Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK Biologicals по схеме первичной бустерной вакцинации у детей

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
• Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 3 до 17 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта. Согласие, полученное от субъекта, когда это применимо.
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Понимание родителем или опекуном субъекта требований исследования, способность понимать и соблюдать процедуры сбора краткосрочных и долгосрочных данных о безопасности, выраженная доступность в течение необходимого периода исследования, а также способность и желание посещать запланированные визиты.
• Родитель/LAR с доступом к постоянным средствам связи по телефону, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству (т. е. телефону общего пользования, обслуживающему несколько комнат или квартир).

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

• Ребенок под опекой
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Запланированное введение любой вакцины за 30 дней до и через 21 день после введения любой исследуемой вакцины.
• Активное участие в других клинических исследованиях.
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование. Допускаются местные, внутрисуставные или ингаляционные глюкокортикоиды.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации:
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и физикальным обследованием.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 9 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на компоненты вакцины или наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Диагностирован рак или любое хроническое тяжелое заболевание.
• Предшествующее введение любой вакцины H5N1.