Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un programme de rappel primaire du vaccin antigrippal de GSK Biologicals chez les enfants

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Sujets pour lesquels l'investigateur estime que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 3 à 17 ans inclus, au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet. Consentement obtenu du sujet le cas échéant.
• Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Compréhension par le parent ou le tuteur du sujet des exigences de l'étude, capacité à comprendre et à respecter les procédures de collecte de données de sécurité à court et à long terme, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise, et capacité et volonté d'assister aux visites programmées.
• Parent/LAR ayant accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, ligne fixe ou mobile, mais PAS à un téléphone public ou à un autre appareil multi-utilisateurs (c'est-à-dire un téléphone à usage commun desservant plusieurs chambres ou appartements).

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

• Enfant pris en charge
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 21 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Participation active à d'autres essais cliniques.
• Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, intra-articulaires ou inhalés sont autorisés.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription :
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 9 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; des antécédents de réaction de type anaphylactique aux composants du vaccin ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Diagnostiqué avec un cancer ou toute autre maladie chronique grave.
• Administration antérieure de tout vaccin H5N1.