Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een prime-boost-schema van het griepvaccin van GSK Biologicals bij kinderen te evalueren

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

• Onderwerpen van wie de onderzoeker meent dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol .
• Een mannelijk of vrouwelijk kind van 3 tot en met 17 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon. Instemming verkregen van de proefpersoon indien van toepassing.
• Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
• Begrip door de ouder of voogd van de proefpersoon van de studievereisten, het vermogen om procedures voor het verzamelen van korte- en langetermijnveiligheidsgegevens te begrijpen en na te leven, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode, en het vermogen en de bereidheid om geplande bezoeken bij te wonen.
• Ouder/LAR met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient).

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Kind in zorg
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening van een vaccin 30 dagen vóór en 21 dagen na toediening van een onderzoeksvaccin.
• Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken.
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na de studie-inschrijving. Topische, intra-articulaire of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving:
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 9 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.
• Gediagnosticeerd met kanker of een chronische ernstige ziekte.
• Eerdere toediening van een H5N1-vaccin.