywnych i jednego potencjalnego pacjenta, ale będzie to musiało być zróżnicowane w zależności od dostępności retrospektywnych pacjentów w każdym uczestniczącym ośrodku. Każdy ośrodek otrzyma szczegółowe informacje dotyczące wyboru przypadku.

Dane zbierane bezpośrednio od pacjentów będą obejmowały dane dotyczące jakości życia i toksyczności oraz kosztów ponoszonych przez pacjenta w wyniku leczenia.

Protokół badania B IMRT w porównaniu z 3DCRT w raku odbytu:

Metodologia badania kanału odbytu wykorzystuje ramy ANROTAT i obejmuje serię badań składowych, w tym ocenę dozymetryczną, ocenę jakości życia/toksyczności oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Obejmuje to zebranie danych od 30 pacjentów. Gromadzenie danych obejmuje kwalifikowalność, zdarzenia niepożądane/toksyczność, QoL, koszty pacjenta i parametry dozymetryczne (konturowanie, planowanie, zapewnienie jakości, dane dotyczące leczenia). Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z dowodami z istniejącej literatury i opiniami ekspertów w celu opracowania analitycznego modelu decyzyjnego.

Uczestniczące ośrodki zostaną poproszone o dostarczenie danych dotyczących konturowania i planowania zestawu danych TK, które zostaną przesłane do każdego z uczestniczących ośrodków. Następnie każdy uczestniczący ośrodek zaplanuje po 3 retrospektywne przypadki pacjentów. Oprócz tego zostaną zebrane dane od 10 potencjalnych pacjentów z rakiem odbytu, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy QoL i kosztów pacjenta.

Protokół badania C IMRT w porównaniu z 3DCRT u NPC:

Metodologia badania nosogardzieli wykorzystuje ramy ANROTAT i obejmuje serię badań składowych, w tym ocenę dozymetryczną, ocenę jakości życia/toksyczności oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Obejmuje to zebranie danych od 30 pacjentów dla komponentu dozymetrycznego i od 150 pacjentów dla komponentu QoL.

Gromadzenie danych obejmuje kwalifikowalność, zdarzenia niepożądane/toksyczność, QoL, koszty pacjenta i parametry dozymetryczne (konturowanie, planowanie, zapewnienie jakości, dane dotyczące leczenia). Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z dowodami z istniejącej literatury i opiniami ekspertów w celu opracowania analitycznego modelu decyzyjnego.

Ośrodki uczestniczące zostaną poproszone o dostarczenie danych dotyczących konturowania zestawu danych CT, które zostaną przesłane do każdego z uczestniczących ośrodków. Następnie komponent dozymetryczny będzie wymagał od ośrodków rekrutacji jak największej liczby potencjalnych pacjentów w celu zebrania wyżej wymienionych danych. Ze względu na krótkie ramy czasowe, jeśli nie uda się zrekrutować 30 potencjalnych pacjentów w określonym przedziale czasowym, zostaną one uzupełnione przypadkami retrospektywnymi. Ponadto dane zostaną zebrane od 150 pacjentów z nosogardłem, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy QoL i kosztów pacjentów.

Protokół badania D IGRT w porównaniu z brakiem IGRT w raku gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku:

Metodologia badania IGRT wykorzystuje ramy ANROTAT i obejmuje serię badań składowych, w tym ocenę dozymetryczną, ocenę jakości życia/toksyczności oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Obejmuje to zebranie danych od 30 potencjalnych pacjentów.

Gromadzenie danych obejmuje kwalifikowalność, zdarzenia niepożądane/toksyczność, QoL, koszty pacjenta i parametry dozymetryczne. Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z dowodami z istniejącej literatury i opiniami ekspertów w celu opracowania analitycznego modelu decyzyjnego.

Dane zbierane bezpośrednio od pacjentów będą obejmowały dane dotyczące jakości życia i toksyczności oraz kosztów ponoszonych przez pacjenta w wyniku leczenia.