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一项评估 GSK Biologicals 儿童流感疫苗初免加强计划的安全性和免疫原性的研究

2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 流感疫苗 GSK1562902A 在 3 至 17 岁儿童中的初免强化程序的安全性和免疫原性研究

本研究的目的是评估 3 至 17 岁儿童使用 GSK Biologicals 流感疫苗的初免-加强方案的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，流感疫苗 GSK1562902A 是主要的研究疫苗，Havrix™ 将作为活性比较剂施用，而不是与研究疫苗一起施用。因此，在本研究中施用的疫苗之间不存在任何关系。 由于该研究将在菲律宾进行，因此 Havrix™ 疫苗将用作活性比较剂而不是盐水安慰剂，以便为受试者提供优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Alabang, Muntinlupa、菲律宾、1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1113
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：

  • 研究者认为其父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 首次接种疫苗时 3 至 17 岁（含）的男性或女性儿童。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。 适用时获得受试者的同意。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的良好的总体健康状况。
  • 受试者的父母或监护人对研究要求的理解，理解和遵守短期和长期安全数据收集程序的能力，对所需研究期间的表达可用性，以及参加预定访问的能力和意愿。
  • 家长/LAR 可以使用一致的电话联系方式、固定电话或移动电话，但不能使用付费电话或其他多用户设备（即为多个房间或公寓提供服务的通用电话）。

  • 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何排除标准适用，则受试者不得包括在研究中：

  • 照顾孩子
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
  • 计划在任何研究疫苗接种前 30 天和接种后 21 天接种任何疫苗。
  • 积极参与其他临床试验。
  • 在研究登记前 1 个月内接受全身性糖皮质激素，或在研究登记后 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。 允许局部、关节内或吸入糖皮质激素。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧：
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 接种季节性流感疫苗后 6 周内发生急性进展性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
  • 在研究登记后 9 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
  • 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对疫苗成分有过敏反应史或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
  • 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
  • 被诊断患有癌症或任何慢性严重疾病。
  • 以前接种过任何 H5N1 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group
该组中的受试者接受了 2 剂流感疫苗 GSK1562902A 配方 1 的初次疫苗接种剂量、流感疫苗 GSK1562902A 配方 2 的加强疫苗接种剂量和 1 剂 Havrix™ 或 Havrix™ Junior 疫苗，在三角肌区域肌肉注射。
生物：流感疫苗GSK1562902A配方1
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr Group 各两剂
生物：流感疫苗GSK1562902A配方2
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr Group 各一剂
生物：哈弗里克斯™
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂，GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组、GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组中各两剂
生物：Havrix™ 少年
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组中各两剂，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组
实验性的：GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr Group
该组中的受试者接受了 2 剂流感疫苗 GSK1562902A 配方 1 的初次接种剂量和 2 剂 Havrix™ 或 Havrix™ Junior 疫苗，在三角肌区域肌肉注射。
生物：流感疫苗GSK1562902A配方1
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr Group 各两剂
生物：哈弗里克斯™
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂，GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组、GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组中各两剂
生物：Havrix™ 少年
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组中各两剂，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组
有源比较器：GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr Group
该组中的受试者接受了 1 剂流感疫苗 GSK1562902A 配方 2 和 2 剂 Havrix™ 或 Havrix™ Junior 疫苗，在三角肌区域肌肉注射。
生物：流感疫苗GSK1562902A配方2
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr Group 各一剂
生物：哈弗里克斯™
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂，GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组、GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组中各两剂
生物：Havrix™ 少年
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组中各两剂，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组
有源比较器：Havrix / Havrix Jr 集团
该组中的受试者接受了 2 剂 Havrix™ 或 Havrix™ Junior 疫苗，在三角肌区域肌肉注射。
生物：哈弗里克斯™
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂，GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组、GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组中各两剂
生物：Havrix™ 少年
肌内注射，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的一剂和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr 组中各两剂，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 Havrix / Havrix Jr 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1) 疫苗株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度。
大体时间：在第 192 天。
抗体效价表示为几何平均效价(GMT)。 H5N1 疫苗株包括 A/Turkey/Turkey/01/2005 抗原。 将 A/Turkey/Turkey/01/2005 (A/TURK) 疫苗株施用于接受佐剂流感疫苗 GSK1562902A 的组。 该结果仅涉及 GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的受试者，按照协议的要求。
在第 192 天。
有任何医疗不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 182 天
任何 = 症状的发生与强度等级无关。 该结果仅涉及 GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的受试者，按照协议的要求。
从第 0 天到第 182 天
有任何医疗不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 364 天。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
从第 0 天到第 364 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对 A/Indonesia/5/2005 和 A/Turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）株的 H5N1 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0、42、182、192、364 天
抗体滴度以几何平均滴度(GMT)给出。 A/Indonesia/5/2005 = A/INDO 和 A/Turkey/Turkey/01/2005 = A/TURK。
在第 0、42、182、192、364 天
针对 A/Indonesia/5/2005 和 A/Turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）株的 H5N1 HI 中和抗体滴度
大体时间：在第 0、42、182、192、364 天
抗体滴度以 GMT 给出。 A/Indonesia/5/2005 = A/INDO 和 A/Turkey/Turkey/01/2005 = A/TURK。
在第 0、42、182、192、364 天
具有任何 3 级和相关诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。 没有进行关系分析。
在每次疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
评估的征求一般症状是腹泻/呕吐、嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和体温[定义为腋窝温度等于或高于 38 摄氏度 (°C)]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。 对 6 岁以下受试者的症状进行了评估。
在每次疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛和体温[定义为腋窝温度等于或高于 38 摄氏度 (°C)]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。 评估 6 岁或以上受试者的症状。
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
具有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 21 天（第 0 - 20 天）随访期内
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
在接种疫苗后的 21 天（第 0 - 20 天）随访期内
具有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 天到第 84 天的电话联系 (TC)。
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
从第 0 天到第 84 天的电话联系 (TC)。
患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
抗 H5N1 抗体高于临界值 ≥1:10 的受试者人数
大体时间：在第 0、42、182、192 和 364 天

