Tanulmány a GSK Biologicals gyermekeknél alkalmazott influenza elleni vakcina elsőszámú oltási ütemtervének biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a tanulmányi belépéskor:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
• 3-17 éves fiú vagy leánygyermek, az első oltás időpontjában.
• Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés. Az alany hozzájárulása adott esetben.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Az alany szülőjének vagy gondviselőjének megértése a vizsgálati követelményekkel, képes megérteni és betartani a rövid és hosszú távú biztonsági adatok gyűjtési eljárásait, kifejezett rendelkezésre állást a szükséges vizsgálati időszakra, valamint képesség és hajlandóság a tervezett látogatásokon való részvételre.
• Szülő/LAR, aki konzisztens telefonos kapcsolati eszközhöz, vezetékes vagy mobilhoz fér hozzá, de NEM fizetős telefonhoz vagy más többfelhasználós eszközhöz (azaz több szobát vagy apartmant kiszolgáló közös használatú telefonhoz).

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha BÁRMELY kizárási feltétel érvényesül, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:

• Gondozott gyermek
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
• Bármely vakcina tervezett beadása bármely vizsgálati vakcina beadása előtt 30 nappal és utána 21 nappal.
• Aktív részvétel más klinikai vizsgálatokban.
• Szisztémás glükokortikoidok átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül. Helyi, intraartikuláris vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor:
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján.
• A szezonális influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül kialakuló akut neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
• Bármilyen immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 9 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; a kórelőzményben szereplő anafilaxiás típusú reakció az oltóanyag összetevőire vagy súlyos mellékhatás egy korábbi influenza elleni oltásra.
• Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Rákkal vagy bármilyen krónikus súlyos betegséggel diagnosztizálták.
• Bármely H5N1 vakcina korábbi beadása.