En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett Prime-boost-schema för GSK Biologicals influensavaccin hos barn

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:

• Försökspersoner för vilka utredaren anser att föräldern/föräldrarna/rättsligt godtagbara representanterna [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Ett manligt eller kvinnligt barn i åldern 3 till 17 år inklusive, vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare. Samtycke erhålls från ämnet i tillämpliga fall.
• God allmän hälsa som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Förståelse av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare av studiekraven, förmåga att förstå och följa procedurer för insamling av kort- och långtidssäkerhetsdata, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga och vilja att närvara vid schemalagda besök.
• Förälder/LAR med tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, fast telefon eller mobil, men INTE en betaltelefon eller annan fleranvändarenhet (dvs. en vanlig telefon som betjänar flera rum eller lägenheter).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får ämnet inte inkluderas i studien:

• Barn i vård
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad administrering av valfritt vaccin 30 dagar före och 21 dagar efter administrering av studievaccin.
• Aktivt deltagande i andra kliniska prövningar.
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad före studieregistreringen, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter studieregistreringen. Aktuella, intraartikulära eller inhalerade glukokortikoider är tillåtna.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen:
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En akut utvecklad neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av säsongsinfluensavaccin.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 9 månader från studieregistreringen eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på vaccinkomponenter eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Diagnostiserats med cancer eller någon kronisk allvarlig sjukdom.
• Tidigare administrering av något H5N1-vaccin.