En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et Prime-boost-skema af GSK Biologicals' influenzavaccine hos børn

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Et mandligt eller kvindeligt barn i alderen 3 til 17 år inklusive, på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge. Samtykke indhentet fra emnet, når det er relevant.
• Godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
• Forståelse af forsøgspersonens forælder eller værge af undersøgelseskravene, evne til at forstå og overholde procedurer for indsamling af kort- og langsigtede sikkerhedsdata, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede undersøgelsesperiode og evne og vilje til at deltage i planlagte besøg.
• Forælder/LAR med adgang til en ensartet måde til telefonkontakt, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed (dvs. en almindelig telefon, der betjener flere værelser eller lejligheder).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

• Barn i pleje
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration af enhver vaccine 30 dage før og 21 dage efter enhver undersøgelsesvaccineadministration.
• Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelse. Topiske, intraartikulære eller inhalerede glukokortikoider er tilladt.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet:
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet).
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på vaccinekomponenter eller en anamnese med alvorlig bivirkning af en tidligere influenzavaccine.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Diagnosticeret med kræft eller enhver kronisk alvorlig sygdom.
• Tidligere administration af enhver H5N1-vaccine.