针对 A/Indonesia/5/2005（H5N1 病毒）毒株的血清阳性率在所有受试者的第 0、42、182 天制成表格，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组在第 192 天制成表格，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 组和 364。

针对 A/turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）毒株的血清阳性率在第 182、192 和 364 天制成表格。
在第 0、42、182、192 和 364 天
针对 A/Indonesia/05/2005 H5N1 流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 42、182、192 和 364 天

血清转化受试者定义为接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度 ≥ 1:40，或接种前滴度 ≥ 1:10 且至少 4-接种后效价增加倍数。

针对 A/Indonesia/05/2005（H5N1 病毒）毒株的血清转化率在第 0、42、182 天针对所有受试者制成表格，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组在第 192 天，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 的 364。
在第 42、182、192 和 364 天
针对 A/Indonesia/05/2005 和 A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0,42、182、192 和 364 天

血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。

针对 A/Indonesia/5/2005（H5N1 病毒）毒株的血清保护率在第 0、42、182 天以 95% CI 制表，所有受试者为 192，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr Group，GSK1562902A 配方 2 -Havrix /Havrix Jr Group 和 364 用于 GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group。

针对 A/turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）毒株的血清保护率在第 182 天和第 192 天制成表格。
在第 0,42、182、192 和 364 天
抗 H5N1 抗体滴度的平均几何增加
大体时间：在第 42、182、192 和 364 天

针对 A/Indonesia/05/2005 (H5N1 VIRUS) 毒株的 MGI 在所有受试者的第 0、42、182 天、GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组的第 192 天、GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组和364 用于 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A 配方 1 - Havrix / Havrix Jr Group。

针对 A/turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）毒株的 MGI 在第 42、182 和 364 天制成表格。
在第 42、182、192 和 364 天
针对 A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 192 和 364 天

在第 192 天和第 364 天，针对 A/turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）毒株的加强血清转化率制成表格。

该结果仅涉及 GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的受试者，按照协议的要求。
在第 192 和 364 天
针对 H5N1 流感病毒 A/Turkey/Turkey/01/2005 株的血凝抑制 (HI) 抗体的增强因子
大体时间：在第 192 和 364 天
在第 192,364 天，针对 A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) 毒株的加强因子以 95% CI 制成表格。 该结果仅涉及 GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的受试者，按照协议的要求。
在第 192 和 364 天
具有中和抗 H5N1 抗体滴度的受试者人数
大体时间：在第 0、42、182、192 和 364 天

针对 A/Indonesia/5/2005（H5N1 病毒）毒株的血清阳性率在所有受试者的第 0、42、182 天制成表格，GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组在第 192 天制成表格，GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 和 GSK1562902A Formulation 1 - Havrix / Havrix Jr Group 组和 364。

针对 A/turkey/Turkey/01/2005（H5N1 病毒）毒株的血清阳性率在第 0、42,182、192 和 364 天制成表格。
在第 0、42、182、192 和 364 天
对 H5N1 中和抗体有疫苗反应率 (VRR) 的受试者人数
大体时间：在第 42、182、192 和 364 天
在第 42、182、192 和 364 天
对 H5N1 中和抗体有加强疫苗反应的受试者人数
大体时间：在第 192 和 364 天
该结果仅涉及 GSK1562902A 配方 1 和 2 - Havrix / Havrix Jr 组和 GSK1562902A 配方 2 - Havrix / Havrix Jr 组中的受试者，按照协议的要求。
在第 192 和 364 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月28日

初级完成 (实际的)

2012年8月2日

研究完成 (实际的)

2012年10月5日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：115115
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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