Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un programma Prime-Boost del vaccino influenzale di GSK Biologicals nei bambini

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR/i] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo .
• Un bambino maschio o femmina dai 3 ai 17 anni compresi, al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto. Assenso ottenuto dal soggetto quando applicabile.
• Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Comprensione da parte del genitore o del tutore del soggetto dei requisiti dello studio, capacità di comprendere e rispettare le procedure per la raccolta di dati sulla sicurezza a breve e lungo termine, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità e disponibilità a partecipare alle visite programmate.
• Genitore/LAR con accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo per più utenti (ad esempio, un telefono di uso comune che serve più stanze o appartamenti).

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Bambino in cura
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino 30 giorni prima e 21 giorni dopo qualsiasi somministrazione del vaccino in studio.
• Partecipazione attiva ad altri studi clinici.
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento:
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 9 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico ai componenti del vaccino o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Con diagnosi di cancro o di qualsiasi malattia cronica grave.
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H5N1.