En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Prime-boost-plan for GSK Biologicals' influensavaksine hos barn

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Et mannlig eller kvinnelig barn fra 3 til 17 år inkludert, på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller foresatte. Samtykke innhentet fra faget når det er aktuelt.
• God generell helse som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
• Forståelse av forsøkspersonens forelder eller foresatte av studiekravene, evne til å forstå og overholde prosedyrer for innsamling av kort- og langsiktige sikkerhetsdata, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, og evne og vilje til å delta på planlagte besøk.
• Foreldre/LAR med tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet (dvs. en vanlig telefon som betjener flere rom eller leiligheter).

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:

• Barn i omsorg
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 21 dager etter administrasjon av studievaksine.
• Aktiv deltakelse i andre kliniske studier.
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering. Aktuelle, intraartikulære eller inhalerte glukokortikoider er tillatt.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding:
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 9 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på vaksinekomponenter eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Diagnostisert med kreft eller en kronisk alvorlig sykdom.
• Tidligere administrering av enhver H5N1-vaksine.