Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity programu Prime-boost vakcíny proti chřipce GSK Biologicals u dětí

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

• Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 3 až 17 let včetně, v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu. Souhlas získaný od subjektu, pokud je to relevantní.
• Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Pochopení požadavků studie ze strany rodiče nebo opatrovníka subjektu, schopnost porozumět a dodržovat postupy pro sběr krátkodobých a dlouhodobých bezpečnostních údajů, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost a ochota navštěvovat plánované návštěvy.
• Rodič/LAR s přístupem ke stálým prostředkům telefonického kontaktu, pevné lince nebo mobilu, ale NE k telefonnímu automatu nebo jinému zařízení pro více uživatelů (tj. běžně používaný telefon obsluhující více pokojů nebo apartmánů).

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Dítě v péči
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání jakékoli vakcíny 30 dní před a 21 dní po podání jakékoli studijní vakcíny.
• Aktivní účast v dalších klinických studiích.
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce před zařazením do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie. Jsou povoleny lokální, intraartikulární nebo inhalační glukokortikoidy.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu:
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 9 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na složky vakcíny nebo historie závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Diagnostikována rakovina nebo jakékoli chronické závažné onemocnění.
• Předchozí podání jakékoli vakcíny H5N1.